Terapie virtuální realitou a relaxace hlubokého odpočinku bez spánku po artroplastice kloubu
30. července 2026 aktualizováno: Joanna Szczepańska-Gieracha, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Přídatná terapie virtuální realitou versus relaxace v hlubokém ne-spánku během pooperační rehabilitace u starších dospělých podstupujících artroplastiku kyčle nebo kolena
Cílem této studie je porovnat účinnost terapie virtuální realitou (VR terapie) a relaxace Non-Sleep Deep Rest (NSDR relaxace), každé aplikované jako doplněk ke standardní pooperační rehabilitaci, u starších dospělých po artroplastice kyčle nebo kolena, se zaměřením na snížení psychického stresu a zlepšení funkčního zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Starší dospělí podstupující artroplastiku kyčle nebo kolene často zažívají psychickou nepohodu včetně zvýšeného stresu a úzkosti, což může snížit zapojení do rehabilitace a omezit funkční zotavení.
Tato randomizovaná klinická studie porovná účinnost terapie virtuální realitou (VR terapie) a relaxace Non-Sleep Deep Rest (NSDR relaxace), každé aplikované jako doplněk ke standardní pooperační rehabilitaci, u této populace.
Devadesát účastníků ve věku 60–85 let, do tří měsíců po artroplastice, bude rekrutováno z lůžkového rehabilitačního oddělení a randomizováno k přijetí buď samotné standardní rehabilitace, standardní rehabilitace plus VR terapie nebo standardní rehabilitace plus NSDR relaxace po dobu čtyř týdnů.
VR terapie bude sestávat z osmi 20minutových sezení využívajících lékařský přístroj VRTierOne.
NSDR relaxace bude poskytována jako osm 20minutových audiořízených relaxačních sezení (skenování těla a dechová cvičení) prostřednictvím sluchátek s potlačením hluku v klidném prostředí.
Primární výsledky budou zahrnovat změny v psychické nepohodě (stres, úzkost, depresivní příznaky; hodnoceno validovanými dotazníky) a funkční zotavení (ukazatele funkční výkonnosti a mobility), měřené na začátku a po intervenci.
Oba doplňky jsou navrženy tak, aby byly bezpečné, dobře snášené a proveditelné pro klinickou implementaci.
Očekává se, že výsledky objasní srovnávací roli VR terapie a NSDR relaxace jako nízkorizikových doplňkových strategií na podporu psychické pohody a funkčních výsledků během rehabilitace po artroplastice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednotlivci ve věku 60 let a více, kteří v nedávné době (během posledních 3 měsíců) podstoupili operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Sluchové postižení bránící použití audiozáznamů;
- Kognitivní postižení znemožňující samostatné vyplnění dotazníků studie;
- Historie poruch vědomí, psychotických příznaků, bipolární poruchy nebo jiných závažných psychiatrických poruch;
- Aktuální užívání psychoaktivních léků;
- Probíhající psychiatrická léčba nebo účast v individuální psychologické terapii;
- Funkční stav znemožňující samostatnou chůzi (např. upoutání na vozík nebo lůžko; použití ortopedických pomůcek jako berle nebo chodítko je povoleno);
- Odvolání souhlasu nebo odmítnutí účasti v jakékoli fázi studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie ponořením do virtuální reality
Konvenční ortopedická rehabilitace doplněná VR terapií
|
8 sezení VR terapie během 4 týdnů (každé z nich trvá 20 minut).
Jako zdroj virtuální reality byl použit přístroj VRTierOne (Stolgraf®).
Díky použití head mounted display a fenoménu totální imerze poskytuje VR terapie intenzivní vizuální, sluchovou a kinestetickou stimulaci.
Může mít uklidňující a náladu zlepšující účinek nebo pomoci pacientům rozpoznat jejich psychologické zdroje a motivovat je k rehabilitačnímu procesu.
Ve virtuální terapeutické zahradě je bohatá sada symbolů a metafor založená na Ericksonovském psychoterapeutickém přístupu.
Nejdůležitější je Zahrada oživení, která symbolizuje zdraví pacienta.
Kdysi byla plná života a energie, nyní je zanedbaná a vyžaduje práci, aby byla oživena.
V terapeutickém procesu den za dnem terapeut vypráví pacientovi symbolický příběh o jeho/její situaci.
Konvenční rehabilitace následuje standardní pooperační protokoly po artroplastice kyčle nebo kolena.
4týdenní program zahrnuje pět týdenních sezení.
Trénink chůze se provádí na nemocničních chodbách pod dohledem fyzioterapeuta, s použitím pomocných pomůcek podle potřeby (berle, chodítka).
Denní terapie zahrnuje 120 minut kinezioterapie (obecná cvičení a trénink chůze), 30 minut ergoterapie ke zlepšení funkční nezávislosti a tři individualizované fyzioterapeutické procedury (laserová terapie, magnetoterapie nebo elektroterapie) přizpůsobené potřebám pacienta.
|
|
Experimentální: Skupina NSDR
Konvenční ortopedická rehabilitace doplněná relaxací hlubokého odpočinku mimo spánek
|
Konvenční rehabilitace následuje standardní pooperační protokoly po artroplastice kyčle nebo kolena.
4týdenní program zahrnuje pět týdenních sezení.
Trénink chůze se provádí na nemocničních chodbách pod dohledem fyzioterapeuta, s použitím pomocných pomůcek podle potřeby (berle, chodítka).
Denní terapie zahrnuje 120 minut kinezioterapie (obecná cvičení a trénink chůze), 30 minut ergoterapie ke zlepšení funkční nezávislosti a tři individualizované fyzioterapeutické procedury (laserová terapie, magnetoterapie nebo elektroterapie) přizpůsobené potřebám pacienta.
Experimentální skupina obdrží během 4týdenního rehabilitačního programu osm sezení audio nahrávek založených na konceptu Non-Sleep Deep Rest (NSDR).
Každé 20minutové sezení probíhá v klidném prostředí s použitím sluchátek s potlačením hluku.
Nahrávka vede pacienty strukturovaným skenováním těla, postupně zaměřuje pozornost na konkrétní oblasti těla a vybízí k aktivní svalové relaxaci.
Skenování těla je kombinováno s vědomým dýcháním, aby se prohloubila relaxace a snížila aktivita sympatického nervového systému.
Terapeutické návrhy se zaměřují na přehodnocení přetížení versus úlevy, pouštění versus držení a vyvažování akce s vědomím.
Zásah má za cíl posílit psychickou odolnost a podpořit rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou částí autonomního nervového systému.
Protokol je neinvazivní, bezpečný a vhodný pro rutinní klinické použití.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční rehabilitace
Konvenční ortopedická rehabilitace
|
Konvenční rehabilitace následuje standardní pooperační protokoly po artroplastice kyčle nebo kolena.
4týdenní program zahrnuje pět týdenních sezení.
Trénink chůze se provádí na nemocničních chodbách pod dohledem fyzioterapeuta, s použitím pomocných pomůcek podle potřeby (berle, chodítka).
Denní terapie zahrnuje 120 minut kinezioterapie (obecná cvičení a trénink chůze), 30 minut ergoterapie ke zlepšení funkční nezávislosti a tři individualizované fyzioterapeutické procedury (laserová terapie, magnetoterapie nebo elektroterapie) přizpůsobené potřebám pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item instrument assessing anxiety and depression symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 42.
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline and 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) is a 7-item instrument assessing anxiety symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater anxiety symptom severity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D)
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D) is a 7-item instrument assessing depressive symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Modified Rivermead Motor Assessment - Gross Function (RMA-GF) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Gross Function section of the Rivermead Motor Assessment (RMA-GF) evaluates gross motor mobility, including transfers, standing, walking, and stair negotiation.
A modified 11-item version was used.
The 10-meter running and jumping items from the original 13-item scale were excluded because these activities were not considered appropriate during early rehabilitation following total hip or knee arthroplasty.
Each task was scored as completed (1 point) or not completed (0 points), resulting in a total score ranging from 0 to 11.
Higher scores indicate better functional mobility.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) combines assessments of balance, gait speed, and chair stand tests, with composite scores ranging from 0 (worst) to 12 (best).
Higher scores indicate better physical function.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Barthel Index Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Barthel Index assesses independence in activities of daily living (ADL), with scores ranging from 0 to 100.
Higher scores represent greater functional independence.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Tinetti's Short Scale Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Tinetti's Short Scale assesses fall risk through evaluation of gait and balance over five tasks.
Scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better functional mobility.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess current pain intensity.
Participants indicated their pain on a 100-mm horizontal line anchored by "no pain" at 0 mm and "worst pain imaginable" at 100 mm.
The recorded values were transformed to a 0-10 scale for analysis, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is a 10-item scale measuring perceived stress over the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) is a 10-item measure of general self-efficacy, meaning a person's broad belief in their ability to cope with difficult demands and handle challenges.
Items are rated on a 4-point scale and summed to a total score ranging from 10 to 40.
Higher scores reflect greater generalized self-efficacy.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Perception of Stress Questionnaire (PSQ) Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) is a 27-item measure of perceived stress, with scores ranging from 21 to 105.
Higher scores reflect greater stress perception.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Perception of Stress Questionnaire Emotional Tension Subscale Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Emotional Tension subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater emotional tension.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Perception of Stress Questionnaire External Stress Subscale Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The External Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater stress associated with external demands and circumstances.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Perception of Stress Questionnaire Intrapsychic Stress Subscale Score at 4 Weeks
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Intrapsychic Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater intrapsychic stress.
|
Baseline and 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Szczepańska-Gierahca, PhD, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE-U/108/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .