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Flusso Salivare, pH e Capacità di Tamponamento nel Trattamento Ortodontico con Apparecchi Fissi e Allineatori Trasparenti

2 febbraio 2026 aggiornato da: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Cambiamenti nei parametri salivari in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti: uno studio randomizzato controllato

Studio Design: Uno studio controllato randomizzato con due bracci paralleli e un rapporto di allocazione di 1:1.

Ambiente: Lo studio sarà condotto nel reparto di ortodonzia degli ospedali dell'Università Riyadh Elm nella città di Riyadh, Arabia Saudita.

Partecipanti: Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi o allineatori trasparenti indirizzati all'ospedale dentistico REU saranno assegnati in modo casuale al gruppo degli allineatori trasparenti o al gruppo degli apparecchi ortodontici fissi.

Intervento: Prima del trattamento ortodontico, tutti i pazienti riceveranno la terapia parodontale di fase I e le istruzioni per l'igiene orale. Gli apparecchi ortodontici fissi saranno applicati utilizzando bracket metallici con uno slot da 0,022 pollici e fili ad arco in NiTi da 0,014 pollici. I pazienti con allineatori trasparenti riceveranno il trattamento Invisalign®.

Risultati e Raccolta della Saliva: Campioni di saliva saranno raccolti utilizzando il metodo dello sputo al basale (T0) e nei punti di follow-up secondo il protocollo dello studio. La portata salivare, il pH e la capacità tampone saranno valutati come descritto nella proposta.

Randomizzazione e Mascheramento: La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali con occultamento dell'allocazione tramite buste opache. I ricercatori coinvolti nella valutazione dei risultati e nell'analisi dei dati saranno in cieco.

Considerazioni Etiche: Lo studio sarà sottoposto al Comitato di Revisione Istituzionale dell'Università Riyadh Elm e condotto in conformità con le politiche dell'IRB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per valutare i cambiamenti nei parametri salivari in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso o terapia con allineatori trasparenti. I pazienti indirizzati al dipartimento ortodontico dell'ospedale dentistico della Riyadh Elm University saranno sottoposti a screening per l'idoneità e assegnati casualmente a due gruppi paralleli con un rapporto di allocazione di 1:1.

Prima dell'inizio del trattamento ortodontico, tutti i partecipanti riceveranno una terapia parodontale di fase I e istruzioni standardizzate per l'igiene orale. I pazienti nel gruppo dell'apparecchio ortodontico fisso saranno trattati utilizzando bracket metallici con una scanalatura da 0,022 pollici e archi iniziali in nickel-titanio da 0,014 pollici. I pazienti nel gruppo degli allineatori trasparenti riceveranno un trattamento con allineatori trasparenti secondo il protocollo prescritto.

I campioni salivari saranno raccolti utilizzando il metodo di sputo al basale prima dell'inizio del trattamento ortodontico (T0) e nei successivi punti di follow-up come specificato nel protocollo dello studio. La portata del flusso salivare, il pH salivare e la capacità tampone saranno valutati in ogni punto temporale utilizzando i metodi standardizzati descritti nella proposta.

La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un generatore di numeri casuali, con l'occultamento dell'allocazione garantito attraverso l'uso di buste opache sigillate. Gli investigatori coinvolti nella valutazione degli esiti e nell'analisi dei dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi.

Questo studio sarà condotto previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) della Riyadh Elm University e in conformità con le linee guida etiche istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malocclusione scheletrica di Classe I, II e III.
  • Età ≥18 anni sottoposti a trattamento ortodontico fisso o con allineatori trasparenti.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione attuale di farmaci inclusi antibiotici negli ultimi 3 mesi che influenzano il flusso e la composizione salivare.
  • Fumo attivo incluso l'uso di sigarette elettroniche e vaporizzatori.
  • Diagnosi di malattie/condizioni sistemiche come sindrome di Sjogren, diabete, malattie renali croniche, condizioni neurologiche.
  • Carie dentale attiva o segni di gengivite e/o parodontite.
  • Meno di tre mesi di trattamento ortodontico poiché caratterizzato da cambiamenti acuti e temporanei e adattamento del paziente ai nuovi dispositivi.
  • Richiesta di trattamento su una sola arcata per standardizzare la ricerca ed eliminare una potenziale variabile confondente.
  • Le corone sono escluse a causa delle loro proprietà materiali che possono influenzare la composizione salivare.
  • Gravidanza a causa delle variazioni fisiologiche nel flusso e nella composizione salivare dovute a cambiamenti ormonali.
  • La presenza di respirazione orale può portare a flusso salivare incoerente, cambiamenti nella composizione salivare e pH.
  • Scarsa igiene orale con alti livelli di placca dentale, tartaro e infiammazione gengivale può alterare indipendentemente il flusso salivare, il pH e la capacità tampone, agendo così come variabile confondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del trattamento ortodontico fisso
I soggetti dello studio nel gruppo di controllo riceveranno apparecchi ortodontici fissi con bracket metallici di dimensione 0.022 pollici (American Orthodontics). Il processo di incollaggio verrà eseguito utilizzando lo stesso adesivo (BracePaste, American Orthodontics) per tutti i pazienti, e il trattamento inizierà con fili ortodontici in NiTi da 0.014 pollici (Highland Metals).
Dispositivo: Apparecchi ortodontici fissi
I soggetti dello studio nel gruppo di controllo riceveranno apparecchi ortodontici fissi con bracket metallici di dimensioni dello slot di 0,022 pollici (American Orthodontics).
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Allineatori Trasparenti
I soggetti dello studio nel gruppo di trattamento con allineatori trasparenti riceveranno Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Il protocollo di trattamento con allineatori trasparenti sarà seguito fino al termine del trattamento.
Dispositivo: Trattamento con Allineatori Trasparenti
I soggetti dello studio nel gruppo di trattamento con allineatori trasparenti riceveranno Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Il protocollo di trattamento con allineatori trasparenti sarà seguito fino alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata al momento (T0) appena prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, dopo una settimana (T1), dopo due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e dopo sei mesi (T4) di trattamento.
La portata del flusso salivare sarà registrata in ogni paziente. Due mL di saliva totale non stimolata saranno raccolti in una provetta graduata. La portata del flusso salivare sarà registrata in tutti e quattro i tempi T0, T1, T3 e T4.
La misura dell'esito sarà valutata al momento (T0) appena prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, dopo una settimana (T1), dopo due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e dopo sei mesi (T4) di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH salivare
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata (T0) appena prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, a una settimana (T1), a due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e a sei mesi (T4) di trattamento.
I valori di pH saranno valutati utilizzando strisce per pHmetro portatile negli stessi quattro momenti temporali. Il pH salivare sarà misurato a T0, T1, T3 e T4.
La misura dell'esito sarà valutata (T0) appena prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, a una settimana (T1), a due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e a sei mesi (T4) di trattamento.
Capacità tampone salivare
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata (T0) immediatamente prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, a una settimana (T1), a due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e a sei mesi (T4) di trattamento.
La capacità tampone sarà determinata mediante test quantitativo utilizzando un metodo con pHmetro portatile. Questo metodo prevede l'aggiunta di 0,5 ml di saliva a 1,5 ml di HCl 5 mmol/L. Le miscele verranno agitate vigorosamente. Successivamente, un flusso di azoto verrà fatto passare attraverso la miscela per 20 minuti per eliminare l'anidride carbonica dal campione e lasciato riposare per 10 minuti, dopodiché verrà misurato il pH finale. La capacità tampone salivare verrà misurata a T0, T1, T3 e T4.
La misura dell'esito sarà valutata (T0) immediatamente prima dell'inizio della terapia con apparecchio fisso e allineatori trasparenti, a una settimana (T1), a due settimane (T2), dopo tre mesi (T3) e a sei mesi (T4) di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Elm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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