MEOP - Multidimensionelle Evalueringer i Onkologisk Psykiatri (MEOP)
Kraft er blandt de førende årsager til morbiditet og mortalitet på verdensplan, som påvirker patienters liv på alle niveauer dybtgående, og dens psykologiske og psykiatriske konsekvenser forbliver en stor bekymring. Psykiatriske lidelser observeres hyppigt hos kræftpatienter. Ikke desto mindre blev de også underdiagnosticeret, hvilket underminerer mulige interventioner. Alligevel er psykiatriske lidelser hos kræftpatienter ikke blot sekundære komplikationer, men kan aktivt bidrage til dårlige onkologiske resultater.
Patofysiologien af kræftrelaterede psykiatriske lidelser er multifaktoriell og er relateret til flere neuropsykologiske og neurobiologiske faktorer. Specifikt ser produktionen af cytokiner forbundet med kræft ud til at spille en rolle i udviklingen af depression. Tumorer udløser en inflammatorisk reaktion, der fører til frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokiner påvirker centralnervesystemets funktion og forstyrrer reguleringen af HPA-aksen, hvilket bidrager til psykologiske symptomer som depression, træthed, søvnforstyrrelser og appetittab.
Desuden ledsages psykiatriske symptomer hos kræftpatienter ofte af neuropsykologiske forandringer inklusive nedsættelser i hukommelse, udførende funktion og opmærksomhed. Sammenlignet med andre individer med psykiatriske lidelser, kan kræftpatienter opleve mere alvorlige kognitive nedsættelser, som kan forværres af kræftbehandlinger, inklusive kirurgi, kemoterapi og stråleterapi. Disse behandlinger stimulerer cytokinproduktion af nærliggende ikke-kræftceller og immunceller aktiveret som reaktion på behandlingsinduceret celdedød, hvilket driver systemisk inflammation.
Kræft påvirker ikke kun patienter dybtgående, men også deres familier, som ofte bærer den følelsesmæssige og plejende byrde. At være tæt på en elsket med kræft kan føre til betydelig psykologisk belastning, herunder angst og depression, blandt familiemedlemmer og pårørende. Ringeffekterne af denne byrde understreger behovet for en holistisk tilgang til mental sundhed i onkologi.
I betragtning af den hidtil præsenterede baggrund er det afgørende at identificere og håndtere psykiatriske komorbiditeter hos onkologiske patienter og deres familier. Dette flerfacetterede samspil mellem kræft og psykiatriske lidelser nødvendiggør en omfattende, tværfaglig tilgang til at forstå, diagnosticere og behandle disse tilstande effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraft er blandt de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og påvirker patienternes liv dybt på alle niveauer. Selvom der er sket betydelige fremskridt i forståelsen og behandlingen af de biologiske aspekter af kraft, forbliver dens psykologiske og psykiatriske virkninger en stor bekymring. Psykiatriske lidelser, herunder depression, angst, posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) og tilpasningsforstyrrelser, observeres ofte hos kræftpatienter. Disse lidelser er ikke kun almindelige, men også underdiagnosticerede, da deres symptomer ofte fejltolkes som normale følelsesmæssige reaktioner på sygdommen. Denne fejlopfattelse underminerer anerkendelsen af væsentlige psykiatriske tilstande, der kræver målrettede interventioner. Ikke desto mindre er psykiatriske lidelser hos kræftpatienter ikke blot sekundære komplikationer, men kan aktivt bidrage til dårlige onkologiske resultater. For eksempel kan stress og depression direkte påvirke tumorbiologien gennem neuroendokrine og immunmekanismer, herunder øgede inflammatoriske responser og dysregulerede kortisolniveauer, via den kroniske aktivering af hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA). Indirekte kan psykiatriske symptomer forringe behandlingsoverholdelse og føre til livsstilsvalg, der øger risikoen for recidiv, såsom dårlig ernæring, mangel på fysisk aktivitet eller stofmisbrug.
Patofysiologien af kræftrelaterede psykiatriske lidelser er multifaktoriell og er relateret til flere neuropsykologiske og neurobiologiske faktorer. Specifikt kan dysregulering af biologien hos kræftpatienter give større sårbarhed over for psykiatriske lidelser. Produktionen af cytokiner forbundet med kræft synes at spille en rolle i udviklingen af depression. Tumorer udløser en inflammatorisk reaktion, der fører til frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder IL-6, TNF-α, CRP og IL-1ra. Disse cytokiner påvirker centralnervesystemets funktion og forstyrrer reguleringen af HPA-aksen, hvilket bidrager til psykologiske symptomer som depression, træthed, søvnforstyrrelser og appetittab. Da tumorrelateret inflammation opstår tidligt i kræftens progression, kan depression og andre psykologiske symptomer manifestere sig som indledende indikatorer for sygdommen.
Desuden ledsages psykiatriske symptomer hos kræftpatienter ofte af neuropsykologiske ændringer, herunder nedsættelser i hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Sammenlignet med andre personer med psykiatriske lidelser, kan kræftpatienter opleve mere alvorlige kognitive svækkelser, som kan forværres af kræftbehandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi og stråleterapi. Disse behandlinger stimulerer cytokinproduktion af nærliggende ikke-kræftceller og immun-celler aktiveret som reaktion på behandlingsinduceret celdedød, hvilket driver systemisk inflammation.
Kraft påvirker ikke kun patienterne dybt, men også deres familier, som ofte bærer den følelsesmæssige og plejende byrde. At være tæt på en elsket med kræft kan føre til betydelig psykologisk nød, herunder angst og depression, blandt familiemedlemmer og omsorgspersoner. Ripple-effekterne af denne byrde understreger behovet for en holistisk tilgang til mental sundhed i onkologi.
I betragtning af den hidtidige baggrund er det afgørende at identificere og håndtere psykiatriske komorbiditeter hos onkologiske patienter. Der er dog flere vanskeligheder ved vurderingen af disse patienter. For det første er der behov for bedre at forstå psykopatologien bag kræft. Ofte opfattes symptomer som depression og angst som normale reaktioner på kræft, hvorimod kræft kan udløse alvorlige syndromer, som ofte overses. For det andet er studier relateret til fælles biologiske mønstre, der forbinder kræft og psykiatriske lidelser, dårligt undersøgt. Desuden mangler der studier, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger hos disse patienter.
Familie medlemmer af kræftpatienter oplever betydelig følelsesmæssig og psykologisk belastning, men deres psykiatriske symptomer overses ofte. De biologiske grundlag for disse symptomer hos omsorgspersoner, såvel som effektive behandlinger skræddersyet til denne population, er underundersøgt. At imødekomme familiers mentale sundhedsbehov er afgørende for at forbedre de overordnede plejeresultater i onkologi.
Denne mangefacetterede sammenhæng mellem kræft og psykiatriske lidelser nødvendiggør en omfattende, tvaerfaglig tilgang til at forstå, diagnosticere og behandle disse tilstande effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tilfælde: ethvert emne med kræft, der også har en psykiatrisk lidelse (yderligere defineret som "cases") eller enhver førstegradsslægtning til et "case"-emne (dvs. en førstegradsslægtning til et emne med kræft og en psykiatrisk lidelse). Disse førstegradsslægtninger vil blive defineret som "cases-rel".
- For kontroller: a) Emner med kræft, der vil gennemgå en konsultation på Klinisk og Akut Psykiatrisk Enhed på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, men som ikke viser nogen psykiatriske symptomer (yderligere defineret som "oncology-controls"); b) emner uden kræft, der vil gennemgå en psykiatrisk vurdering på Klinisk og Akut Psykiatrisk Enhed og som har psykiatriske symptomer (yderligere defineret som "psy-controls"); c) Emner uden kræft og med en mistænkt psykiatrisk lidelse, der vil gennemgå en psykiatrisk vurdering på Klinisk og Akut Psykiatrisk Enhed og som ikke diagnosticeres med nogen relevante psykiatriske symptomer efter vurderingen (yderligere defineret som "healthy controls"); d) Førstegradsslægtninger til "oncology-controls", "psy-controls" og "healthy controls" (yderligere defineret som "control-rel").
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alvorlige, ustabile neurologiske lidelser, såsom traumatisk hjerneskade, Alzheimers sygdom eller demens.
- Manglende evne til at gennemføre psykiatriske eller neuropsykologiske vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
ethvert emne, der er påvirket af kræft med en komorbid psykisk lidelse
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
|
cases-rel
enhver førstegradsslægtning til et emne i en "case" (dvs. en førstegradsslægtning til et emne påvirket af kræft og en psykisk lidelse)
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
|
onkologikontrol
Patienter med kræft, som skal have en konsultation på den kliniske og akutpsykiatriske enhed på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, men som ikke viser nogen psykiatriske symptomer
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
|
psy-kontrol
subjekter uden kræft, der vil gennemgå en psykiatrisk evaluering på Klinisk og Akut Psykiatri Enhed og præsentere psykiatriske symptomer
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
|
sunde kontroller
Personer uden kræft og med en mistænkt psykiatrisk lidelse, som vil gennemgå en psykiatrisk evaluering i Klinisk og Akut Psykiatri Enhed og som ikke diagnosticeres med nogen relevante psykiatriske symptomer efter evalueringen
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
|
kontrol-rel
Førstegradsslægtninge af "onkologikontroller", "psykiatrikontroller" og "sunde kontroller"
|
Psykiatrisk evaluering: a) vurdering af tidligere psykiatrisk historie og familiehistorie; b) vurdering af tilstedeværelsen af et psykiatrisk syndrom; c) evaluering af mental status; d) evaluering og dokumentation af antaget psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandling; e) dokumentation af eventuelle bivirkninger relateret til behandling. Administration af psykiatriske vurderingsskalaer. Klinisk evaluering: a) indsamling af medicinsk historie; b) registrering af antaget kemio- eller stråleterapi og nuværende farmakologiske behandlinger; c) fysisk undersøgelse. Blodprøver Neuropsykologisk evaluering, der vil inkludere en række tests, der undersøger forskellige neurokognitive domæner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske forskelle
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer psykiatriske forskelle mellem tilfælde og kontrolgrupper over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika forløb over tid
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer forskelle i visse demografiske karakteristika blandt tilfælde og kontroller over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Medicinske karakteristika forløb over tid
Tidsramme: Januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer tilstedeværelse/fravær af visse medicinske karakteristika blandt tilfælde og kontrolgrupper over tid
|
Januar 2026 - januar 2035
|
|
Biologiske karakteristika over tid
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer tilstedeværelsen/fraværet af visse biologiske karakteristika blandt patienter og kontroller over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Neuropsykologiske karakteristikker forløb over tid
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer tilstedeværelsen/fraværet af visse neuropsykologiske karakteristika blandt cases og kontroller over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Forskelle i psykiatriske symptomer hos forsøgspersoner under forskellig medicinering
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer forskelle i tilstedeværelse/fravær af visse psykiatriske symptomer blandt forsøgspersoner under visse medicineringer og deres forløb over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Forskelle i psykiatriske vurderingsskalaer hos forsøgspersoner under forskellig medicinering
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer forskelle i scores på psykiatriske vurderingsskalaer blandt forsøgspersoner under bestemte medicineringer og deres forløb over tid
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Forskelle i biologiske egenskaber og deres forløb over tid
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Evaluer forskelle mellem tilfælde og kontroller over tid i niveauer af C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, interleukiner, vitamin D, folat, vitamin B12, jern, ferritin, transferrin, total jernbindingskapacitet, glukose, insulin, glykeret hemoglobin, triglycerider, kolesterol, apolipoproteiner, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin, glomerulær filtrationsrate, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, fosfor, kortisol, adrenokortikotropisk hormon, protrombin tid, aktiveret partiel tromboplastin tid, international normaliseret ratio, fibrinogen, hvid blodlegemeantal, rød blodlegemeantal, hemoglobin, blodpladeantal, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hemoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration, rød blodlegeme-fordelingsbredde, neutrofil-til-lymfocyt ratio samt albumin og præalbumin niveauer.
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Biologiske forskelle hos forsøgspersoner under forskellig medicin
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Vurder forskelle og deres forløb over tid for følgende biologiske parametre: C-reaktivt protein, blodsenkningsreaktion, interleukiner, vitamin D, folat, vitamin B12, jern, ferritin, transferrin, total jernbindingskapacitet, glukose, insulin, glykeret hemoglobin, triglycerider, kolesterol, apolipoproteiner, transaminaser, alkalisk fosfatase, bilirubin, glomerulær filtrationsrate, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, fosfor, kortisol, adrenokortikotropt hormon, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, international normaliseret ratio, fibrinogen, antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, hemoglobin, antal blodplader, neutrofil-til-lymfocyt-ratio samt albumin- og præalbumin-niveauer. Sammenligninger vil blive foretaget hos personer, der gennemgår forskellige medicineringer såsom antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, stimulanter. |
januar 2026 - januar 2035
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Sammenlign hyppigheden af bivirkninger i forbindelse med forskellige klasser af farmakologiske behandlinger.
|
januar 2026 - januar 2035
|
|
Sammenhænge mellem biologi og neuropsykologi og sygdomsbyrde
Tidsramme: januar 2026 - januar 2035
|
Korrelér forandringer i neuropsykologi og biologiske markører (inflammatoriske cytokiner og antal blodceller) med sværhedsgraden af psykiske symptomer ved T0 og udviklingen af disse relationer over tid.
|
januar 2026 - januar 2035
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurokognitive lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Psykiske lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Kognitionsforstyrrelser
- Patient Compliance
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Adfærdsvidenskab
- Hæmatologiske tests
- Psykiatri
Andre undersøgelses-id-numre
- 7944
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .