MEOP - Multidimenzionální hodnocení v onkopsychiatrii (MEOP)
MEOP - Multidimenzionální hodnocení v onkologické psychiatrii
Rakovina je jedním z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě, hluboce ovlivňuje životy pacientů na všech úrovních a její psychologické a psychiatrické dopady zůstávají hlavním problémem. Psychiatrické poruchy jsou u pacientů s rakovinou často pozorovány. Přesto byly také poddiagnostikovány, což následně podkopává možné intervence. Přesto psychiatrické poruchy u pacientů s rakovinou nejsou pouze sekundární komplikace, ale mohou aktivně přispívat k špatným onkologickým výsledkům.
Patofyziologie psychiatrických poruch souvisejících s rakovinou je multifaktoriální a souvisí s několika neuropsychologickými a neurobiologickými faktory. Konkrétně se zdá, že produkce cytokinů spojených s rakovinou hraje roli ve vývoji deprese. Nádory spouštějí zánětlivou reakci, která vede k uvolnění prozánětlivých cytokinů. Tyto cytokiny ovlivňují funkci centrálního nervového systému a narušují regulaci osy HPA, přispívají k psychologickým příznakům, jako je deprese, únava, poruchy spánku a ztráta chuti k jídlu.
Navíc jsou psychiatrické příznaky u pacientů s rakovinou často doprovázeny neuropsychologickými změnami včetně deficitů paměti, exekutivních funkcí a pozornosti. Ve srovnání s jinými jedinci s psychiatrickými poruchami mohou pacienti s rakovinou zažívat závažnější kognitivní poškození, které může být zhoršeno léčbou rakoviny, včetně chirurgie, chemoterapie a radioterapie. Tyto léčby stimulují produkci cytokinů okolními nenádorovými buňkami a imunitními buňkami aktivovanými v reakci na léčbou indukovanou buněčnou smrt, čímž pohánějí systémový zánět.
Rakovina hluboce ovlivňuje nejen pacienty, ale také jejich rodiny, které často nesou emocionální a pečovatelskou zátěž. Být blízko milovanému člověku s rakovinou může vést k významné psychické tísni, včetně úzkosti a deprese, mezi členy rodiny a pečovateli. Vlnové efekty této zátěže zdůrazňují potřebu holistického přístupu k duševnímu zdraví v onkologii.
S ohledem na dosud uvedené pozadí je identifikace a zvládání psychiatrických komorbidit u onkologických pacientů a jejich rodin klíčová. Toto mnohostranné propojení mezi rakovinou a psychiatrickými poruchami vyžaduje komplexní, interdisciplinární přístup k pochopení, diagnostice a účinné léčbě těchto stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina patří mezi hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, což hluboce ovlivňuje životy pacientů na všech úrovních. Přestože bylo dosaženo značného pokroku v porozumění a léčbě biologických aspektů rakoviny, její psychologické a psychiatrické dopady zůstávají hlavním problémem. Psychiatrické poruchy, včetně deprese, úzkosti, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a adaptačních poruch, jsou u pacientů s rakovinou často pozorovány. Tyto poruchy jsou nejen běžné, ale také poddiagnostikované, protože jejich příznaky jsou často mylně interpretovány jako normální emocionální reakce na onemocnění. Toto nesprávné vnímání podkopává rozpoznání závažných psychiatrických stavů, které vyžadují cílené intervence. Psychiatrické poruchy u pacientů s rakovinou však nejsou pouze sekundárními komplikacemi, ale mohou aktivně přispívat ke špatným onkologickým výsledkům. Například stres a deprese mohou přímo ovlivnit biologii nádoru prostřednictvím neuroendokrinních a imunitních mechanismů, včetně zvýšených zánětlivých reakcí a dysregulované hladiny kortizolu, prostřednictvím chronické aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Nepřímo mohou psychiatrické příznaky narušit dodržování léčby a vést k životním volbám, které zvyšují riziko recidivy, jako je špatná výživa, nedostatek fyzické aktivity nebo užívání návykových látek.
Patofyziologie psychiatrických poruch souvisejících s rakovinou je multifaktoriální a souvisí s několika neuropsychologickými a neurobiologickými faktory. Konkrétně dysregulace biologie u pacientů s rakovinou může zvýšit zranitelnost vůči psychiatrickým poruchám. Produkce cytokinů spojených s rakovinou se zdá hrát roli ve vývoji deprese. Nádory spouštějí zánětlivou reakci, která vede k uvolnění prozánětlivých cytokinů, včetně IL-6, TNF-α, CRP a IL-1ra. Tyto cytokiny ovlivňují funkci centrálního nervového systému a narušují regulaci osy HPA, což přispívá k psychologickým příznakům, jako je deprese, únava, poruchy spánku a ztráta chuti k jídlu. Protože nádorový zánět se objevuje brzy v průběhu rakoviny, deprese a další psychologické příznaky se mohou projevit jako počáteční ukazatele onemocnění.
Navíc psychiatrické příznaky u pacientů s rakovinou jsou často doprovázeny neuropsychologickými změnami, včetně deficitů v paměti, exekutivních funkcích a pozornosti. Ve srovnání s jinými jedinci s psychiatrickými poruchami mohou pacienti s rakovinou zažívat závažnější kognitivní poruchy, které mohou být zhoršeny onkologickou léčbou, včetně chirurgie, chemoterapie a radioterapie. Tyto léčby stimulují produkci cytokinů blízkými nekancerózními buňkami a imunitními buňkami aktivovanými v reakci na léčbou indukovanou buněčnou smrt, čímž pohánějí systémový zánět.
Rakovina hluboce ovlivňuje nejen pacienty, ale také jejich rodiny, které často nesou emocionální a pečovatelskou zátěž. Být blízko milované osobě s rakovinou může vést k významné psychické tísni, včetně úzkosti a deprese, mezi členy rodiny a pečovateli. Vlnové efekty této zátěže zdůrazňují potřebu holistického přístupu k duševnímu zdraví v onkologii.
S ohledem na dosud předložené pozadí je identifikace a zvládání psychiatrických komorbidit u onkologických pacientů klíčová. Existuje však několik obtíží při hodnocení těchto pacientů. Za prvé je třeba lépe porozumět psychopatologii za rakovinou. Často jsou příznaky jako deprese a úzkost chápány jako normální reakce na rakovinu, zatímco rakovina může spustit závažné syndromy, které jsou často přehlíženy. Za druhé, studie týkající se společných biologických vzorců spojujících rakovinu a psychiatrické poruchy jsou nedostatečně prozkoumány. Navíc chybí studie, které hodnotí účinnost a bezpečnost farmakologických a nefarmakologických léčeb u těchto pacientů.
Členové rodiny pacientů s rakovinou zažívají významný emocionální a psychický tlak, ale jejich psychiatrické příznaky jsou často přehlíženy. Biologické základy těchto příznaků u pečovatelů, stejně jako účinné léčby přizpůsobené této populaci, jsou nedostatečně prozkoumány. Řešení potřeb duševního zdraví rodin je zásadní pro zlepšení celkových výsledků péče v onkologii.
Toto mnohostranné propojení mezi rakovinou a psychiatrickými poruchami vyžaduje komplexní, interdisciplinární přístup k porozumění, diagnostice a účinné léčbě těchto stavů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pro případy: jakýkoli subjekt postižený rakovinou s komorbidní psychiatrickou poruchou (dále definovaný jako „případy“) nebo jakýkoli příbuzný v prvním stupni subjektu „případu“ (tj. příbuzný v prvním stupni subjektu postiženého rakovinou a psychiatrickou poruchou). Tito příbuzní v prvním stupni budou definováni jako „případy-rel“.
- Pro kontroly: a) Subjekty s rakovinou, které podstoupí konzultaci v Jednotce klinické a urgentní psychiatrie Nadace Polikliniky Univerzity Agostino Gemelli IRCCS, ale nevykazují žádné psychiatrické příznaky (dále definované jako „onkologické-kontroly“); b) subjekty bez rakoviny, které podstoupí psychiatrické vyšetření v Jednotce klinické a urgentní psychiatrie a vykazují psychiatrické příznaky (dále definované jako „psychiatrické-kontroly“); c) subjekty bez rakoviny a s jakoukoli podezřelou psychiatrickou poruchou, které podstoupí psychiatrické vyšetření v Jednotce klinické a urgentní psychiatrie a kterým není po vyšetření diagnostikována žádná relevantní psychiatrická symptomatologie (dále definované jako „zdravé kontroly“); d) příbuzní v prvním stupni „onkologických-kontrol“, „psychiatrických-kontrol“ a „zdravých kontrol“ (dále definovaní jako „kontrolní-rel“).
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní postižení nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Těžké nestabilní neurologické poruchy, jako je traumatické poškození mozku, Alzheimerova choroba nebo demence.
- Neschopnost podstoupit psychiatrická nebo neuropsychologická vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
jakýkoli subjekt postižený rakovinou s komorbidní psychiatrickou poruchou
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
|
případy-rel
jakýkoli příbuzný prvního stupně subjektu "případu" (tj. příbuzný prvního stupně subjektu postiženého rakovinou a psychiatrickou poruchou)
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
|
onkologické kontroly
Pacienti s nádorovým onemocněním, kteří absolvují konzultaci v Jednotce klinické a urgentní psychiatrie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, ale kteří nemají žádné psychiatrické příznaky
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
|
psy-controls
subjekty bez rakoviny, které podstoupí psychiatrické vyšetření na Klinice urgentní psychiatrie a budou vykazovat psychiatrické příznaky
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
|
zdraví kontrolní subjekty
Subjekty bez rakoviny a s jakýmkoli podezřením na psychiatrickou poruchu, které podstoupí psychiatrické vyšetření na Klinické a urgentní psychiatrické jednotce a u kterých po tomto vyšetření nebude diagnostikována žádná relevantní psychiatrická symptomatologie
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
|
kontrolní-rel
Příbuzní prvního stupně "onkologických kontrol", "psychiatrických kontrol" a "zdravých kontrol"
|
Psychiatrické hodnocení: a) posouzení předchozí psychiatrické anamnézy a rodinné anamnézy; b) posouzení přítomnosti psychiatrického syndromu; c) hodnocení duševního stavu; d) hodnocení a dokumentace předpokládané psychofarmakologické a psychoterapeutické léčby; e) dokumentace jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Administrace psychiatrických hodnotících škál. Klinické hodnocení: a) sběr anamnézy; b) záznam předpokládané chemoterapie nebo radioterapie a současné farmakologické léčby; c) fyzikální vyšetření. Odběr vzorků krve. Neuropsychologické hodnocení, které bude zahrnovat sérii testů zkoumajících různé neurokognitivní domény.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrické rozdíly
Časové okno: Leden 2026 - leden 2035
|
Vyhodnoťte psychiatrické rozdíly mezi případy a kontrolami v průběhu času
|
Leden 2026 - leden 2035
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky v průběhu času
Časové okno: leden 2026 - leden 2035
|
Vyhodnoťte rozdíly určitých demografických charakteristik mezi případy a kontrolami v průběhu času
|
leden 2026 - leden 2035
|
|
Průběh lékařských charakteristik v čase
Časové okno: leden 2026 - leden 2035
|
Vyhodnotit přítomnost/nepřítomnost určitých lékařských charakteristik mezi případy a kontrolami v průběhu času
|
leden 2026 - leden 2035
|
|
Biologické charakteristiky v průběhu času
Časové okno: leden 2026 – leden 2035
|
Vyhodnotit přítomnost/nepřítomnost určitých biologických charakteristik u případů a kontrol v průběhu času
|
leden 2026 – leden 2035
|
|
Průběh neuropsychologických charakteristik v čase
Časové okno: leden 2026 – leden 2035
|
Vyhodnotit přítomnost/nepřítomnost určitých neuropsychologických charakteristik u případů a kontrol v průběhu času
|
leden 2026 – leden 2035
|
|
Rozdíly v psychiatrických příznacích u subjektů užívajících různé léky
Časové okno: leden 2026 – leden 2035
|
Vyhodnoťte rozdíly v přítomnosti/nepřítomnosti určitých psychiatrických příznaků u subjektů užívajících určité medikace a jejich průběh v čase
|
leden 2026 – leden 2035
|
|
Rozdíly v psychiatrických hodnoticích škálách u subjektů užívajících různé léky
Časové okno: Leden 2026 - Leden 2035
|
Vyhodnoťte rozdíly ve skóre psychiatrických hodnotících škál mezi subjekty užívajícími určité léky a jejich průběh v čase
|
Leden 2026 - Leden 2035
|
|
Rozdíly v biologických charakteristikách a jejich průběh v čase
Časové okno: leden 2026 - leden 2035
|
Vyhodnoťte rozdíly mezi případy a kontrolami v čase v hladinách C-reaktivního proteinu, sedimentace erytrocytů, interleukinů, vitaminu D, folátu, vitaminu B12, železa, feritinu, transferinu, celkové vazebné kapacity železa, glukózy, inzulínu, glykovaného hemoglobinu, triglyceridů, cholesterolu, apolipoproteinů, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, gama-glutamyltransferázy, bilirubinu, glomerulární filtrace, kyseliny močové, sodíku, draslíku, chloridů, vápníku, hořčíku, fosforu, kortizolu, adrenokortikotropního hormonu, protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, mezinárodního normalizovaného poměru, fibrinogenu, počtu bílých krvinek, počtu červených krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, středního objemu erytrocytů, středního hemoglobinu v erytrocytu, střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu, šíře distribuce červených krvinek, poměru neutrofilů k lymfocytům a hladin albuminu a prealbuminu.
|
leden 2026 - leden 2035
|
|
Biologické rozdíly u subjektů pod různými léky
Časové okno: leden 2026 – leden 2035
|
Vyhodnoťte rozdíly a jejich průběh v čase u následujících biologických parametrů: C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů, interleukiny, vitamin D, folát, vitamin B12, železo, feritin, transferin, celková vazebná kapacita pro železo, glukóza, inzulin, glykovaný hemoglobin, triglyceridy, cholesterol, apolipoproteiny, transaminázy, alkalická fosfatáza, bilirubin, glomerulární filtrační rychlost, kyselina močová, sodík, draslík, chloridy, vápník, hořčík, fosfor, kortizol, adrenokortikotropní hormon, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen, počet bílých krvinek, počet červených krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček, poměr neutrofilů k lymfocytům a hladiny albuminu a prealbuminu. Srovnání budou provedena u subjektů užívajících různá léčiva, jako jsou antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika, benzodiazepiny, stimulanty. |
leden 2026 – leden 2035
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: leden 2026 - leden 2035
|
Porovnejte míru vedlejších účinků souvisejících s různými třídami farmakologických léčebných postupů.
|
leden 2026 - leden 2035
|
|
Korelace mezi biologií a neuropsychologií a zátěží nemoci
Časové okno: leden 2026 - leden 2035
|
Korelovat změny v neuropsychologii a biologických markerech (zánětlivé cytokiny a počet krevních buněk) se závažností psychiatrických symptomů v čase T0 a vývoj těchto vztahů v průběhu času.
|
leden 2026 - leden 2035
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurokognitivní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Duševní poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Poruchy kognice
- Compliance pacienta
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Behaviorální vědy
- Hematologické testy
- Psychiatrie
Další identifikační čísla studie
- 7944
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .