고정식 및 투명 교정장치 교정 치료에서의 타액 유량, pH, 완충 능력
투명 교정 장치 치아교정 치료를 받는 환자의 타액 매개변수 변화: 무작위 대조군 임상시험
연구 설계: 두 개의 병렬 그룹을 가진 무작위 대조 시험으로 배정 비율은 1:1입니다.
연구 장소: 이 연구는 사우디아라비아 리야드시에 위치한 리야드 엘름 대학 병원의 치과 교정과에서 수행됩니다.
참가자: REU 치과 병원에 의뢰된 고정식 또는 투명 교정 장치를 이용한 교정 치료를 받는 환자들은 투명 교정 장치 그룹 또는 고정식 교정 장치 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재: 교정 치료 전에 모든 환자는 1단계 치주 치료 및 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 고정식 교정 장치는 0.022인치 슬롯과 0.014인치 NiTi 아치와이어를 사용한 금속 브라켓으로 부착됩니다. 투명 교정 장치 환자는 인비절라인® 치료를 받게 됩니다.
결과 및 타액 수집: 타액 샘플은 연구 프로토콜에 따라 기준 시점(T0)과 추적 관찰 시점에 침 뱉기 방법을 사용하여 수집됩니다. 타액 유량, pH, 완충 능력은 제안서에 기술된 방법으로 평가됩니다.
무작위 배정과 눈가림: 무작위 배정은 불투명 봉투를 통한 배정 은폐와 함께 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 결과 평가 및 데이터 분석에 참여하는 연구원들은 눈가림 처리됩니다.
윤리적 고려사항: 이 연구는 리야드 엘름 대학의 기관윤리위원회에 제출되며, IRB 정책에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고정식 교정 치료 또는 투명 교정기 치료를 받는 환자의 타액 매개변수 변화를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험입니다. 리야드 엘름 대학교 치과 병원 교정과에 의뢰된 환자들은 적격성을 검사받고 1:1 할당 비율로 두 개의 평행 그룹에 무작위 할당됩니다.
교정 치료 시작 전, 모든 참가자들은 제1기 치주 치료를 받고 표준화된 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 고정식 교정 장치 그룹의 환자들은 0.022인치 슬롯의 금속 브라켓과 초기 0.014인치 니켈-티타늄 아치와이어를 사용하여 치료받게 됩니다. 투명 교정기 그룹의 환자들은 규정된 프로토콜에 따라 투명 교정기 치료를 받게 됩니다.
타액 샘플은 교정 치료 시작 전 기준 시점(T0)과 연구 프로토콜에 명시된 후속 추적 시점에서 침 뱉기 방법을 사용하여 수집됩니다. 타액 유출 속도, 타액 pH 및 완충 능력은 제안서에 설명된 표준화된 방법을 사용하여 각 시점에서 평가됩니다.
무작위 배정은 난수 생성기를 사용하여 수행되며, 불투명한 밀봉 봉투를 통해 할당 은폐가 보장됩니다. 결과 평가 및 데이터 분석에 참여하는 연구자들은 그룹 할당에 대해 눈가림됩니다.
이 연구는 리야드 엘름 대학교 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받아 수행되며, 기관 윤리 지침에 따라 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Razan Musaad Alsalamah
- 전화번호: 00966553771240
- 이메일: razan.alsalamah2024@student.riyadh.edu.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Riyadh Elm University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1급, 2급 및 3급 골격성 부정교합.
- 고정식 또는 투명 교정 장치 치과 교정 치료를 받는 만 18세 이상.
배제 기준:
- 타액 유량과 조성에 영향을 미치는 항생제 사용 등 최근 3개월 이내의 약물 복용.
- 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함한 현재 흡연.
- 쇼그렌 증후군, 당뇨병, 만성 신장 질환, 신경 질환과 같은 전신성 질환/상태 진단.
- 활성 치아 우식증 또는 치은염 및/또는 치주염 징후.
- 교정 치료 시작 후 3개월 미만(급성, 일시적 변화 및 환자의 새로운 장치 적응 특성상).
- 연구 표준화 및 잠재적 교란 변수 제거를 위한 단일 아치 치료 필요.
- 관상 수복물은 타액 조성에 영향을 미칠 수 있는 재료 특성으로 인해 제외.
- 임신(호르몬 변화로 인한 타액 유량 및 조성의 생리적 변이).
- 구강 호흡 존재는 일관되지 않은 타액 유량, 타액 조성 및 pH 변화를 초래할 수 있음.
- 높은 수준의 치태, 치석 및 치은 염증을 동반한 불량한 구강 위생은 독립적으로 타액 유량, pH 및 완충 능력을 변화시켜 교란 변수로 작용할 수 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정식 교정 치료 대조군
대조군의 연구 대상자들은 0.022인치 슬롯 크기의 금속 브라켓(미국 정형외과)이 장착된 고정식 교정 장치를 받게 됩니다.
모든 환자에게 동일한 접착제(BracePaste, 미국 정형외과)를 사용하여 접착 과정이 수행되며, 0.014인치 NiTi 아치와이어(하이랜드 메탈)로 치료를 시작합니다.
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대조군의 연구 대상자는 0.022인치 슬롯 크기의 금속 브라켓(미국 정형교정학회)을 사용한 고정식 교정 장치를 받게 됩니다.
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실험적: 클리어 얼라이너 치료 그룹
클리어 얼라이너 치료군의 연구 대상자는 Invisalign®(Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA)을 받게 됩니다.
클리어 얼라이너 치료 프로토콜은 치료 종료 시까지 준수됩니다.
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클리어 얼라이너 치료 그룹의 연구 대상자들은 인비절라인(Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA)을 받게 됩니다.
클리어 얼라이너 치료 프로토콜은 치료가 끝날 때까지 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 유속
기간: 결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 치료 시작 3개월 후(T3), 그리고 6개월 후(T4)에 평가될 것입니다.
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타액 분비율은 각 환자에서 기록됩니다.
2mL의 전체 비자극 타액을 눈금이 있는 튜브에 수집합니다.
타액 분비율은 T0, T1, T3, T4의 네 가지 시점 모두에서 기록됩니다.
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결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 치료 시작 3개월 후(T3), 그리고 6개월 후(T4)에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 pH
기간: 결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 치료 3개월 후(T3), 치료 6개월 후(T4)에 평가됩니다.
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pH 값은 동일한 네 개의 시점에서 휴대용 pH 미터 스트립을 사용하여 평가됩니다.
타액 pH는 T0, T1, T3 및 T4에서 측정됩니다.
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결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 치료 3개월 후(T3), 치료 6개월 후(T4)에 평가됩니다.
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타액 완충 능력
기간: 결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주(T1), 2주(T2), 치료 3개월 후(T3), 치료 6개월 후(T4)에 평가될 것입니다.
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완충 능력은 휴대용 pH 미터 방법을 사용한 정량적 테스트로 결정됩니다.
이 방법은 0.5 ml의 타액을 1.5 ml의 5 mmol/L HCl에 첨가하는 것을 포함합니다.
혼합물을 격렬하게 흔들어 섞습니다.
그런 다음 질소 기류를 혼합물에 20분 동안 통과시켜 시료의 이산화탄소를 제거하고 10분 동안 방치한 후 최종 pH를 측정합니다.
타액 완충 능력은 T0, T1, T3 및 T4에서 측정됩니다.
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결과 측정은 고정식 교정장치 및 클리어 얼라이너 치료 시작 직전(T0), 1주(T1), 2주(T2), 치료 3개월 후(T3), 치료 6개월 후(T4)에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romero G. [Therapeutic study of the use of Bay 2502 in young adults with chronic Chagas' infection]. Bol Chil Parasitol. 1969 Jan-Mar;24(1):97-9. No abstract available. Spanish.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Alshahrani I, Hameed MS, Syed S, Amanullah M, Togoo RA, Kaleem S. Changes in essential salivary parameters in patients undergoing fixed orthodontic treatment: A longitudinal study. Niger J Clin Pract. 2019 May;22(5):707-712. doi: 10.4103/njcp.njcp_606_18.
유용한 링크
- Arab S, Nouhzadeh Malekshah S, Abouei Mehrizi E, et al. (2016) Effect of Fixed Orthodontic Treatment on Salivary Flow, pH and Microbial Count. Journal of Dentistry (Tehran, Iran) 13(1): 18-22. Razan'S Alsalamah Proposal 3-To…
- Dawes C (2003) What is the critical pH and why does a tooth dissolve in acid? Journal (Canadian Dental Association) 69(11): 722-724.
- Leone CW and Oppenheim FG (2001) Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. Journal of Dental Education 65(10): 1054-1062.
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기타 연구 ID 번호
- REU-CA-SALIVA-RCT-001
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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고정형 교정 장치에 대한 임상 시험
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