Terapia con Realtà Virtuale e Rilassamento di Riposo Profondo Non Sonno Dopo Artroplastica Articolare
30 luglio 2026 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Terapia Adiuvante con Realtà Virtuale rispetto al Rilassamento del Riposo Non-Sonno durante la Riabilitazione Postoperatoria in Adulti Anziani Sottoposti ad Artroplastica dell'Anca o del Ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia con Realtà Virtuale (VR therapy) e del rilassamento Non-Sleep Deep Rest (NSDR relaxation), ciascuno erogato come complemento alla riabilitazione postoperatoria standard, negli anziani dopo artroplastica dell'anca o del ginocchio, concentrandosi sulla riduzione dello stress psicologico e sul miglioramento del recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli anziani sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio sperimentano frequentemente disagio psicologico, compreso stress e ansia elevati, che possono ridurre il coinvolgimento nella riabilitazione e limitare il recupero funzionale.
Questo studio clinico randomizzato confronterà l'efficacia della terapia con Realtà Virtuale (terapia VR) e del rilassamento Non-Sleep Deep Rest (rilassamento NSDR), ciascuno somministrato come adiuvante alla riabilitazione postoperatoria standard, in questa popolazione.
Novanta partecipanti di età compresa tra 60 e 85 anni, entro tre mesi dall'artroplastica, verranno reclutati da un'unità di riabilitazione ospedaliera e randomizzati per ricevere solo la riabilitazione standard, la riabilitazione standard più la terapia VR o la riabilitazione standard più il rilassamento NSDR in un periodo di quattro settimane.
La terapia VR consisterà in otto sessioni di 20 minuti utilizzando il dispositivo medico VRTierOne.
Il rilassamento NSDR verrà somministrato come otto sessioni di rilassamento di 20 minuti guidate da audio (body scan ed esercizi di respirazione) tramite cuffie con cancellazione del rumore in un ambiente tranquillo.
Gli esiti primari includeranno cambiamenti nel disagio psicologico (stress, ansia, sintomi depressivi; valutati con questionari validati) e nel recupero funzionale (indici di performance funzionale e mobilità), misurati al basale e post-intervento.
Entrambi gli adiuvanti sono progettati per essere sicuri, ben tollerati e fattibili per l'implementazione clinica.
I risultati dovrebbero chiarire il ruolo comparativo della terapia VR e del rilassamento NSDR come strategie adiuvanti a basso rischio per supportare il benessere psicologico e gli esiti funzionali durante la riabilitazione post-artroplastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni che hanno recentemente (negli ultimi 3 mesi) subito un intervento di artroplastica del ginocchio o dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Deficit uditivo che impedisce l'utilizzo di registrazioni audio;
- Deficit cognitivo che preclude il completamento indipendente dei questionari dello studio;
- Storia di disturbi della coscienza, sintomi psicotici, disturbo bipolare o altri gravi disturbi psichiatrici;
- Uso attuale di farmaci psicoattivi;
- Trattamento psichiatrico in corso o partecipazione a terapia psicologica individuale;
- Stato funzionale che preclude la deambulazione indipendente (ad esempio, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto; è consentito l'uso di ausili ortopedici come stampelle o deambulatore);
- Ritiro del consenso o rifiuto di partecipare in qualsiasi fase dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia con Realtà Virtuale Immersiva
Riabilitazione ortopedica convenzionale integrata da terapia VR
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8 sessioni di terapia VR nell'arco di 4 settimane (ciascuna della durata di 20 minuti).
Come fonte di realtà virtuale, è stato utilizzato il dispositivo VRTierOne (Stolgraf®).
Grazie all'uso del visore e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce una stimolazione visiva, uditiva e cinestetica intensa.
Può avere un effetto calmante e migliorare l'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e a motivarsi nel processo di riabilitazione.
Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana.
Il più importante è il Giardino della Rinascita, che simboleggia la salute del paziente.
Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato e richiede lavoro per essere rivitalizzato.
Nel processo terapeutico, giorno dopo giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.
La riabilitazione convenzionale segue i protocolli postoperatori standard dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Il programma di 4 settimane include cinque sessioni settimanali.
L'allenamento del passo viene condotto nei corridoi ospedalieri sotto la supervisione di un fisioterapista, utilizzando ausili se necessario (stampelle, deambulatori).
La terapia quotidiana include 120 minuti di chinesiterapia (esercizi generali e allenamento del passo), 30 minuti di ergoterapia per migliorare l'indipendenza funzionale e tre procedure di fisioterapia individualizzate (laserterapia, magnetoterapia o elettroterapia) adattate alle esigenze del paziente.
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Sperimentale: Gruppo NSDR
Riabilitazione ortopedica convenzionale integrata da rilassamento di riposo profondo non-sonno
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La riabilitazione convenzionale segue i protocolli postoperatori standard dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Il programma di 4 settimane include cinque sessioni settimanali.
L'allenamento del passo viene condotto nei corridoi ospedalieri sotto la supervisione di un fisioterapista, utilizzando ausili se necessario (stampelle, deambulatori).
La terapia quotidiana include 120 minuti di chinesiterapia (esercizi generali e allenamento del passo), 30 minuti di ergoterapia per migliorare l'indipendenza funzionale e tre procedure di fisioterapia individualizzate (laserterapia, magnetoterapia o elettroterapia) adattate alle esigenze del paziente.
Il gruppo sperimentale riceverà otto sessioni di registrazione audio basate sul concetto di Non-Sleep Deep Rest (NSDR) durante il programma di riabilitazione di 4 settimane.
Ogni sessione di 20 minuti viene condotta in un ambiente silenzioso utilizzando cuffie con cancellazione del rumore.
La registrazione guida i pazienti attraverso una scansione corporea strutturata, dirigendo l'attenzione in sequenza su specifiche regioni del corpo e sollecitando il rilassamento muscolare attivo.
La scansione corporea è combinata con la respirazione consapevole per approfondire il rilassamento e attenuare l'attività del sistema nervoso simpatico.
I suggerimenti terapeutici si concentrano sul riformulare il sovraccarico rispetto al sollievo, lasciare andare rispetto al trattenere, e bilanciare l'azione con la consapevolezza.
L'intervento mira a migliorare la resilienza psicologica e supportare l'equilibrio tra le parti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo.
Il protocollo è non invasivo, sicuro e fattibile per l'uso clinico di routine.
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Convenzionale
Riabilitazione ortopedica convenzionale
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La riabilitazione convenzionale segue i protocolli postoperatori standard dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Il programma di 4 settimane include cinque sessioni settimanali.
L'allenamento del passo viene condotto nei corridoi ospedalieri sotto la supervisione di un fisioterapista, utilizzando ausili se necessario (stampelle, deambulatori).
La terapia quotidiana include 120 minuti di chinesiterapia (esercizi generali e allenamento del passo), 30 minuti di ergoterapia per migliorare l'indipendenza funzionale e tre procedure di fisioterapia individualizzate (laserterapia, magnetoterapia o elettroterapia) adattate alle esigenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item instrument assessing anxiety and depression symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 42.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) is a 7-item instrument assessing anxiety symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater anxiety symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D) is a 7-item instrument assessing depressive symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Modified Rivermead Motor Assessment - Gross Function (RMA-GF) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Gross Function section of the Rivermead Motor Assessment (RMA-GF) evaluates gross motor mobility, including transfers, standing, walking, and stair negotiation.
A modified 11-item version was used.
The 10-meter running and jumping items from the original 13-item scale were excluded because these activities were not considered appropriate during early rehabilitation following total hip or knee arthroplasty.
Each task was scored as completed (1 point) or not completed (0 points), resulting in a total score ranging from 0 to 11.
Higher scores indicate better functional mobility.
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Baseline and 4 weeks
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Short Physical Performance Battery (SPPB) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Short Physical Performance Battery (SPPB) combines assessments of balance, gait speed, and chair stand tests, with composite scores ranging from 0 (worst) to 12 (best).
Higher scores indicate better physical function.
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Baseline and 4 weeks
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Barthel Index Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index assesses independence in activities of daily living (ADL), with scores ranging from 0 to 100.
Higher scores represent greater functional independence.
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Baseline and 4 weeks
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Tinetti's Short Scale Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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Tinetti's Short Scale assesses fall risk through evaluation of gait and balance over five tasks.
Scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better functional mobility.
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Baseline and 4 weeks
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Visual Analogue Scale (VAS) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess current pain intensity.
Participants indicated their pain on a 100-mm horizontal line anchored by "no pain" at 0 mm and "worst pain imaginable" at 100 mm.
The recorded values were transformed to a 0-10 scale for analysis, with higher scores indicating greater pain intensity.
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Baseline and 4 weeks
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Perceived Stress Scale (PSS-10) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is a 10-item scale measuring perceived stress over the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) is a 10-item measure of general self-efficacy, meaning a person's broad belief in their ability to cope with difficult demands and handle challenges.
Items are rated on a 4-point scale and summed to a total score ranging from 10 to 40.
Higher scores reflect greater generalized self-efficacy.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire (PSQ) Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) is a 27-item measure of perceived stress, with scores ranging from 21 to 105.
Higher scores reflect greater stress perception.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire Emotional Tension Subscale Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Emotional Tension subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater emotional tension.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire External Stress Subscale Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The External Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater stress associated with external demands and circumstances.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire Intrapsychic Stress Subscale Score at 4 Weeks
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
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The Intrapsychic Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater intrapsychic stress.
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Baseline and 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Investigatore principale: Joanna Szczepańska-Gierahca, PhD, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Investigatore principale: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-U/108/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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