Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upneeq vs. Lumify Ptosis

20. maj 2026 opdateret af: Duke University

Komparativ effekt af Oxymetazolin 0,1% (Upneeq) og Brimonidin 0,025% (Lumify) på øvre øjenlågsposition ved erhvervet ptosis: Et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-studie

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede effekt af oxymetazolin 0,1% (Upneeq) versus brimonidin 0,025% (Lumify) på øjenlågets position hos voksne med erhvervet ptose. Deltagerne vil gennemgå standardiseret øjenlågsfotografering, modtage en enkelt dosis af enten Upneeq eller Lumify i tilfældig rækkefølge og få taget gentagne fotografier cirka 60 minutter senere. De vil vende tilbage til et andet besøg for at modtage det alternative lægemiddel ved hjælp af de samme procedurer. Målinger af øjenlågshøjde vil blive opnået fra kodede billeder af maskerede bedømmere. Data vil blive analyseret ved hjælp af parrede statistiske metoder, der er egnede til et crossover-design. Begge lægemidler er FDA-godkendte topikale øjendråber, og undersøgelsen indebærer minimal risiko med forventet midlertidig øjenirritation som den mest almindelige bivirkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Erhvervet ptosis med MRD1 ≤ 2,5 mm i mindst et øje
  • Evne til at gennemføre begge studiebesøg (≥48 timer imellem)
  • Flydende engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt ptosis eller mekanisk ptosis på grund af masseeffekt
  • Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Signifikant aktiv øjenoverfladesygdom
  • Nuværende brug af kontaktlinser på studiedage
  • Kendt allergi over for oxymetazolin eller brimonidin
  • Brug af MAO-hæmmere, α-blokkere eller kontraindicerede lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Signifikant ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre studieprocedurer eller datapålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upneeq først, derefter Lumify
Deltagerne modtager oxymetazolin 0,1% (Upneeq) ved besøg 1 og brimonidin 0,025% (Lumify) ved besøg 2.
Medicin: Oxymetazoline 0,1% (Upneeq)
Enkelt installation af oxymetazolin 0,1% øjendråber i begge øjne.
Medicin: Brimonidin 0,025% (Lumify)
Enkelt instillation af brimonidin 0,025% øjendråber i begge øjne.
Eksperimentel: Lumify først, derefter Upneeq
Deltagerne får brimonidin 0,025% (Lumify) ved besøg 1 og oxymetazolin 0,1% (Upneeq) ved besøg 2.
Medicin: Oxymetazoline 0,1% (Upneeq)
Enkelt installation af oxymetazolin 0,1% øjendråber i begge øjne.
Medicin: Brimonidin 0,025% (Lumify)
Enkelt instillation af brimonidin 0,025% øjendråber i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre øjenlågshøjde (MRD1) (Upneeq vs. Lumify)
Tidsramme: 60 minutter efter inddrypning
Ændring i MRD1 ved ca. 60 minutter efter dråbeinstillation (Upneeq vs. Lumify)
60 minutter efter inddrypning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i palpebralspaltehøjde (PFH)
Tidsramme: 60 minutter efter inddrypning
60 minutter efter inddrypning
Antal deltagere med konjunktival rødme
Tidsramme: 60 minutter efter hver medicinering
60 minutter efter hver medicinering
Deltagerrapporteret forbedring i øjenlågselevation eller visuel funktion
Tidsramme: 60 minutter efter hver medicinering
Deltagerne vil rapportere øjenlågsløftning og visuel funktion på en 0-10 numerisk vurderingsskala efter hver medicinering, hvor: 0 = ingen mærkbar øjenlågsløftning og 10 = maksimal øjenlågsløftning. For visuel funktion: 0 = ingen forbedring af synet og 10 = maksimal forbedring af synet.
60 minutter efter hver medicinering
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 60 minutter efter hver medicinering
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis Upneeq og Lumify.
60 minutter efter hver medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Dermarkarian, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00119513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet ptosis

Kliniske forsøg med Oxymetazoline 0,1% (Upneeq)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner