Průtok slin, pH a pufrovací kapacita při fixní a snímatelné rovnátkové léčbě
Změny v parametrech slin u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu čirými alignery: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní design: Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny a alokačním poměrem 1:1.
Prostředí: Studie bude provedena na ortodontickém oddělení nemocnic univerzity Riyadh Elm v Rijádu, Saúdská Arábie.
Účastníci: Pacienti podstupující fixní ortodontickou léčbu nebo léčbu čirými alignery odeslaní do zubní nemocnice REU budou náhodně rozděleni do skupiny čirých alignerů nebo skupiny fixních ortodontických aparátů.
Intervence: Před ortodontickou léčbou obdrží všichni pacienti periodontální terapii fáze I a instrukce k ústní hygieně. Fixní ortodontické aparáty budou fixovány pomocí kovových zámků s drážkou 0,022 palce a NiTi oblouky 0,014 palce. Pacienti s čirými alignery obdrží léčbu Invisalign®.
Výsledky a odběr slin: Vzorky slin budou odebrány pomocí metody vyplivnutí na začátku (T0) a v následných časových bodech podle protokolu studie. Rychlost toku slin, pH a pufrovací kapacita budou hodnoceny podle popisu v návrhu.
Randomizace a zaslepení: Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel s utajením alokace pomocí neprůhledných obálek. Výzkumníci zapojení do hodnocení výsledků a analýzy dat budou zaslepeni.
Etické aspekty: Studie bude předložena Etické komisi univerzity Riyadh Elm a bude provedena v souladu s politikami IRB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení změn parametrů slin u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu nebo terapii pomocí průhledných rovnátek. Pacienti odeslaní na ortodontické oddělení zubní nemocnice univerzity Riyadh Elm budou vyšetřeni na způsobilost a náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin s alokačním poměrem 1:1.
Před zahájením ortodontické léčby podstoupí všichni účastníci periodontální terapii I. fáze a obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně. Pacienti ve skupině s fixními ortodontickými aparáty budou léčeni pomocí kovových zámků s drážkou 0,022 palce a počátečními nikl-titanovými obloukovými dráty o průměru 0,014 palce. Pacienti ve skupině s průhlednými rovnátky obdrží léčbu průhlednými rovnátky podle předepsaného protokolu.
Vzorky slin budou sbírány pomocí metody plivání na začátku před zahájením ortodontické léčby (T0) a na následných kontrolních časových bodech, jak je uvedeno ve studijním protokolu. Rychlost toku slin, pH slin a pufrovací kapacita budou hodnoceny v každém časovém bodě pomocí standardizovaných metod popsaných v návrhu.
Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel, s alokačním utajením zajištěným použitím neprůhledných uzavřených obálek. Výzkumníci zapojení do hodnocení výsledků a analýzy dat budou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.
Tato studie bude provedena po schválení institucionální revizní komisí (IRB) univerzity Riyadh Elm a v souladu s institucionálními etickými směrnicemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Razan Musaad Alsalamah
- Telefonní číslo: 00966553771240
- E-mail: razan.alsalamah2024@student.riyadh.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Riyadh Elm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída I, II a III skeletální malokluze.
- Věk ≥18 let podstupující fixní ortodontickou léčbu nebo léčbu pomocí průhledných rovnátek.
Vylučovací kritéria:
- Současné užívání léků včetně antibiotik v posledních 3 měsících, které ovlivňují tok a složení slin.
- Aktivní kouření včetně vapování a používání elektronických cigaret.
- Diagnóza systémových onemocnění/stavů, jako je Sjögrenův syndrom, diabetes, chronická onemocnění ledvin, neurologické stavy.
- Aktivní zubní kaz nebo známky gingivitidy a/nebo parodontitidy.
- Méně než tři měsíce ortodontické léčby, protože je charakterizována akutními, dočasnými změnami a adaptací pacienta na nové aparáty.
- Nutnost léčby pouze v jednom zubním oblouku za účelem standardizace výzkumu a eliminace potenciální zavádějící proměnné.
- Korunkové náhrady jsou vyloučeny kvůli vlastnostem jejich materiálů, které mohou ovlivnit složení slin.
- Těhotenství kvůli fyziologickým změnám v toku a složení slin způsobeným hormonálními změnami.
- Přítomnost dýchání ústy může vést k nekonzistentnímu průtoku slin, změnám ve složení slin a pH.
- Špatná ústní hygiena s vysokou hladinou zubního plaku, zubního kamene a zánětu dásní může samostatně změnit průtok slin, pH a pufrovací kapacitu, čímž působí jako zavádějící proměnná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s fixní ortodontickou léčbou
Studijní subjekty v kontrolní skupině obdrží fixní ortodontické aparáty s kovovými zámečky o velikosti slotu 0,022 palce (American Orthodontics).
Proces lepení bude proveden pomocí stejného lepidla (BracePaste, American Orthodontics) u všech pacientů a léčba bude zahájena pomocí 0,014 palcových NiTi obloukových drátů (Highland Metals).
|
Studijní subjekty v kontrolní skupině obdrží fixní ortodontické aparáty s kovovými zámečky o velikosti slotu 0,022 palce (American Orthodontics).
|
|
Experimentální: Skupina léčby čirými rovnátky
Studijní subjekty ve skupině léčby Clear Aligner dostanou Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA).
Protokol léčby Clear Aligner bude dodržován až do konce léčby.
|
Studijní subjekty ve skupině léčby čirými alignery obdrží Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA).
Protokol léčby čirými alignery bude dodržován až do konce léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost slinného toku
Časové okno: Výsledné měření bude provedeno (T0) těsně před zahájením léčby fixními aparátky a Clear Aligner terapií, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
Míra slinného toku bude zaznamenána u každého pacienta.
Dvě ml celé nestimulované sliny budou odebrány do odměrné zkumavky.
Míra slinného toku bude zaznamenána ve všech čtyřech časových bodech T0, T1, T3 a T4.
|
Výsledné měření bude provedeno (T0) těsně před zahájením léčby fixními aparátky a Clear Aligner terapií, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH slin
Časové okno: Výsledný ukazatel bude hodnocen (T0) bezprostředně před zahájením léčby fixním aparátkem a Clear Aligner terapií, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
Hodnoty pH budou hodnoceny pomocí přenosných pH metrů na stejných čtyřech časových bodech.
Salivární pH bude měřeno v časech T0, T1, T3 a T4.
|
Výsledný ukazatel bude hodnocen (T0) bezprostředně před zahájením léčby fixním aparátkem a Clear Aligner terapií, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
|
Kyselinotvorná kapacita slin
Časové okno: Výsledný ukazatel bude hodnocen v (T0) těsně před zahájením léčby fixním aparátkem a léčby čirými alignery, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
Kapacita pufru bude stanovena kvantitativním testem pomocí ručního pH metru.
Tato metoda bude zahrnovat přidání 0,5 ml slin k 1,5 ml 5 mmol/l HCl.
Směsi budou důkladně protřepány.
Poté bude směsí po dobu 20 minut proudit dusík, aby se z vzorku odstranil oxid uhličitý, a nechá se stát 10 minut, kdy bude změřen konečný pH.
Pufrační kapacita slin bude měřena v časech T0, T1, T3 a T4.
|
Výsledný ukazatel bude hodnocen v (T0) těsně před zahájením léčby fixním aparátkem a léčby čirými alignery, po jednom týdnu (T1), po dvou týdnech (T2), po třech měsících (T3) a po šesti měsících (T4) léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romero G. [Therapeutic study of the use of Bay 2502 in young adults with chronic Chagas' infection]. Bol Chil Parasitol. 1969 Jan-Mar;24(1):97-9. No abstract available. Spanish.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Alshahrani I, Hameed MS, Syed S, Amanullah M, Togoo RA, Kaleem S. Changes in essential salivary parameters in patients undergoing fixed orthodontic treatment: A longitudinal study. Niger J Clin Pract. 2019 May;22(5):707-712. doi: 10.4103/njcp.njcp_606_18.
Užitečné odkazy
- Arab S, Nouhzadeh Malekshah S, Abouei Mehrizi E, et al. (2016) Effect of Fixed Orthodontic Treatment on Salivary Flow, pH and Microbial Count. Journal of Dentistry (Tehran, Iran) 13(1): 18-22. Razan'S Alsalamah Proposal 3-To…
- Dawes C (2003) What is the critical pH and why does a tooth dissolve in acid? Journal (Canadian Dental Association) 69(11): 722-724.
- Leone CW and Oppenheim FG (2001) Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. Journal of Dental Education 65(10): 1054-1062.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REU-CA-SALIVA-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .