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Upneeq vs. Lumify Ptosi

20 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Effetto Comparativo di Oxymetazolina 0.1% (Upneeq) e Brimonidina 0.025% (Lumify) sulla Posizione della Palpebra Superiore nella Ptosi Acquisita: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Incrociato

Questo studio mira a confrontare l'effetto a breve termine dell'ossimetazolina 0.1% (Upneeq) rispetto alla brimonidina 0.025% (Lumify) sulla posizione della palpebra superiore negli adulti con ptosi acquisita. I partecipanti si sottoporranno a fotografia standardizzata delle palpebre, riceveranno una singola dose di Upneeq o Lumify in ordine casuale e verranno ripetute le fotografie circa 60 minuti dopo. Torneranno per una seconda visita per ricevere il farmaco alternativo utilizzando le stesse procedure. Le misurazioni dell'altezza delle palpebre saranno ottenute da immagini codificate da valutatori in cieco. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appaiati appropriati per un disegno incrociato. Entrambi i farmaci sono colliri oftalmici topici approvati dalla FDA e lo studio comporta un rischio minimo con prevista irritazione oculare transitoria come evento avverso più comune.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Ptosi acquisita con MRD1 ≤ 2,5 mm in almeno un occhio
  • Capacità di completare entrambe le visite di studio (≥48 ore di distanza)
  • Fluenti in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ptosi congenita o ptosi meccanica dovuta a effetto massa
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Malattia attiva significativa della superficie oculare
  • Uso attuale di lenti a contatto nei giorni dello studio
  • Allergia nota a ossimetazolina o brimonidina
  • Uso di inibitori delle MAO, α-bloccanti o farmaci controindicati
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia cardiovascolare significativa non controllata
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con le procedure di studio o l'affidabilità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upneeq Prima, poi Lumify
I partecipanti ricevono ossimetazolina 0,1% (Upneeq) alla Visita 1 e brimonidina 0,025% (Lumify) alla Visita 2.
Droga: Oxymetazolina 0,1% (Upneeq)
Instillazione singola di soluzione oftalmica di ossimetazolina 0,1% in entrambi gli occhi.
Droga: Brimonidina 0,025% (Lumify)
Singola instillazione di soluzione oftalmica di brimonidina 0,025% in entrambi gli occhi.
Sperimentale: Lumify prima, poi Upneeq
I partecipanti ricevono brimonidina 0,025% (Lumify) alla Visita 1 e ossimetazolina 0,1% (Upneeq) alla Visita 2.
Droga: Oxymetazolina 0,1% (Upneeq)
Instillazione singola di soluzione oftalmica di ossimetazolina 0,1% in entrambi gli occhi.
Droga: Brimonidina 0,025% (Lumify)
Singola instillazione di soluzione oftalmica di brimonidina 0,025% in entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'altezza della palpebra superiore (MRD1) (Upneeq vs. Lumify)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'instillazione
Variazione di MRD1 a circa 60 minuti dopo l'instillazione della goccia (Upneeq vs. Lumify)
60 minuti dopo l'instillazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza della rima palpebrale (PFH)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'instillazione
60 minuti dopo l'instillazione
Numero di partecipanti con Arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo ogni somministrazione di farmaco
60 minuti dopo ogni somministrazione di farmaco
Miglioramento riportato dal partecipante nell'elevazione della palpebra o nella funzione visiva
Lasso di tempo: 60 minuti dopo ogni assunzione di farmaco
I partecipanti riporteranno l'elevazione della palpebra e la funzione visiva su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dopo ogni somministrazione del farmaco, dove: 0 = nessun sollevamento evidente della palpebra e 10 = sollevamento massimo della palpebra. Per la funzione visiva: 0 = nessun miglioramento della vista e 10 = miglioramento massimo della vista.
60 minuti dopo ogni assunzione di farmaco
Frequenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo ogni somministrazione di farmaco
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Upneeq e Lumify.
60 minuti dopo ogni somministrazione di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Dermarkarian, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxymetazolina 0,1% (Upneeq)

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