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Débit salivaire, pH et capacité tampon dans les traitements orthodontiques par attaches fixes et aligneurs transparents

6 septembre 2026 mis à jour par: Omar Alkadhi, Riyadh Elm University

Modifications des paramètres salivaires chez les patients suivant un traitement orthodontique par aligneurs transparents : un essai contrôlé randomisé

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles et un ratio d'allocation de 1:1.

Cadre : L'étude sera menée dans le service d'orthodontie des hôpitaux de l'Université Riyadh Elm à Riyad, en Arabie Saoudite.

Participants : Les patients subissant un traitement orthodontique par appareil fixe ou gouttières transparentes, référés à l'hôpital dentaire REU, seront répartis aléatoirement soit dans le groupe gouttières transparentes, soit dans le groupe appareil orthodontique fixe.

Intervention : Avant le traitement orthodontique, tous les patients recevront une thérapie parodontale de phase I et des instructions d'hygiène bucco-dentaire. Les appareils orthodontiques fixes seront collés à l'aide de brackets métalliques avec une fente de 0,022 pouce et des arcs en NiTi de 0,014 pouce. Les patients sous gouttières transparentes recevront un traitement Invisalign®.

Résultats et collecte de salive : Des échantillons salivaires seront collectés par la méthode de crachat au départ (T0) et aux temps de suivi selon le protocole de l'étude. Le débit salivaire, le pH et la capacité tampon seront évalués comme décrit dans la proposition.

Randomisation et mise en aveugle : La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires avec une dissimulation de l'allocation via des enveloppes opaques. Les investigateurs impliqués dans l'évaluation des résultats et l'analyse des données seront mis en aveugle.

Considérations éthiques : L'étude sera soumise au comité d'examen institutionnel de l'Université Riyadh Elm et menée conformément aux politiques de l'IRB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé conçu pour évaluer les changements des paramètres salivaires chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe ou une thérapie par aligneurs transparents. Les patients adressés au service d'orthodontie de l'hôpital dentaire de l'Université Riyadh Elm seront évalués pour leur éligibilité et répartis aléatoirement en deux groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1.

Avant le début du traitement orthodontique, tous les participants subiront une thérapie parodontale de phase I et recevront des instructions standardisées d'hygiène bucco-dentaire. Les patients du groupe d'appareil orthodontique fixe seront traités à l'aide de brackets métalliques avec une gorge de 0,022 pouce et des arcs initiaux en nickel-titane de 0,014 pouce. Les patients du groupe d'aligneurs transparents recevront un traitement par aligneurs transparents selon le protocole prescrit.

Des échantillons salivaires seront collectés par la méthode de crachat au départ avant le début du traitement orthodontique (T0) et aux points de suivi ultérieurs spécifiés dans le protocole de l'étude. Le débit salivaire, le pH salivaire et la capacité tampon seront évalués à chaque point de temps en utilisant les méthodes standardisées décrites dans la proposition.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, avec la dissimulation de l'allocation assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques scellées. Les investigateurs impliqués dans l'évaluation des résultats et l'analyse des données seront aveuglés à l'allocation des groupes.

Cette étude sera menée après l'approbation du Comité d'Examen Institutionnel (IRB) de l'Université Riyadh Elm et conformément aux directives éthiques institutionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Malocclusion squelettique de classe I, II et III.
  • Âge ≥ 18 ans suivant un traitement orthodontique fixe ou par aligneurs transparents.

Critères d'exclusion :

  • Médicaments actuels, y compris l'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, qui affectent le débit et la composition salivaire.
  • Tabagisme actif, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques et de vapoteuses.
  • Diagnostic de maladies/affections systémiques telles que le syndrome de Sjögren, le diabète, les maladies rénales chroniques, les affections neurologiques.
  • Caries dentaires actives ou signes de gingivite et/ou de parodontite.
  • Moins de trois mois de traitement orthodontique, car il est caractérisé par des changements aigus et temporaires et l'adaptation du patient aux nouveaux appareils.
  • Nécessité d'un traitement sur une seule arcade pour standardiser la recherche et éliminer une variable confusionnelle potentielle.
  • Les restaurations coronaires sont exclues en raison de leurs propriétés matérielles qui peuvent affecter la composition salivaire.
  • Grossesse en raison des variations physiologiques du débit et de la composition salivaire dues aux changements hormonaux.
  • La présence de respiration buccale peut entraîner un débit salivaire inconstant, des changements dans la composition salivaire et le pH.
  • Une mauvaise hygiène bucco-dentaire avec des niveaux élevés de plaque dentaire, de tartre et d'inflammation gingivale peut modifier indépendamment le débit salivaire, le pH et le pouvoir tampon, agissant ainsi comme une variable confusionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin de traitement orthodontique fixe
Les sujets de l'étude dans le groupe témoin recevront des appareils orthodontiques fixes avec des attaches métalliques de taille de fente de 0,022 pouce (American Orthodontics). Le processus de collage sera réalisé en utilisant le même adhésif (BracePaste, American Orthodontics) pour tous les patients, et le traitement sera initié avec des arcs en NiTi de 0,014 pouce (Highland Metals).
Dispositif: Appareils orthodontiques fixes
Les sujets de l'étude dans le groupe témoin recevront des appareils orthodontiques fixes avec des attaches métalliques de taille de fente de 0,022 pouce (American Orthodontics).
Expérimental: Groupe de traitement par aligneurs transparents
Les sujets de l'étude dans le groupe de traitement par aligneurs transparents recevront Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, États-Unis). Le protocole de traitement par aligneurs transparents sera suivi jusqu'à la fin du traitement.
Dispositif: Traitement par aligneurs transparents
Les sujets de l'étude dans le groupe de traitement par gouttières transparentes recevront Invisalign® (Align Technology, Inc., Tempe, AZ, États-Unis). Le protocole de traitement par gouttières transparentes sera suivi jusqu'à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sécrétion salivaire
Délai: Le critère d'évaluation sera évalué à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3) et à six mois (T4) de traitement.
Le débit salivaire sera enregistré pour chaque patient. Deux mL de salive totale non stimulée seront collectés dans un tube gradué. Le débit salivaire sera enregistré aux quatre points temporels T0, T1, T3 et T4.
Le critère d'évaluation sera évalué à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3) et à six mois (T4) de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH salivaire
Délai: La mesure de résultat sera évaluée à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3), et à six mois (T4) de traitement.
Les valeurs de pH seront évaluées à l'aide de bandelettes de pH-mètre portables aux mêmes quatre moments. Le pH salivaire sera mesuré à T0, T1, T3 et T4.
La mesure de résultat sera évaluée à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3), et à six mois (T4) de traitement.
Capacité tampon salivaire
Délai: La mesure de résultat sera évaluée à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3) et à six mois (T4) de traitement.
La capacité tampon sera déterminée par un test quantitatif utilisant la méthode du pH-mètre portatif. Cette méthode impliquera l'ajout de 0,5 ml de salive à 1,5 ml de HCl 5 mmol/L. Les mélanges seront vigoureusement agités. Un flux d'azote sera ensuite passé à travers le mélange pendant 20 min pour éliminer le dioxyde de carbone de l'échantillon, puis laissé reposer pendant 10 min avant de mesurer le pH final. La capacité tampon salivaire sera mesurée aux temps T0, T1, T3 et T4.
La mesure de résultat sera évaluée à (T0) juste avant le début du traitement par appareil fixe et aligneurs transparents, à une semaine (T1), à deux semaines (T2), après trois mois (T3) et à six mois (T4) de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REU-CA-SALIVA-RCT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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