Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fluorometholonu

7. dubna 2026 aktualizováno: Vishal Jhanji

Studie topického fluorometholonu jako doplňkové terapie bakteriálních rohovkových vředů

Výzkumníci se snaží zjistit, zda adjuvantní topický fluorometholon (FML) zlepšuje nejlepší korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) po 3 měsících u pacientů s bakteriálními rohovkovými vředy ve srovnání se standardní topickou antibiotickou terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, paralelně uspořádané klinické kohortové studii se výzkumníci snaží zjistit, zda adjuvantní lokální fluorometholon (FML) zlepšuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) po 3 měsících u pacientů s bakteriálními rohovkovými vředy ve srovnání se standardní lokální antibiotickou terapií samotnou.
Primárním cílem je porovnat průměrnou 3měsíční BCVA (logMAR) mezi intervenční skupinou (standardní lokální antibiotická terapie + FML 0,1%) a kontrolní skupinou (pouze standardní lokální antibiotická terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rose Carla Aubourg, BA
  • Telefonní číslo: 412-642-7888
  • E-mail: aubourgrc@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Mammen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prakash Gaurav, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza bakteriálního vředu rohovky na základě vyšetření štěrbinovou lampou.

  3. Stupeň závažnosti vředu klasifikován jako:

    • Lehký: Průměr ≤ 3 mm A hloubka stromatu ≤ 1/3 tloušťky.
    • Střední: Průměr >3-6 mm a/nebo hloubka stromatu > 1/3-2/3.
    • Těžký: Průměr >6 mm a/nebo hloubka stromatu >2/3.

  4. Dokončené mikrobiologické vyšetření včetně ≥ 1 z:

    • Kultivace rohovky, nebo
    • PCR testování.
  5. Před randomizací absolvováno ≥ 48-96 hodin empirické lokální antibiotické terapie (monoterapie fluorochinolony nebo fortifikovaný cefazolin/tobramycin podle standardní péče).
  6. Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat návštěvy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinické nebo laboratorní důkazy:

    • Herpetické keratitidy.
    • Acanthamoeba keratitidy.
    • Plísňové keratitidy (pozitivní nátěr, kultivace nebo PCR).
  2. Perforace rohovky nebo bezprostředně hrozící perforace při prezentaci.

  3. Současné užívání:

    • Lokálních kortikosteroidů ve studovaném oku, nebo
    • Systémových kortikosteroidů během této epizody vředu.
  4. Anamnéza steroid-responsivního glaukomu nebo nekontrolovaného nitroočního tlaku (IOP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Standardní lokální antibiotická terapie + Fluorometholon
Lék: Adjunktivní topický fluorometholon (FML) 0.1%
Bude použit pomocný topický fluorometholon (FML) 0,1%
Lék: Standardní lokální antibiotická terapie
Pacienti budou léčeni antibiotiky (Cefazolin, Tobramycin nebo Moxifloxacin) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní lokální antibiotická léčba samotná
Lék: Standardní lokální antibiotická terapie
Pacienti budou léčeni antibiotiky (Cefazolin, Tobramycin nebo Moxifloxacin) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
BCVA (logMAR) ve studijním oku 3 měsíce po randomizaci.
Od zápisu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zlepšení
Časové okno: Od zařazení (den 1) do týdne 1, měsíce 1, měsíce 3.
Změna BCVA od výchozí hodnoty do týdnů 1 a 4 a 3 měsíců.
Od zařazení (den 1) do týdne 1, měsíce 1, měsíce 3.
Čas do reepitelizace
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců
Čas do reepitelizace
Od zápisu do 3 měsíců
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: Od zařazení (Den 1) do Dne 3, 1 Týden, 1 Měsíc, 3 Měsíce.
Měření nitroočního tlaku na všech kontrolních návštěvách.
Od zařazení (Den 1) do Dne 3, 1 Týden, 1 Měsíc, 3 Měsíce.
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do 3. měsíce.
Progresivní ztenčování nebo perforace; vývoj nebo zvýšení hypopyonu; endoftalmitida; tvorba fibrinu; nebo zhoršení velikosti nebo hloubky infiltrátu ≥50 %.
Od zápisu do 3. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vishal Jhanji

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25110161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje by byly zpřístupněny na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjunktivní topický fluorometholon (FML) 0.1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit