Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt stabilizovaného retinaldehydu na stárnoucí pleť: Rozdělená tvář studie

26. března 2026 aktualizováno: Medical University of Silesia

Multimodální hodnocení strukturálních a spektrálních změn stárnoucí kůže indukovaných lokální aplikací stabilizovaného retinaldehydu v koncentracích 0,1 % a 0,05 %: 24týdenní studie typu split-face

Cílem této klinické studie je zjistit, zda krém s retinaldehydem zlepšuje vzhled stárnoucí pokožky u žen ve věku 30 až 60 let. Retinaldehyd je forma vitaminu A, kterou pokožka může přeměnit na kyselinu retinovou, o které je známo, že pomáhá se stárnutím pokožky. Studie testovala dvě koncentrace krému s retinaldehydem: silnější verzi s 0,1% retinaldehydem a slabší verzi s 0,05% retinaldehydem.

Hlavní otázky, na které studie chtěla odpovědět, byly: zda krém s retinaldehydem zlepšuje hydrataci pokožky a snižuje mastnotu, zda zlepšuje pevnost a pružnost pokožky, zda redukuje vrásky a zlepšuje texturu pokožky, zda snižuje nerovnoměrný tón pleti a pigmentaci a zda silnější 0,1% krém funguje lépe než slabší 0,05% krém.

Výzkumníci porovnávali dvě koncentrace krému aplikací na opačné strany stejného obličeje. Silnější 0,1% krém byl aplikován na levou stranu a slabší 0,05% krém na pravou stranu. Tento přístup umožnil výzkumníkům přímo porovnat dvě koncentrace u stejné osoby za stejných podmínek.

Studie se zúčastnilo 56 žen s viditelnými známkami stárnoucí pokožky na Slezské lékařské univerzitě v Polsku. Jedna účastnice předčasně ukončila studii kvůli podráždění pokožky. Zbývajících 55 žen dokončilo všech 24 týdnů studie.

Účastnice aplikovaly krémy večer, začaly dvakrát týdně po první 2 týdny, poté zvýšily na 3krát týdně ve 3. týdnu a 4krát týdně ve 4. týdnu, na základě tolerance pokožky, celkem po dobu 24 týdnů. Také používaly poskytnutou péči o pleť každý den, která zahrnovala lipidový krém na obličej, čisticí mléko a opalovací krém s SPF 50, aby během studie chránily svou pokožku.

Účastnice byly hodnoceny 3krát: před zahájením aplikace krémů, po 12 týdnech používání a po 24 týdnech používání. Při každé návštěvě výzkumníci měřili hydrataci pokožky, mastnotu, pružnost, pevnost, hloubku vrásek, hustotu pokožky, barvu pleti a další vlastnosti pokožky pomocí řady specializovaných nástrojů pro měření pokožky. Ani účastnice, ani výzkumníci hodnotící výsledky nevěděli, která koncentrace krému byla aplikována na kterou stranu obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinky lokálně aplikovaného stabilizovaného retinaldehydu (RAL) ve dvou koncentracích (0,1 % a 0,05 %) na stárnoucí pokožku u 56 žen (55 dokončilo studii) ve věku 30–60 let (průměrný věk 44,25 ± 8,1 let) s viditelnými známkami fotostárnutí, včetně jemných linek, vrásek, pigmentových poruch, seborrhey a ztráty pevnosti pokožky.

Byl použit 24týdenní dvojitě zaslepený split-face design. Formulace 0,1 % RAL byla aplikována na levou stranu obličeje a formulace 0,05 % na pravou stranu. Frekvence aplikace začala dvakrát týdně po první 2 týdny, zvýšila se na třikrát týdně ve 3. týdnu a na čtyřikrát týdně ve 4. týdnu na základě tolerance pokožky. Obě formulace obsahovaly stabilizovaný retinaldehyd zapouzdřený v cyklodextrin-glykosaminoglykanovém komplexu pro zvýšení stability a řízenou transdermální dodávku. Testované produkty byly komerčně dostupné formulace poskytnuté spolupracovníkem studie. Všichni účastníci po celou dobu studie dodržovali standardizovaný základní režim péče o pokožku sestávající z lipidového krému, čisticího mléka a opalovacího krému s SPF 50.

Hodnocení pokožky bylo provedeno na začátku (T0), po 12 týdnech (T1) a po 24 týdnech (T2) pomocí multimodálního diagnostického přístupu na Katedře základních biomedicínských věd, Farmaceutické fakulty, Slezské lékařské univerzity.

Biofyzikální měření zahrnovala hydrataci stratum corneum (Corneometer CM 825), míru vylučování mazu (Sebumeter SM 815) a indexy melaninu a erytému (Mexameter MX 18). Strukturální hodnocení bylo provedeno pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku (DUB SkinScanner, 50 MHz) pro vyhodnocení hustoty pokožky a tloušťky epidermis a pomocí Cutometeru MPA 580 pro posouzení viskoelasticity pokožky a parametrů elasticity (R2, R5, R7, Q1, Q2). Hloubka vrásek a parametry povrchu byly hodnoceny pomocí zobrazování Antera 3D. Optická a zobrazovací hodnocení zahrnovala kolorimetrickou analýzu hodnot L*, a* a b* (Antera 3D), hyperspektrální zobrazování v spektrálním rozsahu 400–1000 nm (SPECIM IQ) a analýzu textury pomocí matice výskytu šedých úrovní (GLCM) včetně kontrastu a homogenity standardizovaných klinických fotografií (systém Fotomedicus).

Cílem studie bylo zjistit, zda stabilizovaný RAL vyvolává měřitelné strukturální, vaskulární, spektrální a optické změny ve stárnoucí pokožce, a porovnat dávkově závislou účinnost koncentrací 0,1 % versus 0,05 % u všech měřených parametrů.

Jedna účastnice se ze studie stáhla kvůli obličejovému erytému a nepohodlí. Nebyly hlášeny žádné další závažné nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Sosnowiec, Polsko, 41-205
        • Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30–60 let
  • Přítomnost vrásek, tmavých skvrn, akné, seborrhey
  • Snižená pevnost pokožky

Kritéria pro vyloučení:

  • Exacerbovaná aktivní atopická dermatitida na obličeji
  • Těhotenství
  • Kožní infekce
  • Četné eroze nebo exkoriace na obličejové pokožce
  • Žádné estetické lékařské zákroky v předchozích 6 měsících
  • Podání botulotoxinu v předchozích 3 měsících
  • Podrážděná, suchá pokožka
  • Podrážděná nebo nadměrně suchá pokožka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retinaldehyd 0,1 % (levá strana)
Stabilizovaná formulace retinaldehydu 0,1 % aplikovaná na levou stranu obličeje po dobu 24 týdnů. Frekvence aplikace začala dvakrát týdně po první 2 týdny, zvýšila se na třikrát týdně ve 3. týdnu a čtyřikrát týdně ve 4. týdnu, na základě tolerance pokožky.
Jiný: Stabilizovaný retinaldehyd 0,1 %
Stabilizovaný retinaldehyd 0,1% zapouzdřený v komplexu cyklodextrin-glykosaminoglykan, formulovaný jako lokální kosmetický krém, aplikovaný na levou stranu obličeje. Frekvence aplikace začala dvakrát týdně po první 2 týdny, zvýšila se na třikrát týdně ve 3. týdnu a čtyřikrát týdně ve 4. týdnu na základě snášenlivosti pokožky, celkem po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Retinální 0.1%
Experimentální: Retinaldehyd 0,05 % (pravá strana)
Stabilizovaná formulace retinaldehydu 0,05% aplikovaná na pravou stranu obličeje po dobu 24 týdnů. Frekvence aplikace začala dvakrát týdně po první 2 týdny, zvýšila se na třikrát týdně ve 3. týdnu a čtyřikrát týdně ve 4. týdnu na základě tolerance pokožky.
Jiný: Stabilizovaný retinaldehyd 0,05 %
Stabilizovaný retinaldehyd 0,05% uzavřený v cyklodextrin-glykosaminoglykanovém komplexu, formulovaný jako lokální kosmetický krém, aplikovaný na pravou stranu obličeje. Frekvence aplikace začala dvakrát týdně po první 2 týdny, zvýšila se na třikrát týdně ve 3. týdnu a čtyřikrát týdně ve 4. týdnu na základě tolerance pokožky, celkem po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Retinální 0,05%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 týdnů
Hydratace stratum corneum měřená pomocí Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka, Německo). Tři po sobě jdoucí měření provedená na předem definovaných anatomických bodech na obou stranách obličeje.
Výchozí hodnota a 24 týdnů
Míra vylučování mazu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hladiny mazu měřené pomocí přístroje Sebumeter SM 815 (Courage+Khazaka, Německo). Jednotlivé měření na každém předem stanoveném anatomickém místě provedené s konstantním tlakem 10 N po dobu 30 sekund.
Výchozí stav a 24 týdnů
Index melaninu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Obsah melaninu měřený pomocí přístroje Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Německo). Tři po sobě jdoucí měření provedená na předem definovaných anatomických bodech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Index erytému
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 týdnů
Erytém měřený pomocí Mexameter MX 18 (Courage+Khazaka, Německo). Tři po sobě jdoucí měření provedena na předem stanovených anatomických bodech.
Výchozí hodnota a 24 týdnů
Hustota kůže a tloušťka epidermis
Časové okno: Základní hodnoty a 24 týdnů
Hodnoceno pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku DUB SkinScanner 50 MHz. Hustota kůže měřena pomocí funkce ROI přímo pod epidermis. Tloušťka epidermis vypočtena v milimetrech na základě A-scanu.
Základní hodnoty a 24 týdnů
Viskoelasticita a elasticita kůže
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hodnoceno pomocí Cutometer MPA 580 (Courage+Khazaka, Německo) se sondou o průměru 2 mm.
Z deformačních křivek byly extrahovány parametry R2, R5, R7, Q1, Q2.
Výchozí stav a 24 týdnů
Parametry hloubky vrásek a povrchu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Posouzeno pomocí 3D zobrazovacího systému Antera (Miravex Limited, Irsko) s více směrovým osvětlením. Oblasti zájmu (ROI) o velikosti 20x20 mm na předem definovaných anatomických orientačních bodech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Colorimetrické Parametry
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24 týdnů
Hodnoty L*, a*, b* měřené pomocí 3D zobrazovacího systému Antera (Miravex Limited, Irsko). Data extrahovaná ze standardizovaných ROI o velikosti 20x20 mm.
Výchozí hodnoty a 24 týdnů
Struktura pokožky - GLCM analýza
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 týdnů
Kontrast a homogenita hodnoceny pomocí analýzy matice výskytu úrovní šedé (GLCM) na standardizovaných klinických fotografiích pořízených systémem Fotomedicus (Elfo, Polsko). Oblasti zájmu (ROI) o velikosti 200x200 pixelů extrahovány ze souřadnic centrální části tváře.
Výchozí hodnota a 24 týdnů
Hyperspektrální zobrazování
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24 týdnů
Reflektance a variabilita hemoglobinu hodnocené pomocí hyperspektrální kamery SPECIM IQ (Specim, Finsko), spektrální rozsah 400–1000 nm, spektrální rozlišení 5 nm.
ROI o velikosti 100×100 pixelů z předem definovaných souřadnic na tváři.
Výchozí hodnoty a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

PH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Wilczyński, Prof. PhD, Department of Basic Biomedical Science, Faculty of Pharmaceutical Sciences in Sosnowiec, Medical University of Silesia in Katowice, Sosnowiec, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PCN/0022/KB1/11/I/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou sdílena na základě rozumné žádosti. To zahrnuje data nezbytná k reprodukci zjištění prezentovaných v článcích. Data budou k dispozici po publikaci, s ohledem na institucionální politiky, etické schválení a platné předpisy na ochranu údajů. Žádná přímo identifikovatelná data nebudou sdílena. Podpůrné dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy, mohou být také k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci po zveřejnění konečných výsledků studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly obsahovat stručný popis účelu výzkumu. Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie. Údaje budou sdíleny v souladu s institucionálními politikami, etickými zásadami a platnými předpisy na ochranu údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Stabilizovaný retinaldehyd 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit