Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytflow, pH og bufferingskapacitet ved fast og gennemsigtig aligner-ortodontisk behandling

2. februar 2026 opdateret af: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Ændringer i spytparametre hos patienter, der gennemgår klar aligner-ortodontisk behandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme og en allokeringsratio på 1:1.

Setting: Studiet vil blive gennemført på ortodonti-afdelingen på Riyadh Elm University-hospitalerne i Riyadh City, Saudi-Arabien.

Deltagere: Patienter, der gennemgår fast eller gennemsigtig aligner-ortodontibehandling henvist til REU tandlægehospital, vil blive tilfældigt tildelt enten den gennemsigtige aligner-gruppe eller fast ortodontal-apparatgruppe.

Intervention: Før ortodontal behandling vil alle patienter modtage fase I periodontal terapi og instruktioner i mundhygiejne. Faste ortodontal apparater vil blive bundet ved hjælp af metalliske beslag med en 0,022-tomme spor og 0,014-tomme NiTi buewire. Gennemsigtige aligner-patienter vil modtage Invisalign® behandling.

Resultater og spytindsamling: Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af spytmetoden ved baseline (T0) og opfølgningstidspunkter i henhold til studieprotokollen. Spytflowrate, pH og bufferkapacitet vil blive vurderet som beskrevet i forslaget.

Randomisering og blinding: Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tilfældig talgenerator med allokeringsskjul via uigennemsigtige konvolutter. De undersøgere, der er involveret i resultatvurdering og dataanalyse, vil være blindede.

Etiske overvejelser: Studiet vil blive indsendt til det institutionelle gennemsynsudvalg ved Riyadh Elm University og gennemført i overensstemmelse med IRB-politikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere ændringer i spytparametre hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling eller gennemsigtig aligner-terapi. Patienter henvist til ortodontiafdelingen på Riyadh Elm University tandlægehospital vil blive screenet for berettigelse og tilfældigt fordelt i to parallelle grupper med en allokeringsratio på 1:1.

Før starten af den ortodontiske behandling vil alle deltagere gennemgå fase I periodontal terapi og modtage standardiseret mundhygiejneinstruktion. Patienter i gruppen med fast ortodontisk apparat vil blive behandlet med metalliske beslag med en 0,022-tomme spalte og indledende 0,014-tomme nikkel-titanium buewire. Patienter i gruppen med gennemsigtige aligners vil modtage gennemsigtig aligner-behandling i henhold til den foreskrevne protokol.

Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af spytte-metoden ved udgangspunktet før starten af den ortodontiske behandling (T0) og på efterfølgende opfølgningstidspunkter som angivet i undersøgelsesprotokollen. Spytflowhastighed, spyt-pH og bufferkapacitet vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af standardiserede metoder beskrevet i forslaget.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tilfældig talgenerator, med allokeringsskjul sikret gennem brug af uigennemsigtige forseglede konvolutter. De undersøgere, der er involveret i resultatvurdering og dataanalyse, vil være blindet for gruppetildelingen.

Denne undersøgelse vil blive udført efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) på Riyadh Elm University og i overensstemmelse med institutionelle etiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I, II og III skeletmalokklusion.
  • Alder ≥18 år under fast eller gennemsigtig aligner-ortodontisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende medicinering inklusive antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder, der påvirker spytflow og sammensætning.
  • Aktiv rygning inklusive vaping og e-cigaretbrug.
  • Diagnose af systemiske sygdomme/tilstande som Sjögrens syndrom, diabetes, kronisk nyresygdom, neurologiske tilstande.
  • Aktiv tandråd eller tegn på gingivitis og/eller parodontitis
  • Mindre end tre måneders ortodontisk behandling, da det er karakteriseret ved akutte, midlertidige ændringer og patienttilpasning til de nye apparater.
  • Kræver behandling af en enkelt bue for at standardisere forskningen og eliminere en potentiel forvirrende variabel
  • Kronerestaurering er udelukket på grund af deres materialeegenskaber, som kan påvirke spytsammensætningen.
  • Graviditet på grund af den fysiologiske variation i spytflow og sammensætning grundet hormonændringer.
  • Tilstedeværelse af mundåndedræt kan føre til inkonsistent spytflowhastighed, ændringer i spytsammensætning og pH
  • Dårlig oral hygiejne med høje niveauer af tandplak, tandsten og gingival inflammation kan uafhængigt ændre spytflowhastighed, pH og buffer kapacitet og derved fungere som forvirrende variabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast ortodontisk behandlings kontrolgruppe
Studiedeltagere i kontrolgruppen vil modtage faste ortodontiske apparater med metalliske beslag med en sporstørrelse på 0,022 tommer (American Orthodontics). Bondingsprocessen vil blive udført med det samme lim (BracePaste, American Orthodontics) til alle patienter, og behandlingen vil blive indledt med 0,014 tommer NiTi buebøjler (Highland Metals).
Enhed: Faste ortodontiske apparater
Studiedeltagere i kontrolgruppen vil modtage faste ortodontiske apparater med metalliske beslag med en sporskårstørrelse på 0,022 tommer (American Orthodontics).
Eksperimentel: Clear Aligner-behandlingsgruppe
Studiedeltagere i Clear Aligner-behandlingsgruppen vil modtage Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Clear Aligner-behandlingsprotokollen vil blive fulgt indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Behandling med gennemsigtige alignere
Studiedeltagere i Clear Aligner-behandlingsgruppen vil modtage Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA).
Clear Aligner-behandlingsprotokollen vil blive fulgt indtil behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytflowhastighed
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet (T0) lige før påbegyndelsen af fast apparat og Clear Aligner-terapi, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.
Spytflowshastigheden vil blive registreret for hver patient. To mL helt ustimuleret spyt vil blive indsamlet i en gradueret rør. Spytflowshastigheden vil blive registreret på alle fire tidspunkter T0, T1, T3 og T4.
Resultatmålet vil blive vurderet (T0) lige før påbegyndelsen af fast apparat og Clear Aligner-terapi, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spejlpål pH
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet ved (T0) lige før starten af fast apparat og Clear Aligner-behandling, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.
pH-værdierne vil blive vurderet ved hjælp af portable pH-meterstriber på de samme fire tidspunkter. Spyt-pH vil blive målt ved T0, T1, T3 og T4.
Resultatmålet vil blive vurderet ved (T0) lige før starten af fast apparat og Clear Aligner-behandling, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.
Salivets buffer-kapacitet
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet ved (T0) lige før starten af fast apparat og Clear Aligner-terapi, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.
Bufferkapaciteten vil blive bestemt ved kvantitativ test ved hjælp af en håndholdt pH-meter-metode. Denne metode vil involvere tilsætning af 0,5 ml spyt til 1,5 ml 5 mmol/L HCl. Blandingerne vil blive kraftigt rystet. Derefter vil en strøm af nitrogen blive ført gennem blandingen i 20 minutter for at fjerne kuldioxid fra prøven og efterlades i 10 minutter, hvor den endelige pH vil blive målt. Den spytbufferende kapacitet vil blive målt på T0, T1, T3 og T4.
Resultatmålet vil blive vurderet ved (T0) lige før starten af fast apparat og Clear Aligner-terapi, efter en uge (T1), efter to uger (T2), efter tre måneder (T3) og efter seks måneder (T4) af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Elm University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste ortodontiske apparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner