- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03577353
Dvouúkolové školení s využitím virtuální reality
3. července 2018 aktualizováno: Loewenstein Hospital
Trénink se dvěma úkoly pomocí virtuální reality: Vliv na chůzi a rovnováhu u osob, které přežily mrtvici
Účelem studie bylo prozkoumat proveditelnost použití dvojúlohového tréninku založeného na virtuální realitě sledování horních končetin při chůzi na běžeckém pásu, ke zlepšení chůze a rovnováhy u pacientů po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael
- The Academic College at Wingate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S hemiplegií po mrtvici po dobu nejméně jednoho roku od incidentu.
- Věk 40-80 let.
- Bez léků nebo se stabilizovanými léky.
- Používejte ortézu kotníku nebo vůbec žádnou dlahu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční problémy
- Skóre nižší než 25 v testu Mini-Mental.
- Zlomeniny nebo závažná ortopedická omezení, která neumožňují trénink a ke kterým došlo během posledních šesti měsíců.
- Více než tři pády za poslední rok před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální-DTW
Intervence experimentální skupiny byla založena na dvouúkolové chůzi na běžeckém pásu s využitím nástroje virtuální reality (VR).
|
Každý trénink začínal 8 minutami obecného zahřátí a 2 minutami chůze po tělocvičně.
Poté byli účastníci z bezpečnostních důvodů připoutáni k postroji.
Účastníci začali pomalu chodit na běžeckém pásu po dobu 3 minut.
V následujících fázích chodili účastníci stejnou rychlostí, zatímco trénovali 3 VR hry.
Každé sezení trvalo 3 minuty a mezi sezeními VR byly provedeny 3 minuty jediné chůze.
Po posledním sezení VR byly provedeny 2 minuty chůze s jedním úkolem, aby se umožnilo zotavení.
Doba chůze v každém pokusu z výchozího bodu do cíle byla udržována konstantní na 20 minutách.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - TMW
Intervence kontrolní skupiny byla založena na chůzi na běžeckém pásu s jedním úkolem.
|
při tomto zásahu účastníci provedli 8 minut obecného zahřátí a 2 minuty chůze po tělocvičně a poté pokračovali v chůzi dalších 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, která odpovídala intenzitě 60 % až 70 % jejich srdce. kurzová rezerva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v 10metrovém testu chůze v časových bodech před, po a po sledování.
Časové okno: Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
|
Změňte v Timed up a přejděte přes časové body před, zveřejněním a následným sledováním.
Časové okno: Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
|
Změna v testu funkčního dosahu v časových bodech před, po a po sledování.
Časové okno: Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
|
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Škála Bilance Confidence (ABC) pro konkrétní činnosti je 16-položkový dotazník/průzkum.
Každá položka je hodnocena od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (úplná spolehlivost).
Od starších respondentů se požaduje, aby ohodnotili svou důvěru, že ztratí rovnováhu nebo se stanou nestabilními v průběhu každodenních činností.
ABC je 11bodová stupnice a hodnocení by se mělo skládat z celých čísel (0-100) pro každou položku.
Účastníci by měli uvést svou úroveň sebedůvěry v provádění činnosti, aniž by ztratili rovnováhu nebo byli nestabilní, výběrem jednoho z procentních bodů na stupnici od 0 % do 100 %.
Sečtěte hodnocení (možný rozsah = 0 až 1600) a vydělte 16, abyste získali skóre ABC každého subjektu.
Skóre nižší než 50 znamená nízkou úroveň fungování, skóre nad 50, ale pod 80 znamená střední úroveň a skóre nad 80 znamená vysokou úroveň fungování.
|
Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Změna v The Berg Balance Scale (BBS) v časových bodech před, po a po sledování.
Časové okno: Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
14bodová stupnice určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí.
Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „4“ nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56.
41-56 = nízké riziko pádu, 21-40 = střední riziko pádu, 0 -20 = vysoké riziko pádu.
|
Doba před intervencí: jeden týden před intervencí (4 týdny). Doba po intervenci: bezprostředně po intervenci. Doba sledování: 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yeshayahu Hutzler, Ph.D., Graduate School Academic College at Wingate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001-13-LOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dual Task Walking (DTW)
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health SystemNáborKognitivní změna | Alzheimerova nemoc | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceSpojené státy