Hodnocení a detekce rizika sarkopenie s využitím umělé inteligence (SARC-AI)
AI-řízená integrace svalové hmoty a svalové funkce: Nový přístup k hodnocení rizika sarkopenie a intervenci
Sarkopenie, věkem podmíněný pokles svalové hmoty a funkce, je hlavním přispěvatelem k křehkosti, invaliditě a úmrtnosti u starších dospělých. Současné diagnostické nástroje hodnotí množství nebo funkci svalů odděleně a postrádají prediktivní biomarkery, což omezuje včasnou detekci a personalizovanou léčbu. Tato studie navrhuje rámec řízený umělou inteligencí, který integruje multimodální fyziologická, metabolická a funkční data s monitorováním pomocí nositelných senzorů za účelem zlepšení hodnocení rizika sarkopenie a vedení individualizovaných intervencí.
V první fázi budeme analyzovat velký retrospektivní soubor dat 3 500 dospělých, abychom identifikovali časné prediktory sarkopenie a vyvinuli model stratifikace rizika založený na strojovém učení. Druhá fáze otestuje 12týdenní personalizovanou intervenci cvičení a výživy u 120 účastníků, využívající data z senzorů v reálném čase a úpravy vedené umělou inteligencí k optimalizaci výsledků. Tento integrovaný přístup si klade za cíl posunout včasnou detekci, precizní intervenci a dlouhodobé zdraví svalů ve stárnoucích populacích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sarkopenie, definovaná postupnou ztrátou kosterní svalové hmoty a funkce, představuje významná rizika pádů, invalidity, metabolické dysfunkce a úmrtnosti u starších dospělých. Současná klinická diagnostika se spoléhá na statická měření svalové síly nebo hmoty, často přehlížející raná stadia nebo subklinický pokles. Navíc konvenční intervence, jako je silový trénink a zvýšený příjem bílkovin, vykazují vysokou meziosobní variabilitu ve výsledcích kvůli faktorům, jako je bazální svalový fenotyp, metabolický stav, genetika a složení střevního mikrobiomu. Nové technologie, včetně nositelných senzorů, vysokokapacitního metabolického profilování a přístupů AI/ML, poskytují příležitost vytvořit prediktivní, individualizované rámce pro hodnocení rizika a management sarkopenie.
Cíle:
- Vyvinout a ověřit AI-řízený model integrující svalovou kompozici, funkční výkon a metabolické biomarkery pro predikci rizika sarkopenie.
- Implementovat personalizovanou, adaptivní intervenci kombinující cvičení a výživu, vedenou AI predikcemi a monitorováním v reálném čase.
- Vyhodnotit účinnost této intervence na svalovou hmotu, funkční výkon a metabolické zdraví u starších dospělých.
Metody:
Fáze 1: Retrospektivní analýza multimodálních dat od 3 500 dospělých, včetně svalové kompozice (DXA, MRI), funkčních testů (síla úchopu, vstávání ze židle), metabolických markerů a mikrobiomových profilů. AI/ML modely budou trénovány k predikci rizika sarkopenie a identifikaci klíčových prediktivních prvků. Validace proběhne pomocí podskupiny nově rekrutovaných účastníků pod standardní péčí.
Fáze 2: 12týdenní prospektivní intervence u 120 dospělých ve věku 50-70 let, stratifikovaných do rizikových skupin sarkopenie na základě predikcí z Fáze 1. Účastníci obdrží AI-řízené personalizované plány cvičení (silového a aerobního) a výživy, monitorované pomocí nositelných senzorů a mobilní aplikace. Sběr dat zahrnuje MRI a DXA pro svalovou kompozici, testy funkčního výkonu, metabolické a zánětlivé biomarkery, mikrobiomové profilování a sebeposuzované výsledky. Odpověď na intervenci bude analyzována pomocí smíšených efektových modelů a ML k identifikaci prediktorů účinnosti.
Význam a inovace:
Tato studie integruje AI-řízenou predikci rizika s personalizovanými, adaptivními intervencemi v reálném čase, řešíc současné diagnostické a terapeutické mezery v péči o sarkopenii. Kombinací dat o svalové struktuře, funkci, metabolismu, chování a mikrobiomu umožňuje časnou detekci svalového poklesu, individualizovaný management a zlepšenou adherenci. Rámec má potenciál pro široký klinický přenos, integraci digitálního zdravotnictví a budoucí komercializaci jako škálovatelná AI-based platforma pro sarkopenii.
Očekávané výsledky:
- AI-based screeningové nástroje pro sarkopenii pro časnou detekci a stratifikaci rizika.
- Personalizované protokoly cvičení a výživy přizpůsobené individuálnímu riziku a fyziologii.
- Škálovatelný, daty řízený intervenční rámec vhodný pro klinické nebo domácí nasazení.
Prohloubené porozumění heterogenním odpovědím na intervence sarkopenie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50–70 let
- Riziko sarkopenie na základě screeningu svalové hmoty a/nebo svalové funkce
- Schopnost účastnit se řízeného cvičebního tréninku
- Ochota dodržovat postup studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v strukturovaných cvičebních nebo redukčních programech v posledních 6 měsících
- Nestabilní tělesná hmotnost (> ±5 %) v posledních 6 měsících
- Aktivní kouření nebo kouření v posledních 6 měsících
- Těhotenství, kojení nebo postmenopauza
- Kontraindikace MRI (např. implantované přístroje, tetování, permanentní líčení)
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris)
- Kosterně-svalové nebo neuromuskulární stavy omezující účast na cvičení
- Kognitivní porucha
- Chronická onemocnění včetně rakoviny, diabetu, onemocnění štítné žlázy, hypertenze nebo chronického selhání ledvin
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus
- Sekundární onemocnění jater (virové, autoimunitní, alkoholické nebo vyvolané léky)
- Příjem alkoholu >20 g/den (ženy) nebo >30 g/den (muži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-řízená personalizovaná intervence cvičení a výživy
Všichni účastníci procházejí komplexním výchozím profilováním a dostávají 12týdenní personalizovanou intervenci v oblasti cvičení a výživy s AI vedením, která je navržena tak, aby zlepšila svalovou hmotu, funkci svalů a metabolické zdraví. Individualizovaná doporučení jsou generována pomocí modelu predikce rizika sarkopenie založeného na strojovém učení a jsou dynamicky upravována na základě fyziologických reakcí a údajů z nositelných senzorů. Účastníci jsou stratifikováni podle rizika sarkopenie (nízké, střední, vysoké), ale všichni dostávají stejný adaptivní intervenční rámec. |
Účastníci absolvují 12 týdnů pod dohledem odborníků, včetně posilovacího a aerobního tréninku kombinovaného s personalizovanou výživovou podporou.
Tréninkové plány (3 posilovací jednotky/týden; 2-3 aerobní jednotky/týden) a dietní doporučení (včetně proteinových cílů) jsou individualizovány pomocí AI modelů a dat z nositelných zařízení.
Mobilní aplikace poskytuje zpětnou vazbu a monitorování v reálném čase, s dvoutýdenními kontrolami bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikčního modelu rizika sarkopenie založeného na umělé inteligenci
Časové okno: Základní hodnoty až do konce sledování (až 12 měsíců)
|
Prediktivní výkonnost modelu založeného na umělé inteligenci pro identifikaci současného a budoucího rizika sarkopenie s využitím multimodálních vstupních dat, včetně tělesného složení, svalové funkce, metabolických biomarkerů a měření získaných z nositelných zařízení.
|
Základní hodnoty až do konce sledování (až 12 měsíců)
|
|
Změna objemu stehenního svalu odvozená z MRI
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
|
Průměrná změna objemu kosterního svalu stehna hodnocená pomocí 3-Teslového MRI (Siemens Prisma) s využitím standardizované segmentační analýzy. Jednotka měření: cm³ |
Základní hodnota do 12 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Průměrná změna maximální síly stisku měřená pomocí dynamometru Jamar (nejlepší ze tří pokusů). Jednotka měření: kg |
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apendikulární svalové hmoty (ALM/výška²) měřená pomocí DXA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Průměrná změna indexu apendikulární svalové hmoty (ALM děleno výškou na druhou) měřená pomocí celotělové dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA; Hologic QDR 4500A). Jednotka měření: kg/m² |
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Změna klidového metabolismu (kcal/den)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Průměrná změna klidového metabolismu měřená nepřímou kalorimetrií pomocí systému Cosmed Quark RMR za standardizovaných podmínek nalačno. Měrná jednotka: kcal/den |
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Baseline to 12 weeks
|
Průměrná změna v diverzitě střevního mikrobiomu hodnocená pomocí sekvenování genu 16S rRNA z extrahované mikrobiální DNA a vypočtená pomocí Shannonova indexu diverzity.
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Změna celkového skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
|
Průměrná změna celkového skóre krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB), hodnotící funkci dolních končetin. Měrná jednotka: Skóre škály (0-12) |
Základní hodnota do 12 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí SF-36
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-36). Jednotka měření: Skóre škály SF-36 (0–100) |
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- 0011903-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)