Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nových složek e-cigaret na dospělé TCORS 3.0

12. června 2026 aktualizováno: Yale University

Zkoumání potenciálu přitažlivosti a závislosti na nových složkách elektronických cigaret mezi dospělými

Tato studie zkoumá vliv chladicích složek WS-3 a mentolu na přitažlivost a návykový potenciál e-liquidů obsahujících nikotin u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv chladicích složek WS-3 (syntetická chladicí kapalina) a mentolu na přitažlivost a návykový potenciál e-liquidů obsahujících nikotin u dospělých. Účastníci budou hodnotit intenzitu chuti, chlad, sladkost a dráždivost/drsnost, hořkost, kterou zažívají, pomocí ověřených hodnotících škál. 66 dospělých účastníků (18+ let), kteří jsou současnými uživateli e-cigaret, se zúčastní 3 laboratorních sezení. Účastníci během sezení obdrží 3 e-cigarety, které obsahují chladivé příchutě a nikotin (59 mg/ml nikotinové soli). Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali jednu ze 3 mentolových podmínek (bez mentolu, s nízkým obsahem mentolu, s vysokým obsahem mentolu) v kombinaci tří stavů WS-3 (žádná WS-3, nízká WS-3, vysoká WS-3). Všichni účastníci budou vystaveni všem devíti podmínkám během 3 laboratorních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • JB Pierce Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát
  • Některé současné používání e-cigaret
  • Ochota zdržet se užívání tabáku/nikotinu 2 hodiny před sezením

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání volně prodejných látek kromě nikotinu, marihuany, alkoholu
  • Jakýkoli významný současný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolované astma
  • Alergie na ořechy/e-liquid
  • Současné vaping marihuany (tetrahydrokanabinol) + e-cigareta nebo užívání vapingu Příznaky souvisejícího poškození plic (EVALI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (1)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (č. WS-3) pro nementol (1)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (2)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidová chladicí kapalina (Nízká [0,1 %] WS-3) pro non-mentol (2)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům do e-liquidů s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (3)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladivo (Vysoké [2.0%] WS-3) pro non-menthol (3)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladicím kapalinám do e-liquidů s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (4)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidová chladivá složka (Nízká [0,1%] WS-23) pro nementolové (4)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům do e-liquidů s nízkou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (5)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: Kapalina do e-cigaret s chladivým účinkem (vysoká koncentrace [2,0 %] WS-23) pro nementolové příchutě (5)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům do e-liquidů s vysokou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (1)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: Tekutá chladicí kapalina pro elektronické cigarety (bez WS-3) pro nízký (0,1%) mentol (1)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladicím kapalinám do e-liquidů bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (1)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (Bez WS-3) pro vysoký (2,0%) mentol (1)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni odlišným chladivům e-liquidů bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (2)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid coolant (Nízký [0,1 %] WS-3) pro nízký (0,1 %) mentol (2)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům e-liquidu s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (2)
Chuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladivo (Nízké [0,1 %] WS-3) pro vysoký (2,0 %) mentol (2)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům v e-kapalinách s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (3)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladicí prostředek (vysoká koncentrace [2,0 %] WS-3) pro nízký (0,1 %) mentol (3)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivým látkám v e-liquidu s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (3)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladicí prostředek (Vysoký [2,0 %] WS-3) pro vysoký (2,0 %) mentol (3)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům do e-liquidů s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký (0,1%) mentol, nikotin 59 mg/ml (4)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu a 59 mg/ml nikotinu
Jiný: Kapalina do e-cigaret s chladivým účinkem (nízká koncentrace [0,1 %] WS-23) pro nízký (0,1 %) mentol (4)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivým kapalinám s nízkou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (4)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladivo (Nízké [0,1 %] WS-23) pro vysoký (2,0 %) mentol (4)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladicím látkám v e-liquidu s nízkou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (5)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (Vysoká [2.0%] WS-23) pro nízký (0.1%) mentol (5)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladicím kapalinám pro e-liquidy s vysokou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (5)
Příchuť vysoká koncentrace mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladicí prostředek (vysoký [2,0 %] WS-23) pro vysoký (2,0 %) mentol (5)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům e-liquidů s vysokou koncentrací WS-23.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementolový, nikotin 59 mg/ml (6)
Chuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladicí prostředek (4% WS-23) pro nementolové (6)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům e-liquidu s koncentrací WS-23 4 %.
Experimentální: Nízký (0,1 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (6)
Příchuť nízké koncentrace mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladič (4 % WS-23) pro nízký (0,1 %) mentol (6)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni různým chladivům do e-liquidu s 4% koncentrací WS-23.
Experimentální: Vysoký (2,0 %) mentol, nikotin 59 mg/ml (6)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquidový chladicí prostředek (4% WS-23) pro vysoký (2,0%) mentol (6)
Dospělí uživatelé elektronických cigaret budou vystaveni odlišným chladivům e-liquidů s koncentrací WS-23 4 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Líbivost: Změna skóre v libivosti/chtění u každé podmínky elektronické cigarety (celkem 5 podmínek)
Časové okno: Po podání elektronické cigarety stav 1 (po 10 minutách), po podání elektronické cigarety stav 2 (po 40 minutách)...po podání elektronické cigarety stav 6 (po 160 minutách)
Labeled Hedonic Scale bude použit k dotazování na oblíbenost a touhu po e-cigaretě (jedna položka vizuální analogové škály s hodnocením od „nejméně příjemný pocit, jaký si lze představit“ po „nejpříjemnější pocit, jaký si lze představit“, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší oblíbenost).
Po podání elektronické cigarety stav 1 (po 10 minutách), po podání elektronické cigarety stav 2 (po 40 minutách)...po podání elektronické cigarety stav 6 (po 160 minutách)
Posílení účinnosti: Změna skóre v účincích léku u každé podmínky elektronické cigarety (celkem 5 podmínek)
Časové okno: Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), po podání elektronické cigarety podmínka 2 (v 40 minutách)...po podání elektronické cigarety podmínka 6 (v 160 minutách)
Rozdíl mezi účinky elektronických cigaret pro každou podmínku elektronických cigaret měřený počítačovou verzí Dotazníku účinků drog (DEQ). Účastníci budou sami hlásit své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na škále jejich odpověď spadá. Bude použita upravená verze Dotazníku účinků drog (DEQ), ve které účastníci hodnotí akutní reakce na elektronickou cigaretu na škále 0-100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) do „extrémně“ (100 mm).
Po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10 minutách), po podání elektronické cigarety podmínka 2 (v 40 minutách)...po podání elektronické cigarety podmínka 6 (v 160 minutách)
Podráždění/Drsnost: Změna skóre v podráždění nebo drsnosti každé podmínky elektronické cigarety (celkem 5 podmínek)
Časové okno: Po podání elektronické cigarety stav 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety stav 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety stav 6 (v 160. minutě)
Rozdíl v podráždění při každé podmínce elektronické cigarety měřený pomocí počítačové Generalizované škály označených velikostí (gLMS). Účastníci budou sami hlásit své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na škále jejich odpověď spadá. Generalizované škály označených velikostí (gLMS) jsou škály poměru kategorií se sedmi sémantickými popisky: "žádný pocit", "stěží zjistitelný", "slabý", "střední", "silný", "velmi silný" a "nejsilnější představitelný", umístěnými kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických velikostí na škále 0-100 (nejsilnější představitelný na konci 100).
Po podání elektronické cigarety stav 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety stav 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety stav 6 (v 160. minutě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť: Změna skóre chuti na elektronické cigarety od výchozího stavu v každé podmínce elektronických cigaret (celkem 5 podmínek)
Časové okno: Na začátku (v 0. minutě), po podání elektronické cigarety stav 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety stav 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety stav 6 (v 160. minutě)
Rozdíl od výchozí hodnoty v chuti na každou z podmínek elektronické cigarety bude měřen pomocí Generalizované označené velikostní škály (gLMS). Účastníci budou sami hlásit svou chuť na elektronické cigarety pomocí počítačové myši, aby označili, kam na škále jejich odpověď spadá. Generalizované označené velikostní škály (gLMS) jsou kategoriální poměrové škály se sedmi sémantickými popisky: „žádný pocit“, „stěží postřehnutelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“, umístěnými kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických velikostí na škále 0–100 (nejsilnější představitelný na konci 100).
Na začátku (v 0. minutě), po podání elektronické cigarety stav 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety stav 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety stav 6 (v 160. minutě)
Změny hladin nikotinu a kotininu ve slinách oproti výchozím hodnotám v každé podmínce elektronické cigarety (celkem 6 podmínek)
Časové okno: Na začátku (v 0. minutě), po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety podmínka 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety podmínka 6 (v 160. minutě)
Vzorky slin budou odebírány po každé expozici produktu a před každým laboratorním sezením za účelem vyhodnocení změny hladin nikotinu/kotininů. Tyto hladiny budou použity pro korelační analýzy s behaviorálními měřeními a budou stanoveny pomocí technik LC/MS v centrální laboratoři univerzity.
Na začátku (v 0. minutě), po podání elektronické cigarety podmínka 1 (v 10. minutě), po podání elektronické cigarety podmínka 2 (v 40. minutě)...po podání elektronické cigarety podmínka 6 (v 160. minutě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucnu můžeme sdílet informace o IPD a výsledcích studií s dalšími výzkumníky, ale tyto informace budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikační údaje budou uchovávány po dobu 7 let. Poté se údaje stanou anonymními.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit