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Speichelfluss, pH-Wert und Pufferkapazität bei fester und herausnehmbarer Aligner-Kieferorthopädie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Veränderungen der Speichelparameter bei Patienten mit Clear-Aligner-Kieferorthopädie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen und einem Allokationsverhältnis von 1:1.

Einstellung: Die Studie wird in der kieferorthopädischen Abteilung der Krankenhäuser der Riyadh Elm University in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt.

Teilnehmer: Patienten, die eine feste oder durchsichtige Aligner-Kieferorthopädie-Behandlung erhalten und an das REU-Zahnkrankenhaus überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Clear-Aligner-Gruppe oder der Gruppe mit fester kieferorthopädischer Apparatur zugeteilt.

Intervention: Vor der kieferorthopädischen Behandlung erhalten alle Patienten eine Phase-I-Parodontologie-Therapie und Anweisungen zur Mundhygiene. Feste kieferorthopädische Apparaturen werden mit Metallbrackets mit einem 0,022-Zoll-Schlitz und 0,014-Zoll-NiTi-Bögen befestigt. Clear-Aligner-Patienten erhalten eine Invisalign®-Behandlung.

Ergebnisse und Speichelsammlung: Speichelproben werden nach der Spuckmethode zum Ausgangszeitpunkt (T0) und zu Nachuntersuchungszeitpunkten gemäß dem Studienprotokoll gesammelt. Die Speichelflussrate, der pH-Wert und die Pufferkapazität werden wie im Antrag beschrieben bewertet.

Randomisierung und Verblindung: Die Randomisierung erfolgt mit einem Zufallszahlengenerator mit Allokationsverbergung durch undurchsichtige Umschläge. Die an der Ergebnisbewertung und Datenanalyse beteiligten Untersucher werden verblindet.

Ethische Überlegungen: Die Studie wird dem Institutional Review Board der Riyadh Elm University vorgelegt und gemäß den IRB-Richtlinien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, Veränderungen der Speichelparameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung oder einer Behandlung mit transparenten Alignern unterziehen. Patienten, die an die kieferorthopädische Abteilung des zahnmedizinischen Krankenhauses der Riyadh Elm University überwiesen werden, werden auf ihre Eignung überprüft und nach einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt.

Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung werden alle Teilnehmer eine Phase-I-Parodontotherapie durchlaufen und standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene erhalten. Patienten in der Gruppe mit fester kieferorthopädischer Apparatur werden mit Metallbrackets mit einem 0,022-Zoll-Schlitz und initialen 0,014-Zoll-Nickel-Titan-Bögen behandelt. Patienten in der Gruppe mit transparenten Alignern werden eine Behandlung mit transparenten Alignern gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll erhalten.

Speichelproben werden mittels der Spuckmethode zu Beginn vor dem Start der kieferorthopädischen Behandlung (T0) und zu den im Studienprotokoll angegebenen Folgezeitpunkten gesammelt. Die Speichelflussrate, der Speichel-pH-Wert und die Pufferkapazität werden zu jedem Zeitpunkt mit den im Antrag beschriebenen standardisierten Methoden bewertet.

Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Zufallszahlengenerators, wobei die Zuteilungsverschleierung durch die Verwendung von undurchsichtigen versiegelten Umschlägen sichergestellt wird. Die an der Ergebnisbewertung und Datenanalyse beteiligten Untersucher werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein.

Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Institutional Review Board (IRB) der Riyadh Elm University und in Übereinstimmung mit den institutionellen ethischen Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I, II und III skelettale Malokklusion.
  • Alter ≥18 Jahre, die sich einer festen oder durchsichtigen Aligner-Kieferorthopädie-Behandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Medikamente einschließlich Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten, die den Speichelfluss und die Zusammensetzung beeinflussen.
  • Aktives Rauchen einschließlich Vaping und E-Zigarettenkonsum.
  • Diagnose systemischer Erkrankungen/Zustände wie Sjögren-Syndrom, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen.
  • Aktive Karies oder Anzeichen von Gingivitis und/oder Parodontitis.
  • Weniger als drei Monate kieferorthopädische Behandlung, da diese durch akute, vorübergehende Veränderungen und die Anpassung des Patienten an die neuen Apparaturen gekennzeichnet ist.
  • Erfordernis einer Einbogenbehandlung, um die Forschung zu standardisieren und eine potenzielle Störvariable zu eliminieren.
  • Kronenrestaurationen sind aufgrund ihrer Materialeigenschaften, die die Speichelzusammensetzung beeinflussen können, ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft aufgrund der physiologischen Variationen im Speichelfluss und der Zusammensetzung durch hormonelle Veränderungen.
  • Mundatmung kann zu inkonsistentem Speichelfluss, Veränderungen der Speichelzusammensetzung und des pH-Werts führen.
  • Schlechte Mundhygiene mit hohen Mengen an Zahnbelag, Zahnstein und Zahnfleischentzündung kann unabhängig den Speichelfluss, pH-Wert und die Pufferkapazität verändern und somit als Störvariable wirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für feste kieferorthopädische Behandlung
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten feste kieferorthopädische Apparaturen mit Metallbrackets der Schlitzgröße 0,022 Zoll (American Orthodontics). Der Bonding-Prozess wird bei allen Patienten mit demselben Adhäsiv (BracePaste, American Orthodontics) durchgeführt, und die Behandlung wird mit 0,014-Zoll-NiTi-Bögen (Highland Metals) begonnen.
Gerät: Feste kieferorthopädische Apparaturen
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten feste kieferorthopädische Apparaturen mit Metallbrackets der Slotgröße 0,022 Zoll (American Orthodontics).
Experimental: Klaraligner-Behandlungsgruppe
Studienteilnehmer in der Clear-Aligner-Behandlungsgruppe erhalten Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Das Clear-Aligner-Behandlungsprotokoll wird bis zum Ende der Behandlung befolgt.
Gerät: Klar-Aligner-Behandlung
Studienteilnehmer in der Clear-Aligner-Behandlungsgruppe erhalten Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, USA). Das Clear-Aligner-Behandlungsprotokoll wird bis zum Ende der Behandlung befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate
Zeitfenster: Der Ergebnisparameter wird vor Beginn der Behandlung mit fester Apparatur und Clear Aligner (T0), nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung beurteilt.
Die Speichelflussrate wird bei jedem Patienten aufgezeichnet. Zwei ml unstimulierter Gesamtspeichel werden in einem Messzylinder gesammelt. Die Speichelflussrate wird zu allen vier Zeitpunkten T0, T1, T3 und T4 aufgezeichnet.
Der Ergebnisparameter wird vor Beginn der Behandlung mit fester Apparatur und Clear Aligner (T0), nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-pH
Zeitfenster: Das Ergebnis wird (T0) unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit fester Zahnspange und Clear Aligner-Therapie, nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung bewertet.
Die pH-Werte werden mit tragbaren pH-Meter-Streifen zu denselben vier Zeitpunkten bewertet. Der Speichel-pH-Wert wird zu T0, T1, T3 und T4 gemessen.
Das Ergebnis wird (T0) unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit fester Zahnspange und Clear Aligner-Therapie, nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung bewertet.
Speichel-Pufferkapazität
Zeitfenster: Die Ergebnisgröße wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: (T0) unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit fester Apparatur und Clear-Aligner-Therapie, nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung.
Die Pufferkapazität wird durch einen quantitativen Test mit einer handgehaltenen pH-Meter-Methode bestimmt werden. Diese Methode umfasst die Zugabe von 0,5 ml Speichel zu 1,5 ml 5 mmol/L HCl. Die Mischungen werden kräftig geschüttelt. Dann wird für 20 Minuten ein Stickstoffstrom durch die Mischung geleitet, um Kohlendioxid aus der Probe zu entfernen, und anschließend 10 Minuten stehen gelassen, bevor der endgültige pH-Wert gemessen wird. Die Speichelpufferkapazität wird zu T0, T1, T3 und T4 gemessen.
Die Ergebnisgröße wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: (T0) unmittelbar vor Beginn der Behandlung mit fester Apparatur und Clear-Aligner-Therapie, nach einer Woche (T1), nach zwei Wochen (T2), nach drei Monaten (T3) und nach sechs Monaten (T4) der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Elm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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