- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07397871
Fluxo Salivar, pH e Capacidade Tampão no Tratamento Ortodôntico com Aparelhos Fixos e Alinhadores Transparentes
Alterações nos Parâmetros Salivares em Pacientes Submetidos a Tratamento Ortodôntico com Alinhadores Transparentes: Um Ensaio Clínico Randomizado
Desenho do Estudo: Um ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos e uma proporção de alocação de 1:1.
Configuração: O estudo será conduzido no departamento de ortodontia dos hospitais da Universidade Riyadh Elm na cidade de Riade, Arábia Saudita.
Participantes: Os pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos fixos ou alinhadores transparentes encaminhados para o hospital dentário da REU serão aleatoriamente alocados ao grupo de alinhadores transparentes ou ao grupo de aparelhos ortodônticos fixos.
Intervenção: Antes do tratamento ortodôntico, todos os pacientes receberão terapia periodontal de fase I e instruções de higiene oral. Os aparelhos ortodônticos fixos serão colados usando brackets metálicos com uma ranhura de 0,022 polegadas e arcos de NiTi de 0,014 polegadas. Os pacientes com alinhadores transparentes receberão tratamento Invisalign®.
Resultados e Recolha de Saliva: As amostras salivares serão recolhidas usando o método de cuspir na linha de base (T0) e nos pontos de seguimento de acordo com o protocolo do estudo. A taxa de fluxo salivar, o pH e a capacidade tampão serão avaliados conforme descrito na proposta.
Randomização e Cegamento: A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios com ocultação da alocação através de envelopes opacos. Os investigadores envolvidos na avaliação dos resultados e na análise de dados serão cegados.
Considerações Éticas: O estudo será submetido ao Comité de Revisão Institucional da Universidade Riyadh Elm e conduzido de acordo com as políticas do CRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado, concebido para avaliar alterações nos parâmetros salivares em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico fixo ou a terapia com alinhadores transparentes. Os pacientes encaminhados para o departamento de ortodontia do hospital dentário da Universidade Elm de Riade serão rastreados para elegibilidade e alocados aleatoriamente em dois grupos paralelos com uma proporção de alocação de 1:1.
Antes do início do tratamento ortodôntico, todos os participantes serão submetidos à terapia periodontal da fase I e receberão instruções padronizadas de higiene oral. Os pacientes do grupo de aparelho ortodôntico fixo serão tratados com braquetes metálicos com slot de 0,022 polegadas e arcos iniciais de níquel-titânio de 0,014 polegadas. Os pacientes do grupo de alinhadores transparentes receberão tratamento com alinhadores transparentes de acordo com o protocolo prescrito.
As amostras de saliva serão recolhidas através do método de cuspir na linha de base antes do início do tratamento ortodôntico (T0) e em pontos de acompanhamento subsequentes, conforme especificado no protocolo do estudo. A taxa de fluxo salivar, o pH salivar e a capacidade tampão serão avaliados em cada ponto temporal utilizando os métodos padronizados descritos na proposta.
A randomização será realizada utilizando um gerador de números aleatórios, com a ocultação da alocação assegurada através do uso de envelopes opacos selados. Os investigadores envolvidos na avaliação dos resultados e na análise de dados estarão cegos quanto à alocação dos grupos.
Este estudo será conduzido após aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade Elm de Riade e de acordo com as diretrizes éticas institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Razan Musaad Alsalamah
- Número de telefone: 00966553771240
- E-mail: razan.alsalamah2024@student.riyadh.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Riyadh Elm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Má oclusão esquelética Classe I, II e III.
- Idade ≥18 anos em tratamento ortodôntico fixo ou com alinhadores transparentes.
Critérios de Exclusão:
- Medicação atual incluindo uso de antibióticos nos últimos 3 meses que afetem o fluxo e composição salivares.
- Tabagismo ativo incluindo uso de cigarros eletrónicos e vaping.
- Diagnóstico de doenças/condições sistémicas como síndrome de Sjögren, diabetes, doenças renais crónicas, condições neurológicas.
- Cárie dentária ativa ou sinais de gengivite e/ou periodontite.
- Menos de três meses de tratamento ortodôntico, pois é caracterizado por alterações agudas e temporárias e adaptação do paciente aos novos aparelhos.
- Necessidade de tratamento de arco único para padronizar a pesquisa e eliminar uma potencial variável de confusão.
- Restaurações coronárias são excluídas devido às suas propriedades materiais que podem afetar a composição salivar.
- Gravidez devido à variação fisiológica no fluxo e composição salivares por alterações hormonais.
- Presença de respiração bucal pode levar a taxa de fluxo salivar inconsistente, alterações na composição salivar e pH.
- Higiene oral deficiente com níveis elevados de placa dentária, tártaro e inflamação gengival pode alterar independentemente a taxa de fluxo salivar, pH e capacidade tampão, atuando assim como variável de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo de tratamento ortodôntico fixo
Os participantes do estudo no grupo de controlo receberão aparelhos ortodônticos fixos com brackets metálicos de tamanho de slot de 0,022 polegadas (American Orthodontics).
O processo de colagem será realizado utilizando o mesmo adesivo (BracePaste, American Orthodontics) para todos os pacientes, e o tratamento será iniciado com fios ortodônticos de NiTi de 0,014 polegadas (Highland Metals).
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Os sujeitos do estudo no grupo de controlo receberão aparelhos ortodônticos fixos com brackets metálicos de ranhura de 0,022 polegadas (American Orthodontics).
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Experimental: Grupo de Tratamento com Alinhadores Transparentes
Os participantes do estudo no grupo de tratamento com alinhadores transparentes receberão Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, EUA).
O protocolo de tratamento com alinhadores transparentes será seguido até ao final do tratamento.
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Os sujeitos do estudo no grupo de tratamento com alinhadores transparentes receberão Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, EUA).
O protocolo de tratamento com alinhadores transparentes será seguido até ao final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo salivar
Prazo: A medida de resultado será avaliada em (T0) imediatamente antes do início do tratamento com aparelho fixo e alinhadores transparentes, ao fim de uma semana (T1), ao fim de duas semanas (T2), após três meses (T3) e ao fim de seis meses (T4) de tratamento.
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A taxa de fluxo salivar será registada em cada paciente.
Dois mL de saliva total não estimulada serão recolhidos num tubo graduado.
A taxa de fluxo salivar será registada em todos os quatro pontos temporais T0, T1, T3 e T4.
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A medida de resultado será avaliada em (T0) imediatamente antes do início do tratamento com aparelho fixo e alinhadores transparentes, ao fim de uma semana (T1), ao fim de duas semanas (T2), após três meses (T3) e ao fim de seis meses (T4) de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pH Salivar
Prazo: A medida de resultado será avaliada em (T0) imediatamente antes do início da terapia com aparelho fixo e alinhadores transparentes, ao fim de uma semana (T1), ao fim de duas semanas (T2), após três meses (T3) e ao fim de seis meses (T4) de tratamento.
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Os valores de pH serão avaliados usando tiras de medidor de pH portáteis nos mesmos quatro momentos.
O pH salivar será medido em T0, T1, T3 e T4.
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A medida de resultado será avaliada em (T0) imediatamente antes do início da terapia com aparelho fixo e alinhadores transparentes, ao fim de uma semana (T1), ao fim de duas semanas (T2), após três meses (T3) e ao fim de seis meses (T4) de tratamento.
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Capacidade tampão salivar
Prazo: A medida de desfecho será avaliada em (T0) imediatamente antes do início da terapia com aparelho fixo e alinhadores transparentes, após uma semana (T1), após duas semanas (T2), após três meses (T3) e após seis meses (T4) de tratamento.
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A capacidade tampão será determinada por teste quantitativo utilizando um método de pH-metro portátil.
Este método envolverá a adição de 0,5 ml de saliva a 1,5 ml de HCl 5 mmol/L.
As misturas serão vigorosamente agitadas.
De seguida, um fluxo de azoto será passado através da mistura durante 20 minutos para eliminar o dióxido de carbono da amostra e deixado repousar durante 10 minutos, altura em que o pH final será medido.
A capacidade tampão salivar será medida em T0, T1, T3 e T4.
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A medida de desfecho será avaliada em (T0) imediatamente antes do início da terapia com aparelho fixo e alinhadores transparentes, após uma semana (T1), após duas semanas (T2), após três meses (T3) e após seis meses (T4) de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Alshahrani I, Hameed MS, Syed S, Amanullah M, Togoo RA, Kaleem S. Changes in essential salivary parameters in patients undergoing fixed orthodontic treatment: A longitudinal study. Niger J Clin Pract. 2019 May;22(5):707-712. doi: 10.4103/njcp.njcp_606_18.
- Arab S, Nouhzadeh Malekshah S, Abouei Mehrizi E, Ebrahimi Khanghah A, Naseh R, Imani MM. Effect of Fixed Orthodontic Treatment on Salivary Flow, pH and Microbial Count. J Dent (Tehran). 2016 Jan;13(1):18-22.
Links úteis
- Arab S, Nouhzadeh Malekshah S, Abouei Mehrizi E, et al. (2016) Effect of Fixed Orthodontic Treatment on Salivary Flow, pH and Microbial Count. Journal of Dentistry (Tehran, Iran) 13(1): 18-22. Razan'S Alsalamah Proposal 3-To…
- Dawes C (2003) What is the critical pH and why does a tooth dissolve in acid? Journal (Canadian Dental Association) 69(11): 722-724.
- Leone CW and Oppenheim FG (2001) Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. Journal of Dental Education 65(10): 1054-1062.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REU-CA-SALIVA-RCT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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