- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406113
MEOP - Avaliações Multidimensionais em Psiquiatria Oncológica (MEOP)
O cancro está entre as principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, afetando profundamente a vida dos pacientes a todos os níveis, e os seus impactos psicológicos e psiquiátricos continuam a ser uma grande preocupação. Os distúrbios psiquiátricos são frequentemente observados em pacientes com cancro. No entanto, também foram subdiagnosticados, com uma consequente minoria de possíveis intervenções. Ainda assim, os distúrbios psiquiátricos em pacientes com cancro não são apenas complicações secundárias, mas podem contribuir ativamente para maus resultados oncológicos.
A fisiopatologia dos distúrbios psiquiátricos relacionados com o cancro é multifatorial e está relacionada com vários fatores neuropsicológicos e neurobiológicos. Especificamente, a produção de citocinas associadas ao cancro parece desempenhar um papel no desenvolvimento da depressão. Os tumores desencadeiam uma resposta inflamatória que leva à libertação de citocinas pró-inflamatórias. Estas citocinas influenciam a função do sistema nervoso central e perturbam a regulação do eixo HPA, contribuindo para sintomas psicológicos como depressão, fadiga, perturbações do sono e perda de apetite.
Além disso, os sintomas psiquiátricos em pacientes com cancro são frequentemente acompanhados por alterações neuropsicológicas, incluindo défices de memória, função executiva e atenção. Comparando com outros indivíduos com distúrbios psiquiátricos, os pacientes com cancro podem experienciar comprometimentos cognitivos mais graves, que podem ser exacerbados pelos tratamentos oncológicos, incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Estes tratamentos estimulam a produção de citocinas por células não cancerígenas próximas e células imunes ativadas em resposta à morte celular induzida pelo tratamento, impulsionando assim a inflamação sistémica.
O cancro afeta profundamente não apenas os pacientes, mas também as suas famílias, que frequentemente suportam o fardo emocional e de cuidados. Estar próximo de um ente querido com cancro pode levar a um sofrimento psicológico significativo, incluindo ansiedade e depressão, entre familiares e cuidadores. Os efeitos de propagação deste fardo sublinham a necessidade de uma abordagem holística à saúde mental em oncologia.
Dado o contexto apresentado até agora, identificar e gerir comorbidades psiquiátricas em pacientes oncológicos e suas famílias é crucial. Esta interação multifacetada entre cancro e distúrbios psiquiátricos exige uma abordagem abrangente e interdisciplinar para compreender, diagnosticar e tratar estas condições de forma eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro está entre as principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, afetando profundamente a vida dos doentes a todos os níveis. Embora tenham sido feitos avanços consideráveis na compreensão e tratamento dos aspetos biológicos do cancro, os seus impactos psicológicos e psiquiátricos continuam a ser uma grande preocupação. Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão, ansiedade, perturbação de stress pós-traumático (PTSD) e perturbações de adaptação, são frequentemente observados em doentes com cancro. Estes distúrbios não são apenas comuns, mas também subdiagnosticados, uma vez que os seus sintomas são frequentemente interpretados como reações emocionais normais à doença. Esta perceção errada prejudica o reconhecimento de condições psiquiátricas significativas que requerem intervenções direcionadas. No entanto, os distúrbios psiquiátricos em doentes com cancro não são apenas complicações secundárias, mas podem contribuir ativamente para maus resultados oncológicos. Por exemplo, o stress e a depressão podem afetar diretamente a biologia do tumor através de mecanismos neuroendócrinos e imunitários, incluindo respostas inflamatórias aumentadas e níveis de cortisol desregulados, através da ativação crónica do eixo Hipotálamo-Hipófise-Adrenal (HPA). Indiretamente, os sintomas psiquiátricos podem prejudicar a adesão ao tratamento e levar a escolhas de estilo de vida que aumentam o risco de recidiva, como má nutrição, falta de atividade física ou consumo de substâncias.
A fisiopatologia dos distúrbios psiquiátricos relacionados com o cancro é multifatorial e está relacionada com vários fatores neuropsicológicos e neurobiológicos. Especificamente, a desregulação da biologia em doentes com cancro pode conferir maior vulnerabilidade a distúrbios psiquiátricos. A produção de citocinas associadas ao cancro parece desempenhar um papel no desenvolvimento da depressão. Os tumores desencadeiam uma resposta inflamatória que leva à libertação de citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-6, TNF-α, CRP e IL-1ra. Estas citocinas influenciam a função do sistema nervoso central e perturbam a regulação do eixo HPA, contribuindo para sintomas psicológicos como depressão, fadiga, perturbações do sono e perda de apetite. Uma vez que a inflamação relacionada com o tumor surge no início da progressão do cancro, a depressão e outros sintomas psicológicos podem manifestar-se como indicadores iniciais da doença.
Além disso, os sintomas psiquiátricos em doentes com cancro são frequentemente acompanhados por alterações neuropsicológicas, incluindo défices de memória, função executiva e atenção. Em comparação com outros indivíduos com distúrbios psiquiátricos, os doentes com cancro podem experienciar défices cognitivos mais graves que podem ser exacerbados pelos tratamentos oncológicos, incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Estes tratamentos estimulam a produção de citocinas por células não cancerígenas próximas e células imunitárias ativadas em resposta à morte celular induzida pelo tratamento, impulsionando assim a inflamação sistémica.
O cancro afeta profundamente não apenas os doentes, mas também as suas famílias, que frequentemente suportam o fardo emocional e de cuidados. Estar próximo de um ente querido com cancro pode levar a um sofrimento psicológico significativo, incluindo ansiedade e depressão, entre familiares e cuidadores. Os efeitos de propagação deste fardo sublinham a necessidade de uma abordagem holística à saúde mental em oncologia.
Dado o enquadramento apresentado até agora, identificar e gerir comorbilidades psiquiátricas em doentes oncológicos é crucial. No entanto, existem várias dificuldades na avaliação destes doentes. Em primeiro lugar, é necessário compreender melhor a psicopatologia por trás do cancro. Frequentemente, sintomas como depressão e ansiedade são concebidos como reações normais ao cancro, enquanto o cancro pode desencadear síndromes graves, que são frequentemente negligenciadas. Em segundo lugar, os estudos relacionados com padrões biológicos comuns que ligam o cancro e os distúrbios psiquiátricos são pouco investigados. Além disso, faltam estudos que avaliem a eficácia e segurança de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos nestes doentes.
Os familiares de doentes com cancro experienciam uma tensão emocional e psicológica significativa, mas os seus sintomas psiquiátricos são frequentemente negligenciados. As bases biológicas destes sintomas em cuidadores, bem como tratamentos eficazes adaptados a esta população, são pouco investigados. Abordar as necessidades de saúde mental das famílias é essencial para melhorar os resultados globais dos cuidados em oncologia.
Esta interação multifacetada entre o cancro e os distúrbios psiquiátricos exige uma abordagem abrangente e interdisciplinar para compreender, diagnosticar e tratar estas condições de forma eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para casos: qualquer sujeito afetado por cancro com um distúrbio psiquiátrico comórbido (definido posteriormente como "casos") ou qualquer familiar de primeiro grau de um sujeito de um "caso" (ou seja, um familiar de primeiro grau de um sujeito afetado por cancro e um distúrbio psiquiátrico). Estes familiares de primeiro grau serão definidos como "casos-rel".
- Para controlos: a) Sujeitos com cancro que realizarão uma consulta na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, mas que não apresentam quaisquer sintomas psiquiátricos (definidos posteriormente como "controlos-oncológicos"); b) sujeitos sem cancro que realizarão uma avaliação psiquiátrica na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência e apresentam sintomas psiquiátricos (definidos posteriormente como "controlos-psiquiátricos"); c) Sujeitos sem cancro e com qualquer suspeita de distúrbio psiquiátrico que realizarão uma avaliação psiquiátrica na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência e que não são diagnosticados com quaisquer sintomas psiquiátricos relevantes após a avaliação (definidos posteriormente como "controlos saudáveis"); d) Familiares de primeiro grau de "controlos-oncológicos", "controlos-psiquiátricos" e "controlos saudáveis" (definidos posteriormente como "controlos-rel").
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva grave ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Distúrbios neurológicos graves e instáveis, como lesão cerebral traumática, Doença de Alzheimer ou demência.
- Incapacidade de realizar avaliações psiquiátricas ou neuropsicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
qualquer sujeito afetado por cancro com um transtorno psiquiátrico comórbido
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
|
casos-rel
qualquer parente de primeiro grau de um sujeito de um "caso" (ou seja, um parente de primeiro grau de um sujeito afetado por cancro e uma perturbação psiquiátrica)
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
|
controlos-oncológicos
Sujeitos com cancro que irão realizar uma consulta na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, mas que não apresentam quaisquer sintomas psiquiátricos
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
|
controlos-psíquicos
sujeitos sem cancro que serão submetidos a uma avaliação psiquiátrica na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência e apresentam sintomas psiquiátricos
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
|
controlos saudáveis
Sujeitos sem cancro e com qualquer suspeita de perturbação psiquiátrica que serão submetidos a uma avaliação psiquiátrica na Unidade de Psiquiatria Clínica e de Emergência e que não são diagnosticados com quaisquer sintomas psiquiátricos relevantes após a avaliação
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
|
control-rel
Parentes em primeiro grau de "controlos de oncologia", "controlos psiquiátricos" e "controlos saudáveis"
|
Avaliação psiquiátrica: a) avaliação do histórico psiquiátrico anterior e histórico familiar; b) avaliação da presença de uma síndrome psiquiátrica; c) avaliação do estado mental; d) avaliação e documentação dos tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos assumidos; e) documentação de quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento. Administração de escalas de avaliação psiquiátrica. Avaliação clínica: a) recolha do histórico médico; b) registo da quimio- ou radioterapia assumida e dos tratamentos farmacológicos atuais; c) exame físico. Amostras de sangue. Avaliação neuropsicológica que incluirá uma série de testes que investigam diferentes domínios neurocognitivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças psiquiátricas
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar diferenças psiquiátricas entre casos e controlos ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas ao longo do tempo
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar diferenças de certas características demográficas entre casos e controlos ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Evolução das características médicas ao longo do tempo
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar presença/ausência de certas características médicas entre casos e controlos ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Características biológicas ao longo do tempo
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar a presença/ausência de determinadas características biológicas entre casos e controlos ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Curso das características neuropsicológicas ao longo do tempo
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar a presença/ausência de certas características neuropsicológicas entre casos e controlos ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Diferenças nos sintomas psiquiátricos em sujeitos sob diferentes medicações
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar diferenças na presença/ausência de certos sintomas psiquiátricos entre sujeitos sob determinados medicamentos e a sua evolução ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Diferenças nas escalas de avaliação psiquiátrica em sujeitos sob diferentes medicações
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar diferenças nas pontuações de escalas de avaliação psiquiátrica entre sujeitos sob determinados medicamentos e a sua evolução ao longo do tempo
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Diferenças nas características biológicas e sua evolução ao longo do tempo
Prazo: janeiro de 2026 - janeiro de 2035
|
Avaliar as diferenças entre casos e controlos ao longo do tempo nos níveis de proteína C-reativa, velocidade de sedimentação eritrocitária, interleucinas, vitamina D, folato, vitamina B12, ferro, ferritina, transferrina, capacidade total de ligação do ferro, glicose, insulina, hemoglobina glicada, triglicéridos, colesterol, apolipoproteínas, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase, bilirrubina, taxa de filtração glomerular, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, fósforo, cortisol, hormona adrenocorticotrópica, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, rácio normalizado internacional, fibrinogénio, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração de hemoglobina corpuscular média, largura de distribuição dos glóbulos vermelhos, rácio neutrófilos-linfócitos e níveis de albumina e pré-albumina.
|
janeiro de 2026 - janeiro de 2035
|
|
Diferenças biológicas em sujeitos sob diferentes medicações
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Avaliar as diferenças e a sua evolução ao longo do tempo dos seguintes parâmetros biológicos: proteína C-reativa, velocidade de sedimentação globular, interleucinas, vitamina D, folato, vitamina B12, ferro, ferritina, transferrina, capacidade total de ligação do ferro, glucose, insulina, hemoglobina glicada, triglicéridos, colesterol, apolipoproteínas, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, taxa de filtração glomerular, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, fósforo, cortisol, hormona adrenocorticotrópica, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, rácio normalizado internacional, fibrinogénio, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas, rácio neutrófilos-linfócitos, e níveis de albumina e pré-albumina. Serão feitas comparações em sujeitos submetidos a diferentes medicações, tais como antidepressivos, estabilizadores do humor, antipsicóticos, benzodiazepinas, estimulantes. |
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Efeitos secundários
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Compare as taxas de efeitos secundários relacionados com diferentes classes de tratamentos farmacológicos.
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
|
Correlações entre biologia e neuropsicologia e carga da doença
Prazo: Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Correlacionar alterações da neuropsicologia e marcadores biológicos (citocinas inflamatórias e contagem de células sanguíneas) com a gravidade dos sintomas psiquiátricos em T0 e a evolução dessas relações ao longo do tempo.
|
Janeiro de 2026 - Janeiro de 2035
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Distúrbios Cognitivos
- Conformidade do paciente
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Ciências comportamentais
- Testes hematológicos
- Psiquiatria
Outros números de identificação do estudo
- 7944
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .