Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upneeq vs. Lumify Ptosis

20. května 2026 aktualizováno: Duke University

Srovnávací účinek oxymetazolinu 0,1 % (Upneeq) a brimonidinu 0,025 % (Lumify) na polohu horního víčka při získané ptóze: randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie

Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobý účinek oxymetazolinu 0,1 % (Upneeq) versus brimonidinu 0,025 % (Lumify) na polohu horního víčka u dospělých s získanou ptózou. Účastníci podstoupí standardizovanou fotografii víček, obdrží jednu dávku přípravku Upneeq nebo Lumify v náhodném pořadí a přibližně o 60 minut později budou pořízeny opakované fotografie. Vrátí se na druhou návštěvu, kde obdrží alternativní léčivo za použití stejných postupů. Měření výšky víček budou získána z kódovaných snímků maskovanými hodnotiteli. Data budou analyzována pomocí spárovaných statistických metod vhodných pro křížový design. Oba přípravky jsou lokální oftalmické kapky schválené FDA a studie zahrnuje minimální riziko s očekávaným přechodným podrážděním očí jako nejčastější nežádoucí událostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Získaná ptóza s MRD1 ≤ 2,5 mm alespoň v jednom oku
  • Schopnost absolvovat obě návštěvy studie (≥48 hodin od sebe)
  • Plynulá znalost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozená ptóza nebo mechanická ptóza způsobená účinkem hmoty
  • Oční operace v posledních 6 měsících
  • Významné aktivní onemocnění očního povrchu
  • Nošení kontaktních čoček ve dnech studie
  • Známá alergie na oxymetazolin nebo brimonidin
  • Užívání inhibitorů MAO, α-blokátorů nebo kontraindikovaných léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli stav, který může narušit postup studie nebo spolehlivost údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upneeq první, poté Lumify
Účastníci dostávají oxymetazolin 0,1 % (Upneeq) při návštěvě 1 a brimonidin 0,025 % (Lumify) při návštěvě 2.
Lék: Oxymetazolin 0.1% (Upneeq)
Jednorázová instilace očního roztoku oxymetazolinu 0,1% do obou očí.
Lék: Brimonidin 0,025 % (Lumify)
Jednorázová instilace oftalmického roztoku brimonidinu 0,025 % do obou očí.
Experimentální: Lumify první, pak Upneeq
Účastníci obdrží brimonidin 0,025 % (Lumify) při návštěvě 1 a oxymetazolin 0,1 % (Upneeq) při návštěvě 2.
Lék: Oxymetazolin 0.1% (Upneeq)
Jednorázová instilace očního roztoku oxymetazolinu 0,1% do obou očí.
Lék: Brimonidin 0,025 % (Lumify)
Jednorázová instilace oftalmického roztoku brimonidinu 0,025 % do obou očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky horního víčka (MRD1) (Upneeq vs. Lumify)
Časové okno: 60 minut po instalaci
Změna MRD1 přibližně 60 minut po instilaci kapek (Upneeq vs. Lumify)
60 minut po instalaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky oční štěrbiny (PFH)
Časové okno: 60 minut po instilaci
60 minut po instilaci
Počet účastníků se zarudnutím spojivky
Časové okno: 60 minut po každém podání léku
60 minut po každém podání léku
Zlepšení elevace víčka nebo vizuální funkce hlášené účastníkem
Časové okno: 60 minut po každém podání léku
Účastníci budou po každé medikaci hodnotit elevaci víčka a vizuální funkci na číselné škále 0–10, kde: 0 = žádné znatelné zvednutí víčka a 10 = maximální zvednutí víčka. Pro vizuální funkci: 0 = žádné zlepšení vidění a 10 = maximální zlepšení vidění.
60 minut po každém podání léku
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 60 minut po každém podání léku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky přípravku Upneeq a Lumify.
60 minut po každém podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dermarkarian, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxymetazolin 0.1% (Upneeq)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit