Terapia de Realidad Virtual y Relajación de Descanso Profundo No Somnoliento Después de la Artroplastia Articular
30 de julio de 2026 actualizado por: Joanna Szczepańska-Gieracha, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Terapia de Realidad Virtual Adyuvante Versus Relajación de Descanso Profundo No Sueño Durante la Rehabilitación Postoperatoria en Adultos Mayores Sometidos a Artroplastia de Cadera o Rodilla
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia de Realidad Virtual (terapia VR) y la relajación de Descanso Profundo sin Sueño (relajación NSDR), cada una administrada como complemento a la rehabilitación posoperatoria estándar, en adultos mayores tras una artroplastia de cadera o rodilla, centrándose en reducir el estrés psicológico y mejorar la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores que se someten a artroplastia de cadera o rodilla experimentan con frecuencia malestar psicológico, incluidos estrés y ansiedad elevados, lo que puede reducir la participación en la rehabilitación y limitar la recuperación funcional.
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de la terapia de Realidad Virtual (terapia RV) y la relajación de Descanso Profundo No Sueño (relajación NSDR), cada una administrada como complemento a la rehabilitación postoperatoria estándar, en esta población.
Se reclutará a noventa participantes de 60 a 85 años, dentro de los tres meses posteriores a la artroplastia, de una unidad de rehabilitación hospitalaria y se asignarán aleatoriamente para recibir rehabilitación estándar sola, rehabilitación estándar más terapia RV o rehabilitación estándar más relajación NSDR durante un período de cuatro semanas.
La terapia RV consistirá en ocho sesiones de 20 minutos utilizando el dispositivo médico VRTierOne.
La relajación NSDR se administrará como ocho sesiones de relajación de 20 minutos guiadas por audio (exploración corporal y ejercicios de respiración) mediante auriculares con cancelación de ruido en un entorno tranquilo.
Los resultados primarios incluirán cambios en el malestar psicológico (estrés, ansiedad, síntomas depresivos; evaluados con cuestionarios validados) y la recuperación funcional (rendimiento funcional e índices de movilidad), medidos al inicio y después de la intervención.
Ambos complementos están diseñados para ser seguros, bien tolerados y factibles para la implementación clínica.
Se espera que los hallazgos aclaren el papel comparativo de la terapia RV y la relajación NSDR como estrategias complementarias de bajo riesgo para apoyar el bienestar psicológico y los resultados funcionales durante la rehabilitación post-artroplastia.
Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de la terapia de Realidad Virtual (terapia RV) y la relajación de Descanso Profundo No Sueño (relajación NSDR), cada una administrada como complemento a la rehabilitación postoperatoria estándar, en esta población.
Se reclutará a noventa participantes de 60 a 85 años, dentro de los tres meses posteriores a la artroplastia, de una unidad de rehabilitación hospitalaria y se asignarán aleatoriamente para recibir rehabilitación estándar sola, rehabilitación estándar más terapia RV o rehabilitación estándar más relajación NSDR durante un período de cuatro semanas.
La terapia RV consistirá en ocho sesiones de 20 minutos utilizando el dispositivo médico VRTierOne.
La relajación NSDR se administrará como ocho sesiones de relajación de 20 minutos guiadas por audio (exploración corporal y ejercicios de respiración) mediante auriculares con cancelación de ruido en un entorno tranquilo.
Los resultados primarios incluirán cambios en el malestar psicológico (estrés, ansiedad, síntomas depresivos; evaluados con cuestionarios validados) y la recuperación funcional (rendimiento funcional e índices de movilidad), medidos al inicio y después de la intervención.
Ambos complementos están diseñados para ser seguros, bien tolerados y factibles para la implementación clínica.
Se espera que los hallazgos aclaren el papel comparativo de la terapia RV y la relajación NSDR como estrategias complementarias de bajo riesgo para apoyar el bienestar psicológico y los resultados funcionales durante la rehabilitación post-artroplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 60 años o más que se hayan sometido recientemente (en los últimos 3 meses) a una artroplastia de rodilla o cadera.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad auditiva que impida el uso de grabaciones de audio;
- Deterioro cognitivo que impida completar de forma independiente los cuestionarios del estudio;
- Antecedentes de trastornos de la conciencia, síntomas psicóticos, trastorno bipolar u otros trastornos psiquiátricos graves;
- Uso actual de medicamentos psicoactivos;
- Tratamiento psiquiátrico en curso o participación en terapia psicológica individual;
- Estado funcional que impida la deambulación independiente (por ejemplo, en silla de ruedas o postrado en cama; se permite el uso de ayudas ortopédicas como muletas o andador);
- Retirada del consentimiento o negativa a participar en cualquier etapa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Realidad Virtual Inmersiva
Rehabilitación ortopédica convencional complementada con terapia de realidad virtual
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8 sesiones de terapia de RV a lo largo de 4 semanas (cada una de 20 minutos de duración).
Como fuente de realidad virtual, se utilizó el dispositivo VRTierOne (Stolgraf®).
Gracias al uso de un casco de visualización y al fenómeno de inmersión total, la terapia de RV proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica.
Puede tener un efecto calmante y mejorar el estado de ánimo, o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarse para el proceso de rehabilitación.
En el jardín terapéutico virtual hay un rico conjunto de símbolos y metáforas basados en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana.
El más importante es el Jardín del Renacimiento, que simboliza la salud del paciente.
Antes estaba lleno de vida y energía, ahora está descuidado y requiere trabajo para ser revitalizado.
En el proceso terapéutico, día a día, el terapeuta le cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación.
La rehabilitación convencional sigue los protocolos postoperatorios estándar después de una artroplastia de cadera o rodilla.
El programa de 4 semanas incluye cinco sesiones semanales.
El entrenamiento de la marcha se realiza en los pasillos del hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario (muletas, andadores).
La terapia diaria incluye 120 minutos de kinesioterapia (ejercicios generales y entrenamiento de la marcha), 30 minutos de ergoterapia para mejorar la independencia funcional y tres procedimientos de fisioterapia individualizados (terapia láser, magnetoterapia o electroterapia) adaptados a las necesidades del paciente.
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Experimental: Grupo NSDR
Rehabilitación ortopédica convencional complementada con relajación de descanso profundo no relacionado con el sueño
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La rehabilitación convencional sigue los protocolos postoperatorios estándar después de una artroplastia de cadera o rodilla.
El programa de 4 semanas incluye cinco sesiones semanales.
El entrenamiento de la marcha se realiza en los pasillos del hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario (muletas, andadores).
La terapia diaria incluye 120 minutos de kinesioterapia (ejercicios generales y entrenamiento de la marcha), 30 minutos de ergoterapia para mejorar la independencia funcional y tres procedimientos de fisioterapia individualizados (terapia láser, magnetoterapia o electroterapia) adaptados a las necesidades del paciente.
El grupo experimental recibirá ocho sesiones de grabación de audio basadas en el concepto de Descanso Profundo No Sueño (NSDR) durante el programa de rehabilitación de 4 semanas.
Cada sesión de 20 minutos se lleva a cabo en un entorno tranquilo utilizando auriculares con cancelación de ruido.
La grabación guía a los pacientes a través de un escaneo corporal estructurado, dirigiendo la atención secuencialmente a regiones corporales específicas y fomentando la relajación muscular activa.
El escaneo corporal se combina con la respiración consciente para profundizar la relajación y atenuar la actividad del sistema nervioso simpático.
Las sugerencias terapéuticas se centran en reformular la sobrecarga frente al alivio, soltar frente a aferrarse, y equilibrar la acción con la conciencia.
La intervención tiene como objetivo mejorar la resiliencia psicológica y apoyar el equilibrio entre las partes simpática y parasimpática del sistema nervioso autónomo.
El protocolo es no invasivo, seguro y factible para el uso clínico rutinario.
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional
Rehabilitación ortopédica convencional
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La rehabilitación convencional sigue los protocolos postoperatorios estándar después de una artroplastia de cadera o rodilla.
El programa de 4 semanas incluye cinco sesiones semanales.
El entrenamiento de la marcha se realiza en los pasillos del hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario (muletas, andadores).
La terapia diaria incluye 120 minutos de kinesioterapia (ejercicios generales y entrenamiento de la marcha), 30 minutos de ergoterapia para mejorar la independencia funcional y tres procedimientos de fisioterapia individualizados (terapia láser, magnetoterapia o electroterapia) adaptados a las necesidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item instrument assessing anxiety and depression symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 42.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) is a 7-item instrument assessing anxiety symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater anxiety symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D) is a 7-item instrument assessing depressive symptoms in hospital patients.
Each item is scored from 0 to 3, with total scores ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Baseline and 4 weeks
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Modified Rivermead Motor Assessment - Gross Function (RMA-GF) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Gross Function section of the Rivermead Motor Assessment (RMA-GF) evaluates gross motor mobility, including transfers, standing, walking, and stair negotiation.
A modified 11-item version was used.
The 10-meter running and jumping items from the original 13-item scale were excluded because these activities were not considered appropriate during early rehabilitation following total hip or knee arthroplasty.
Each task was scored as completed (1 point) or not completed (0 points), resulting in a total score ranging from 0 to 11.
Higher scores indicate better functional mobility.
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Baseline and 4 weeks
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Short Physical Performance Battery (SPPB) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Short Physical Performance Battery (SPPB) combines assessments of balance, gait speed, and chair stand tests, with composite scores ranging from 0 (worst) to 12 (best).
Higher scores indicate better physical function.
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Baseline and 4 weeks
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Barthel Index Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Barthel Index assesses independence in activities of daily living (ADL), with scores ranging from 0 to 100.
Higher scores represent greater functional independence.
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Baseline and 4 weeks
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Tinetti's Short Scale Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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Tinetti's Short Scale assesses fall risk through evaluation of gait and balance over five tasks.
Scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better functional mobility.
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Baseline and 4 weeks
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Visual Analogue Scale (VAS) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess current pain intensity.
Participants indicated their pain on a 100-mm horizontal line anchored by "no pain" at 0 mm and "worst pain imaginable" at 100 mm.
The recorded values were transformed to a 0-10 scale for analysis, with higher scores indicating greater pain intensity.
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Baseline and 4 weeks
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Perceived Stress Scale (PSS-10) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Perceived Stress Scale (PSS-10) is a 10-item scale measuring perceived stress over the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores reflecting greater perceived stress.
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Baseline and 4 weeks
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) is a 10-item measure of general self-efficacy, meaning a person's broad belief in their ability to cope with difficult demands and handle challenges.
Items are rated on a 4-point scale and summed to a total score ranging from 10 to 40.
Higher scores reflect greater generalized self-efficacy.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire (PSQ) Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) is a 27-item measure of perceived stress, with scores ranging from 21 to 105.
Higher scores reflect greater stress perception.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire Emotional Tension Subscale Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Emotional Tension subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater emotional tension.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire External Stress Subscale Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The External Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater stress associated with external demands and circumstances.
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Baseline and 4 weeks
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Perception of Stress Questionnaire Intrapsychic Stress Subscale Score at 4 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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The Intrapsychic Stress subscale of the Perception of Stress Questionnaire (PSQ) consists of 7 items.
Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating greater intrapsychic stress.
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Baseline and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Investigador principal: Joanna Szczepańska-Gierahca, PhD, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Investigador principal: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE-U/108/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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