Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttflyt, pH og bufferkapasitet ved fast og gjennomsiktig tannregulering med aligners

6. september 2026 oppdatert av: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Endringer i spyttparametre hos pasienter som gjennomgår usynlig tannregulering med gjennomsiktige skjemaer: En randomisert kontrollert studie

Studiedesign: En randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper og en tildelingsratio på 1:1.

Setting: Studien vil bli gjennomført ved ortodonti-avdelingen på Riyadh Elm University-sykehusene i Riyadh-byen, Saudi-Arabia.

Deltakere: Pasienter som gjennomgår fast eller gjennomsiktig skinnebehandling (clear aligner) henvist til REU tannlegesykehus vil bli tilfeldig tildelt enten clear aligner-gruppen eller fast ortodontisk apparat-gruppen.

Intervensjon: Før ortodontisk behandling vil alle pasienter motta fase I parodontalbehandling og munnhygieneinstruksjoner. Faste ortodontiske apparater vil bli festet ved bruk av metalliske braketter med 0,022-tommers spor og 0,014-tommers NiTi buevarrer. Clear aligner-pasienter vil motta Invisalign®-behandling.

Utfall og spytteinsamling: Spyttprøver vil bli samlet ved hjelp av spyttemetoden ved utgangspunktet (T0) og oppfølgingstidspunkter i henhold til studieprotokollen. Spyttflythastighet, pH og bufferingskapasitet vil bli vurdert som beskrevet i forslaget.

Randomisering og blinding: Randomisering vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator med tildelingsskjuling via ugjennomsiktige konvolutter. Forskerne involvert i utfallsvurdering og dataanalyse vil være blindet.

Etiske hensyn: Studien vil bli sendt til Institutional Review Board ved Riyadh Elm University og gjennomført i samsvar med IRB-retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere endringer i spyttparametere hos pasienter som gjennomgår fast ortodontisk behandling eller behandling med gjennomsiktige alignere. Pasienter henvist til ortodontiavdelingen på Riyadh Elm Universitys tannlegesykehus vil bli vurdert for inklusjonskriterier og tilfeldig fordelt i to parallelle grupper med en fordeling på 1:1.

Før oppstart av ortodontisk behandling, vil alle deltakere gjennomgå fase I periodontal terapi og motta standardiserte instruksjoner i munnhygiene. Pasienter i gruppen med fast ortodontisk apparat vil bli behandlet med metallbraketter med 0,022-tommers spor og innledende 0,014-tommers nikkel-titan-buekjeder. Pasienter i gruppen med gjennomsiktige alignere vil motta behandling med gjennomsiktige alignere i henhold til foreskrevet protokoll.

Spyttprøver vil bli samlet ved hjelp av spyttemetoden ved utgangspunktet før starten av ortodontisk behandling (T0) og på påfølgende oppfølgingspunkter som spesifisert i studieprotokollen. Spyttstrømningshastighet, spytt-pH og bufferingskapasitet vil bli vurdert ved hvert tidspunkt ved bruk av standardiserte metoder beskrevet i forslaget.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, med allokeringstildekning sikret gjennom bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Forskerne involvert i resultatvurdering og dataanalyse vil være blindet for gruppetilordning.

Denne studien vil bli gjennomført etter godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved Riyadh Elm University og i samsvar med institusjonens etiske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klasse I, II og III skjelettmessig malokklusjon.
  • Alder ≥18 år som gjennomgår fast eller klar aligner ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende medikamenter inkludert antibiotikabruk de siste 3 månedene som påvirker spyttflyt og sammensetning.
  • Aktiv røyking inkludert vaping og e-sigarettbruk.
  • Diagnose av systemiske sykdommer/tilstander som Sjögrens syndrom, diabetes, kronisk nyresykdom, nevrologiske tilstander.
  • Aktiv karies eller tegn på gingivitt og/eller periodontitt.
  • Mindre enn tre måneders ortodontisk behandling da dette preges av akutte, midlertidige endringer og pasienttilpasning til de nye apparatene.
  • Krever behandling i en enkelt bue for å standardisere forskningen og eliminere en potensiell forvirrende variabel.
  • Kronerestaurasjoner er ekskludert på grunn av materialegenskaper som kan påvirke spyttsammensetning.
  • Graviditet på grunn av fysiologisk variasjon i spyttflyt og sammensetning grunnet hormonelle endringer.
  • Tilstedeværelse av munnpusting kan føre til inkonsistent spyttflyt, endringer i spyttsammensetning og pH.
  • Dårlig munnhygiene med høye nivåer av tannplakk, tannstein og gingival betennelse kan uavhengig endre spyttflyt, pH og buffer kapasitet og dermed fungere som en forvirrende variabel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fastbehandlingskontrollgruppe
Studiedeltakere i kontrollgruppen vil få faste ortodontiske apparater med metalliske braketter med 0,022 tommers sporstørrelse (American Orthodontics). Bondingsprosessen vil bli utført med samme lim (BracePaste, American Orthodontics) for alle pasienter, og behandlingen vil startes med 0,014 tommers NiTi buevarrer (Highland Metals).
Enhet: Faste ortodontiske apparater
Studiedeltakere i kontrollgruppen vil få faste ortodontiske apparater med metalliske braketter med 0,022-tommers sporstørrelse (American Orthodontics).
Eksperimentell: Clear Aligner Behandlingsgruppe
Studiedeltakere i Clear Aligner-behandlingsgruppen vil motta Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Clear Aligner-behandlingsprotokollen vil bli fulgt til behandlingen er avsluttet.
Enhet: Klar Aligner-behandling
Studiedeltakere i behandlingsgruppen for gjennomsiktige tannreguleringer vil motta Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Behandlingsprotokollen for gjennomsiktige tannreguleringer vil bli fulgt til behandlingen er avsluttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttflythastighet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før start av fastbehandling og Clear Aligner-terapi, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3), og etter seks måneder (T4) av behandlingen.
Spyttstrømningshastigheten vil bli registrert for hver pasient. To mL helt ustimulert spytt vil bli samlet i en graduert rør. Spyttstrømningshastigheten vil bli registrert på alle de fire tidspunktene T0, T1, T3 og T4.
Resultatmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før start av fastbehandling og Clear Aligner-terapi, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3), og etter seks måneder (T4) av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttets pH
Tidsramme: Utfallsmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før start av fast tannregulering og Clear Aligner-behandling, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3) og etter seks måneder (T4) med behandling.
pH-verdiene vil bli vurdert ved hjelp av bærbare pH-meterstriper på de samme fire tidspunktene. Spyttepåvirket pH vil bli målt ved T0, T1, T3 og T4.
Utfallsmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før start av fast tannregulering og Clear Aligner-behandling, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3) og etter seks måneder (T4) med behandling.
Spyttets bufferende kapasitet
Tidsramme: Utfallsmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før starten av fast apparat- og Clear Aligner-behandling, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3), og etter seks måneder (T4) av behandlingen.
Bufferkapasiteten vil bli bestemt ved kvantitativ test ved bruk av en håndholdt pH-meter-metode. Denne metoden vil involvere tilsats av 0,5 ml spytt til 1,5 ml av 5 mmol/L HCl. Blandingene vil bli kraftig ristet. Deretter vil en strøm av nitrogen bli ført gjennom blandingen i 20 minutter for å eliminere karbondioksid fra prøven og stå i 10 minutter når den endelige pH-verdien vil bli målt. Den salivære bufferkapasiteten vil bli målt ved T0, T1, T3 og T4.
Utfallsmålet vil bli vurdert ved (T0) rett før starten av fast apparat- og Clear Aligner-behandling, etter én uke (T1), etter to uker (T2), etter tre måneder (T3), og etter seks måneder (T4) av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Elm University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere