Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nových složek e-cigaret na dospělé TCORS 3.0

1. března 2024 aktualizováno: Yale University

Zkoumání potenciálu přitažlivosti a závislosti na nových složkách elektronických cigaret mezi dospělými

Tato studie zkoumá vliv chladicích složek WS-3 a mentolu na přitažlivost a návykový potenciál e-liquidů obsahujících nikotin u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat vliv chladicích složek WS-3 (syntetická chladicí kapalina) a mentolu na přitažlivost a návykový potenciál e-liquidů obsahujících nikotin u dospělých. Účastníci budou hodnotit intenzitu chuti, chlad, sladkost a dráždivost/drsnost, hořkost, kterou zažívají, pomocí ověřených hodnotících škál. 66 dospělých účastníků (18+ let), kteří jsou současnými uživateli e-cigaret, se zúčastní 3 laboratorních sezení. Účastníci během sezení obdrží 3 e-cigarety, které obsahují chladivé příchutě a nikotin (59 mg/ml nikotinové soli). Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali jednu ze 3 mentolových podmínek (bez mentolu, s nízkým obsahem mentolu, s vysokým obsahem mentolu) v kombinaci tří stavů WS-3 (žádná WS-3, nízká WS-3, vysoká WS-3). Všichni účastníci budou vystaveni všem devíti podmínkám během 3 laboratorních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát
  • Některé současné používání e-cigaret
  • Ochota zdržet se užívání tabáku/nikotinu 2 hodiny před sezením

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání volně prodejných látek kromě nikotinu, marihuany, alkoholu
  • Jakýkoli významný současný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice
  • Nekontrolované astma
  • Alergie na ořechy/e-liquid
  • Současné vaping marihuany (tetrahydrokanabinol) + e-cigareta nebo užívání vapingu Příznaky souvisejícího poškození plic (EVALI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (1)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (bez WS-3) (1)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (1)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (Low WS-3) (1)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (1)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (High WS-3) (1)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (2)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (Low WS-3) (2)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (2)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (bez WS-3) (2)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (2)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (Low WS-3) (3)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s nízkou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nementol, nikotin 59 mg/ml (3)
Příchuť bez mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (High WS-3) (2)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Nízký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (3)
Příchuť s nízkou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (High WS-3) (3)
Dospělí uživatelé e-cigaret budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid s vysokou koncentrací WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě
Experimentální: Vysoký obsah mentolu, nikotinu 59 mg/ml (3)
Příchuť s vysokou koncentrací mentolu s 59 mg/ml nikotinu
Jiný: E-liquid chladicí kapalina (bez WS-3) (3)
Dospělí uživatelé e-cigarety budou vystaveni odlišným chladicím kapalinám e-liquid bez WS-3.
Ostatní jména:
  • Typ příchutě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To se mi líbí: Změna skóre v tom, že se vám líbí/chce u každého stavu e-cigarety (celkem 3 podmínky)
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Labeled Hedonic Scale se použije k dotazování na to, jak se vám e-cigareta líbí a co chcete (jedna položka Visual Analog Scale s hodnocením od „nejoblíbenější si představit“ po „nejoblíbenější si představit“, s vyššími hodnotami, které označují větší oblibu).
Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Posílení účinnosti: Změna skóre v účincích léků u každého stavu e-cigarety (celkem 3 stavy)
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Rozdíl mezi účinky e-cigarety pro každý stav e-cigarety měřený počítačovou verzí dotazníku o účincích léků (DEQ). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Bude použita upravená verze dotazníku o účincích léků (DEQ), ve kterém účastníci hodnotí akutní reakce na e-cigaretu na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Podráždění/drsnost: Změna skóre v podráždění tvrdosti každého stavu elektronické cigarety (celkem 3 stavy)
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Rozdíl v podráždění u každého stavu e-cigarety měřený počítačovou Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (ve 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Craving: Změna skóre touhy po e-cigaretě od výchozí hodnoty při každém stavu e-cigarety (celkem 3 podmínky)
Časové okno: Na začátku (v 0 minutě), po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (v 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Rozdíl od výchozí hodnoty v touze pro každý stav e-cigarety bude měřen pomocí Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí svou touhu po elektronických cigaretách pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odezva spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Na začátku (v 0 minutě), po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (v 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Změny hladin nikotinu a kotininu ve slinách od výchozích hodnot u každého stavu e-cigarety (celkem 3 stavy)
Časové okno: Na začátku (v 0 minutě), po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (v 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)
Vzorky slin budou odebírány po každé expozici produktu a před každým laboratorním sezením k posouzení změny hladin nikotinu/kotininu. Tyto úrovně budou použity pro korelační analýzy s behaviorálními měřeními a budou určeny pomocí technik LC/MS v hlavní laboratoři univerzity.
Na začátku (v 0 minutě), po podání stavu e-cigarety 1 (v 10 minutách), po podání stavu e-cigarety 2 (v 40 minutách), po podání stavu e-cigarety 3 (v 70 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035551_b
  • 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucnu můžeme sdílet informace o IPD a výsledcích studií s dalšími výzkumníky, ale tyto informace budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikační údaje budou uchovávány po dobu 7 let. Poté se údaje stanou anonymními.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou zpřístupněny pro výzkumné účely kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Klinické studie na E-liquid chladicí kapalina (bez WS-3) (1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit