MEOP - Wielowymiarowe Oceny w Psychiatrii Onkologicznej (MEOP)
Rak jest jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, głęboko wpływając na życie pacjentów na każdym poziomie, a jego psychologiczne i psychiatryczne skutki pozostają głównym problemem. Zaburzenia psychiatryczne są często obserwowane u pacjentów z rakiem. Niemniej jednak były one również niedodiagnozowane, co skutkowało osłabieniem możliwych interwencji. Mimo to zaburzenia psychiatryczne u pacjentów z rakiem nie są jedynie wtórnymi powikłaniami, ale mogą aktywnie przyczyniać się do słabych wyników onkologicznych.
Patofizjologia zaburzeń psychiatrycznych związanych z rakiem jest wieloczynnikowa i jest związana z kilkoma czynnikami neuropsychologicznymi i neurobiologicznymi. W szczególności wydaje się, że produkcja cytokin związanych z rakiem odgrywa rolę w rozwoju depresji. Guzy wywołują odpowiedź zapalną, która prowadzi do uwolnienia cytokin prozapalnych. Te cytokiny wpływają na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i zakłócają regulację osi HPA, przyczyniając się do objawów psychologicznych, takich jak depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i utrata apetytu.
Ponadto objawy psychiatryczne u pacjentów z rakiem często towarzyszą zmianom neuropsychologicznym, w tym deficytom pamięci, funkcji wykonawczych i uwagi. W porównaniu z innymi osobami z zaburzeniami psychiatrycznymi, pacjenci z rakiem mogą doświadczać cięższych zaburzeń poznawczych, które mogą być nasilane przez leczenie raka, w tym chirurgię, chemioterapię i radioterapię. Te zabiegi stymulują produkcję cytokin przez pobliskie nienowotworowe komórki i komórki odpornościowe aktywowane w odpowiedzi na śmierć komórek wywołaną leczeniem, tym samym napędzając ogólnoustrojowe zapalenie.
Rak głęboko wpływa nie tylko na pacjentów, ale także na ich rodziny, które często ponoszą emocjonalne i opiekuńcze obciążenie. Bliskość z ukochaną osobą z rakiem może prowadzić do znaczącego niepokoju psychicznego, w tym lęku i depresji, wśród członków rodziny i opiekunów. Efekty rozchodzące się tego obciążenia podkreślają potrzebę holistycznego podejścia do zdrowia psychicznego w onkologii.
Biorąc pod uwagę przedstawione dotychczas tło, identyfikacja i zarządzanie współistniejącymi zaburzeniami psychiatrycznymi u pacjentów onkologicznych i ich rodzin jest kluczowa. Ta wieloaspektowa interakcja między rakiem a zaburzeniami psychiatrycznymi wymaga kompleksowego, interdyscyplinarnego podejścia do zrozumienia, diagnozowania i skutecznego leczenia tych stanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jest jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, głęboko wpływając na życie pacjentów na każdym poziomie. Podczas gdy poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu i leczeniu biologicznych aspektów raka, jego psychologiczne i psychiatryczne skutki pozostają poważnym problemem. Zaburzenia psychiatryczne, w tym depresja, lęk, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia adaptacyjne, są często obserwowane u pacjentów onkologicznych. Zaburzenia te są nie tylko powszechne, ale także niedodiagnozowane, ponieważ ich objawy są często błędnie interpretowane jako normalne reakcje emocjonalne na chorobę. To błędne postrzeganie osłabia rozpoznanie istotnych schorzeń psychiatrycznych wymagających ukierunkowanych interwencji. Mimo to zaburzenia psychiatryczne u pacjentów onkologicznych nie są jedynie wtórnymi powikłaniami, ale mogą aktywnie przyczyniać się do złych wyników onkologicznych. Na przykład stres i depresja mogą bezpośrednio wpływać na biologię guza poprzez mechanizmy neuroendokrynne i immunologiczne, w tym zwiększone reakcje zapalne i zaburzone poziomy kortyzolu, poprzez chroniczną aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Pośrednio objawy psychiatryczne mogą osłabiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i prowadzić do wyborów stylu życia, które zwiększają ryzyko nawrotu, takich jak złe odżywianie, brak aktywności fizycznej lub używanie substancji.
Patofizjologia zaburzeń psychiatrycznych związanych z rakiem jest wieloczynnikowa i związana z kilkoma neuropsychologicznymi i neurobiologicznymi czynnikami. W szczególności deregulacja biologii u pacjentów onkologicznych może powodować większą podatność na zaburzenia psychiatryczne. Wydaje się, że produkcja cytokin związanych z rakiem odgrywa rolę w rozwoju depresji. Guzy wywołują odpowiedź zapalną, która prowadzi do uwolnienia cytokin prozapalnych, w tym IL-6, TNF-α, CRP i IL-1ra. Cytokiny te wpływają na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego i zakłócają regulację osi HPA, przyczyniając się do objawów psychologicznych, takich jak depresja, zmęczenie, zaburzenia snu i utrata apetytu. Ponieważ zapalenie związane z guzem pojawia się wcześnie w przebiegu raka, depresja i inne objawy psychologiczne mogą manifestować się jako wczesne wskaźniki choroby.
Co więcej, objawy psychiatryczne u pacjentów onkologicznych są często towarzyszone neuropsychologicznymi zmianami, w tym deficytami pamięci, funkcji wykonawczych i uwagi. W porównaniu z innymi osobami z zaburzeniami psychiatrycznymi, pacjenci onkologiczni mogą doświadczać poważniejszych zaburzeń poznawczych, które mogą być nasilone przez leczenie onkologiczne, w tym operację, chemioterapię i radioterapię. Te zabiegi stymulują produkcję cytokin przez pobliskie nienowotworowe komórki i komórki odpornościowe aktywowane w odpowiedzi na śmierć komórek wywołaną leczeniem, napędzając tym samym ogólnoustrojowe zapalenie.
Rak głęboko wpływa nie tylko na pacjentów, ale także na ich rodziny, które często ponoszą emocjonalne i opiekuńcze obciążenie. Bliskość z ukochaną osobą chorą na raka może prowadzić do znaczącego stresu psychologicznego, w tym lęku i depresji, wśród członków rodziny i opiekunów. Efekt domina tego obciążenia podkreśla potrzebę holistycznego podejścia do zdrowia psychicznego w onkologii.
Biorąc pod uwagę przedstawione dotychczas tło, identyfikacja i zarządzanie współistniejącymi schorzeniami psychiatrycznymi u pacjentów onkologicznych ma kluczowe znaczenie. Istnieje jednak kilka trudności w ocenie tych pacjentów. Po pierwsze, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia psychopatologii związanej z rakiem. Często objawy takie jak depresja i lęk są postrzegane jako normalne reakcje na raka, podczas gdy rak może wywołać poważne zespoły, które są często pomijane. Po drugie, badania dotyczące wspólnych wzorców biologicznych łączących raka i zaburzenia psychiatryczne są słabo zbadane. Ponadto brakuje badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia u tych pacjentów.
Członkowie rodzin pacjentów onkologicznych doświadczają znaczącego obciążenia emocjonalnego i psychologicznego, jednak ich objawy psychiatryczne są często pomijane. Biologiczne podstawy tych objawów u opiekunów, a także skuteczne metody leczenia dostosowane do tej populacji, są słabo zbadane. Zaspokojenie potrzeb zdrowia psychicznego rodzin jest niezbędne dla poprawy ogólnych wyników opieki w onkologii.
Ta wieloaspektowa interakcja między rakiem a zaburzeniami psychiatrycznymi wymaga kompleksowego, interdyscyplinarnego podejścia do zrozumienia, diagnozowania i skutecznego leczenia tych schorzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla przypadków: każdy podmiot dotknięty chorobą nowotworową z współistniejącym zaburzeniem psychicznym (dalej zdefiniowany jako „przypadki”) lub każdy krewny pierwszego stopnia podmiotu będącego „przypadkiem” (tj. krewny pierwszego stopnia podmiotu dotkniętego chorobą nowotworową i zaburzeniem psychicznym). Ci krewni pierwszego stopnia będą zdefiniowani jako „przypadki-rel”.
- Dla kontroli: a) Podmioty z chorobą nowotworową, które przejdą konsultację w Jednostce Psychiatrii Klinicznej i Ratunkowej Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, ale które nie wykazują żadnych objawów psychiatrycznych (dalej zdefiniowane jako „onkologia-kontrola”); b) podmioty bez choroby nowotworowej, które przejdą ocenę psychiatryczną w Jednostce Psychiatrii Klinicznej i Ratunkowej i prezentują objawy psychiatryczne (dalej zdefiniowane jako „psy-kontrola”); c) Podmioty bez choroby nowotworowej i z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzenia psychicznego, które przejdą ocenę psychiatryczną w Jednostce Psychiatrii Klinicznej i Ratunkowej i które nie są diagnozowane z żadnymi istotnymi objawami psychiatrycznymi po ocenie (dalej zdefiniowane jako „zdrowe kontrole”); d) Krewni pierwszego stopnia „onkologia-kontrola”, „psy-kontrola” i „zdrowe kontrole” (dalej zdefiniowani jako „kontrola-rel”).
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Cieżkie, niestabilne zaburzenia neurologiczne, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Alzheimera lub demencja.
- Niezdolność do przeprowadzenia ocen psychiatrycznych lub neuropsychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki
każdy pacjent dotknięty chorobą nowotworową z współwystępującym zaburzeniem psychicznym
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
przypadki-rel
każdy krewny pierwszego stopnia osoby z "przypadkiem" (tj. krewny pierwszego stopnia osoby dotkniętej nowotworem i zaburzeniem psychicznym)
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
kontrola-onkologiczna
Pacjenci z nowotworem, którzy przejdą konsultację w Jednostce Psychiatrii Klinicznej i Ratunkowej Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, ale nie wykazują żadnych objawów psychiatrycznych
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
psy-controls
osoby bez choroby nowotworowej, które przejdą ocenę psychiatryczną w Klinicznym i Nagłym Oddziale Psychiatrii i prezentują objawy psychiatryczne
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
zdrowe kontrole
Osoby bez nowotworu i z podejrzeniem jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które przejdą ocenę psychiatryczną w Klinicznym i Ratunkowym Oddziale Psychiatrii i u których po ocenie nie zostanie zdiagnozowana żadna istotna symptomatologia psychiatryczna
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
|
kontrola-rel
Krewni pierwszego stopnia „onkologicznych kontroli”, „psychiatrycznych kontroli” i „zdrowych kontroli”
|
Psychiatryczna ocena: a) ocena dotychczasowej historii psychiatrycznej i historii rodzinnej; b) ocena obecności zespołu psychiatrycznego; c) ocena stanu psychicznego; d) ocena i dokumentacja przyjmowanego leczenia psychofarmakologicznego i psychoterapeutycznego; e) dokumentacja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem. Stosowanie psychiatrycznych skal oceny. Ocena kliniczna: a) zebranie wywiadu medycznego; b) rejestracja przyjętej chemio- lub radioterapii oraz aktualnych leczenia farmakologicznego; c) badanie fizykalne. Próbki krwi Ocena neuropsychologiczna, która obejmie serię testów badających różne domeny neurokognitywne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice psychiatryczne
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń różnice psychiatryczne między przypadkami a grupą kontrolną w czasie
|
styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna w przebiegu czasu
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń różnice w wybranych cechach demograficznych między przypadkami i grupą kontrolną w czasie
|
Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Przebieg cech medycznych w czasie
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń obecność/brak określonych cech medycznych wśród przypadków i grupy kontrolnej w czasie
|
styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Przebieg cech biologicznych w czasie
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Ocena obecności/braku określonych cech biologicznych wśród przypadków i grup kontrolnych w czasie
|
styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Przebieg charakterystyki neuropsychologicznej w czasie
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń obecność/brak określonych cech neuropsychologicznych wśród przypadków i kontroli w czasie
|
styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Różnice w objawach psychiatrycznych u osób przyjmujących różne leki
Ramy czasowe: styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Ocena różnic w obecności/braku określonych objawów psychiatrycznych u osób przyjmujących określone leki oraz ich przebiegu w czasie
|
styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Różnice w psychiatrycznych skalach oceny u osób przyjmujących różne leki
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Ocena różnic w wynikach psychiatrycznych skal oceny wśród osób przyjmujących określone leki oraz ich przebieg w czasie
|
Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Różnice w cechach biologicznych i ich przebieg w czasie
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń różnice między przypadkami i grupami kontrolnymi w czasie w poziomach białka C-reaktywnego, szybkości opadania krwinek czerwonych, interleukin, witaminy D, kwasu foliowego, witaminy B12, żelaza, ferrytyny, transferyny, całkowitej zdolności wiązania żelaza, glukozy, insuliny, hemoglobiny glikowanej, trójglicerydów, cholesterolu, apolipoprotein, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy, bilirubiny, współczynnika filtracji kłębuszkowej, kwasu moczowego, sodu, potasu, chloru, wapnia, magnezu, fosforu, kortyzolu, hormonu adrenokortykotropowego, czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, fibrynogenu, liczby białych krwinek, liczby czerwonych krwinek, hemoglobiny, liczby płytek krwi, średniej objętości krwinki czerwonej, średniej masy hemoglobiny w krwince, średniego stężenia hemoglobiny w krwince czerwonej, wskaźnika anizocytozy krwinek czerwonych, stosunku neutrofili do limfocytów oraz poziomów albuminy i prealbuminy.
|
Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Biologiczne różnice u pacjentów stosujących różne leki
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Oceń różnice i ich przebieg w czasie następujących parametrów biologicznych: białko C-reaktywne, odczyn Biernackiego, interleukiny, witamina D, kwas foliowy, witamina B12, żelazo, ferrytyna, transferyna, całkowita zdolność wiązania żelaza, glukoza, insulina, hemoglobina glikowana, trójglicerydy, cholesterol, apolipoproteiny, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, kwas moczowy, sód, potas, chlor, wapń, magnez, fosfor, kortyzol, hormon adrenokortykotropowy, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen, liczba białych krwinek, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi, stosunek neutrofili do limfocytów oraz poziom albuminy i prealbuminy. Porównania będą przeprowadzane u osób przyjmujących różne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, stymulanty. |
Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - Styczeń 2035
|
Porównaj częstość występowania skutków ubocznych związanych z różnymi klasami leczenia farmakologicznego.
|
Styczeń 2026 - Styczeń 2035
|
|
Korelacje między biologią a neuropsychologią a obciążeniem chorobą
Ramy czasowe: Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Skojarzyć zmiany w neuropsychologii i markerach biologicznych (cytokinach zapalnych i liczbie komórek krwi) z nasileniem objawów psychiatrycznych w T0 i ewolucją tych zależności w czasie.
|
Styczeń 2026 - styczeń 2035
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zaburzenia psychiczne
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zaburzenia poznawcze
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Nauki behawioralne
- Testy hematologiczne
- Psychiatria
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7944
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .