Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ śliny, pH i zdolność buforowa w leczeniu ortodontycznym stałym i za pomocą przezroczystych nakładek

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Zmiany parametrów śliny u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu przezroczystymi nakładkami: randomizowane badanie kontrolowane

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane z dwiema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1:1.

Miejsce: Badanie będzie przeprowadzone w oddziale ortodontycznym szpitali Riyadh Elm University w mieście Rijad w Arabii Saudyjskiej.

Uczestnicy: Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi lub przezroczystymi nakładkami, skierowani do szpitala stomatologicznego REU, zostaną losowo przydzieleni do grupy przezroczystych nakładek lub grupy aparatów ortodontycznych stałych.

Interwencja: Przed leczeniem ortodontycznym wszyscy pacjenci otrzymają terapię periodontologiczną fazy I i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Aparaty ortodontyczne stałe zostaną przyklejone przy użyciu metalowych zamków z rowkiem 0,022 cala i drutami łukowymi NiTi o średnicy 0,014 cala. Pacjenci z przezroczystymi nakładkami otrzymają leczenie Invisalign®.

Wyniki i pobieranie śliny: Próbki śliny będą zbierane metodą wypluwania na początku badania (T0) oraz w punktach czasowych obserwacji zgodnie z protokołem badania. Szybkość przepływu śliny, pH i zdolność buforową oceni się zgodnie z opisem w propozycji badania.

Randomizacja i zaślepienie: Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora liczb losowych z ukryciem alokacji za pomocą nieprzezroczystych kopert. Badacze zaangażowani w ocenę wyników i analizę danych będą zaślepieni.

Zagadnienia etyczne: Badanie zostanie przedstawione Komisji Etyki Badań Naukowych w Riyadh Elm University i przeprowadzone zgodnie z polityką Komisji Etyki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny zmian parametrów śliny u pacjentów poddawanych leczeniu stałym aparatem ortodontycznym lub terapii przezroczystymi nakładkami. Pacjenci skierowani do oddziału ortodontycznego szpitala stomatologicznego Uniwersytetu Riyadh Elm będą poddawani badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzielani do dwóch równoległych grup z proporcją alokacji 1:1.

Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego wszyscy uczestnicy przejdą fazę I terapii periodontologicznej i otrzymają ustandaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Pacjenci w grupie stałego aparatu ortodontycznego będą leczeni przy użyciu metalowych zamków z rowkiem 0,022 cala i początkowymi łukami niklowo-tytanowymi o średnicy 0,014 cala. Pacjenci w grupie przezroczystych nakładek otrzymają leczenie przezroczystymi nakładkami zgodnie z przepisanym protokołem.

Próbki śliny będą pobierane metodą wypluwania na początku badania przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego (T0) oraz w kolejnych punktach czasowych obserwacji określonych w protokole badania. Szybkość przepływu śliny, pH śliny i pojemność buforowa będą oceniane w każdym punkcie czasowym przy użyciu ustandaryzowanych metod opisanych w propozycji.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora liczb losowych, z zapewnieniem ukrycia alokacji poprzez użycie nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Badacze zaangażowani w ocenę wyników i analizę danych będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Badanie to będzie przeprowadzone po uzyskaniu zgody od Komisji Etyki Instytucjonalnej (IRB) Uniwersytetu Riyadh Elm oraz zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Malokluzja szkieletowa klasy I, II i III.
  • Wiek ≥18 lat, poddawany leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi lub przezroczystymi nakładkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne przyjmowanie leków, w tym antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpływają na przepływ i skład śliny.
  • Aktywne palenie, w tym używanie e-papierosów i waporyzatorów.
  • Rozpoznanie chorób/stanów ogólnoustrojowych, takich jak zespół Sjögrena, cukrzyca, przewlekłe choroby nerek, schorzenia neurologiczne.
  • Aktywna próchnica zębów lub oznaki zapalenia dziąseł i/lub przyzębia.
  • Mniej niż trzy miesiące leczenia ortodontycznego, ponieważ charakteryzuje się ono ostrymi, przejściowymi zmianami i adaptacją pacjenta do nowych aparatów.
  • Wymagający leczenia w jednym łuku w celu ujednolicenia badań i wyeliminowania potencjalnej zmiennej zakłócającej.
  • Odbudowa korony zęba jest wykluczona ze względu na właściwości materiałowe, które mogą wpływać na skład śliny.
  • Ciaża ze względu na fizjologiczne zmiany w przepływie i składzie śliny spowodowane zmianami hormonalnymi.
  • Obecność oddychania przez usta może prowadzić do niespójnego tempa przepływu śliny, zmian w składzie śliny i pH.
  • Słaba higiena jamy ustnej z wysokim poziomem płytki nazębnej, kamienia nazębnego i stanu zapalnego dziąseł może niezależnie zmieniać szybkość przepływu śliny, pH i pojemność buforową, działając jako zmienna zakłócająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z leczeniem ortodontycznym stałym
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej otrzymają stałe aparaty ortodontyczne z metalowymi zamkami o wielkości szczeliny 0,022 cala (American Orthodontics). Proces wiązania zostanie przeprowadzony przy użyciu tego samego kleju (BracePaste, American Orthodontics) dla wszystkich pacjentów, a leczenie zostanie rozpoczęte za pomocą łuków NiTi o średnicy 0,014 cala (Highland Metals).
Urządzenie: Stałe aparaty ortodontyczne
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej otrzymają stałe aparaty ortodontyczne z metalowymi zamkami o wielkości szczeliny 0,022 cala (American Orthodontics).
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Przezroczystymi Nakładkami
Pacjenci w grupie leczenia przezroczystymi nakładkami otrzymają Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Protokół leczenia przezroczystymi nakładkami będzie przestrzegany do zakończenia leczenia.
Urządzenie: Leczenie przezroczystymi nakładkami
Pacjenci w grupie leczenia przezroczystymi nakładkami otrzymają Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Protokół leczenia przezroczystymi nakładkami będzie przestrzegany do zakończenia terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu śliny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku zostanie oceniony (T0) tuż przed rozpoczęciem leczenia aparatem stałym i terapią Clear Aligner, po tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) i po sześciu miesiącach (T4) leczenia.
Szybkość przepływu śliny będzie rejestrowana u każdego pacjenta. Dwa mL całej, niestymulowanej śliny zostaną zebrane w probówce z podziałką. Szybkość przepływu śliny będzie rejestrowana we wszystkich czterech punktach czasowych T0, T1, T3 i T4.
Pomiar wyniku zostanie oceniony (T0) tuż przed rozpoczęciem leczenia aparatem stałym i terapią Clear Aligner, po tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) i po sześciu miesiącach (T4) leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH śliny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku będzie oceniany w punkcie (T0) tuż przed rozpoczęciem leczenia aparatem stałym i terapią Clear Aligner, po jednym tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) oraz po sześciu miesiącach (T4) leczenia.
Wartości pH będą oceniane za pomocą przenośnych pasków pH-metru w tych samych czterech punktach czasowych. pH śliny będzie mierzone w czasie T0, T1, T3 i T4.
Pomiar wyniku będzie oceniany w punkcie (T0) tuż przed rozpoczęciem leczenia aparatem stałym i terapią Clear Aligner, po jednym tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) oraz po sześciu miesiącach (T4) leczenia.
Zdolność buforowa śliny
Ramy czasowe: Pomiar wyniku będzie oceniany w (T0) bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii aparatem stałym i nakładkami Clear Aligner, po tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) oraz po sześciu miesiącach (T4) leczenia.
Pojemność buforowa zostanie określona za pomocą ilościowego testu z zastosowaniem ręcznego miernika pH. Metoda ta będzie polegała na dodaniu 0,5 ml śliny do 1,5 ml 5 mmol/L HCl. Mieszaniny zostaną intensywnie wstrząśnięte. Następnie przez mieszaninę przepuszczony zostanie strumień azotu przez 20 minut w celu usunięcia dwutlenku węgla z próbki, po czym pozostawi się ją na 10 minut, aby zmierzyć końcowe pH. Pojemność buforowa śliny będzie mierzona w punktach czasowych T0, T1, T3 i T4.
Pomiar wyniku będzie oceniany w (T0) bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii aparatem stałym i nakładkami Clear Aligner, po tygodniu (T1), po dwóch tygodniach (T2), po trzech miesiącach (T3) oraz po sześciu miesiącach (T4) leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Elm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stałe aparaty ortodontyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj