AI-styrt Risikovurdering og Deteksjon av Sarkopeni (SARC-AI)
AI-drevet integrering av muskelmasse og muskelfunksjon: En ny tilnærming til risikovurdering og intervensjon for sarkopeni
Sarkopeni, den aldersrelaterte nedgangen i muskelmasse og funksjon, er en viktig bidragsyter til skrøpelighet, funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne. Nåværende diagnostiske verktøy vurderer muskelmengde eller funksjon separat og mangler prediktive biomarkører, noe som begrenser tidlig oppdagelse og personlig tilpasset behandling. Denne studien foreslår et AI-drevet rammeverk som integrerer multimodal fysiologisk, metabolsk og funksjonell data med overvåking fra bærbare sensorer for å forbedre risikovurderingen av sarkopeni og veilede individuelle intervensjoner.<\/p>
I fase 1 vil vi analysere et stort retrospektivt datasett fra 3 500 voksne for å identifisere tidlige prediktorer for sarkopeni og utvikle en maskinlæringsbasert risikostratifiseringsmodell. Fase 2 vil teste en 12-ukers personlig tilpasset trenings- og ernæringsintervensjon hos 120 deltakere, ved å bruke sanntids sensordata og AI-veiledede justeringer for å optimalisere resultatene. Denne integrerte tilnærmingen tar sikte på å fremme tidlig oppdagelse, presisjonsintervensjon og langsiktig muskelsunnhet hos aldrende befolkninger.<\/p>
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sarkopeni, definert som den progressive tapet av skjelettmuskelmasse og funksjon, utgjør betydelige risikoer for fall, funksjonshemming, metabolsk dysfunksjon og dødelighet hos eldre voksne. Nåværende kliniske diagnostiske verktøy baserer seg på statiske mål for muskelstyrke eller masse, og overser ofte tidlig stadie eller subklinisk nedgang. Dessuten viser konvensjonelle intervensjoner, som styrketrening og økt proteininntak, stor variasjon i resultater mellom individer på grunn av faktorer som utgangspunkt muskel-fenotype, metabolsk status, genetikk og tarmmikrobiom-sammensetning. Fremvoksende teknologier, inkludert bærbare sensorer, høyt gjennomstrømmende metabolsk profilering og AI/ML-tilnærminger, gir muligheten til å skape prediktive, individualiserte rammeverk for risikovurdering og behandling av sarkopeni.
Mål:
- Utvikle og validere en AI-drevet modell som integrerer muskel-sammensetning, funksjonell ytelse og metabolske biomarkører for å forutsi sarkopeni-risiko.
- Implementere en personlig, tilpasningsdyktig intervensjon som kombinerer trening og ernæring, veiledet av AI-forutsigelser og sanntids-overvåkning.
- Evaluere effektiviteten av denne intervensjonen på muskelmasse, funksjonell ytelse og metabolsk helse hos eldre voksne.
Metoder:
Fase 1: Retrospektiv analyse av multimodal data fra 3 500 voksne, inkludert muskel-sammensetning (DXA, MR), funksjonelle tester (håndstyrke, stå opp fra stol), metabolske markører og mikrobiom-profiler. AI/ML-modeller vil bli trent for å forutsi sarkopeni-risiko og identifisere nøkkel prediktive egenskaper. Validering vil foregå ved bruk av en undergruppe av nylig rekrutterte deltakere under standardbehandling.
Fase 2: En 12-ukers prospektiv intervensjon med 120 voksne i alderen 50-70, stratifisert i sarkopeni-risikogrupper basert på Fase 1-forutsigelser. Deltakere vil motta AI-veiledet personlig trening (styrke og kondisjon) og ernæringsplaner, overvåket via bærbare sensorer og en mobilapp. Datainnsamling inkluderer MR og DXA for muskel-sammensetning, funksjonelle ytelsestester, metabolske og inflammatoriske biomarkører, mikrobiom-profiler og selvrapporterte resultater. Intervensjonsrespons vil bli analysert ved bruk av blandede effektmodeller og ML for å identifisere prediktorer for effektivitet.
Betydning og innovasjon:
Denne studien integrerer AI-drevet risikoprediksjon med personlige, sanntids tilpasningsdyktige intervensjoner, og adresserer nåværende diagnostiske og terapeutiske hull i sarkopenibehandling. Ved å kombinere muskelstruktur, funksjon, metabolske, atferdsmessige og mikrobiom-data, muliggjør den tidlig deteksjon av muskelnedgang, individualisert behandling og forbedret overholdelse. Rammeverket har potensial for bred klinisk oversettelse, digital helseintegrasjon og fremtidig kommersialisering som en skalerbar AI-basert sarkopeniplattform.
Forventede resultater:
- AI-baserte sarkopeni-screeningverktøy for tidlig deteksjon og risikostratifisering.
- Personlige trenings- og ernæringsprotokoller tilpasset individuell risiko og fysiologi.
- Et skalerbart, datadrevet intervensjonsrammeverk egnet for klinisk eller hjemmebasert utrulling.
Forbedret forståelse av heterogene responser på sarkopeni-intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50–70 år
- I risiko for sarkopeni basert på screening av muskelmasse og/eller muskelfunksjon
- I stand til å delta i veiledet treningsprogram
- Villig til å følge studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i strukturert trening eller vekttapsprogrammer de siste 6 månedene
- Ustabil kroppsvekt (>±5 %) de siste 6 månedene
- Nåværende røyking eller røyking de siste 6 månedene
- Graviditet, amming eller postmenopause
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. implanterte enheter, tatoveringer, permanent makeup)
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina)
- Muskuloskelettale eller nevromuskulære tilstander som begrenser treningsdeltakelse
- Kognitiv svikt
- Kroniske sykdommer inkludert kreft, diabetes, thyreoideasykdom, hypertensjon eller kronisk nyresvikt
- Bruk av medisiner som påvirker metabolisme
- Sekundær leversykdom (viral, autoimmun, alkoholindusert eller legemiddelindusert)
- Alkoholinntak >20 g/dag (kvinner) eller >30 g/dag (menn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-veiledet personlig trenings- og ernæringsintervensjon
Alle deltakere gjennomgår omfattende basisprofilering og mottar en 12-ukers personlig tilpasset, AI-veiledet trenings- og ernæringsintervensjon designet for å forbedre muskelmasse, muskelfunksjon og metabolsk helse. Individuelle anbefalinger genereres ved hjelp av en maskinlæringsbasert sarkopeni-risikoprediksjonsmodell og justeres dynamisk basert på fysiologiske responser og data fra bærbare sensorer. Deltakere stratifiseres etter sarkopeni-risiko (lav, moderat, høy), men alle mottar det samme adaptive intervensjonsrammeverket. |
Deltakerne fullfører 12 uker med veiledet motstands- og aerob trening kombinert med personlig tilpasset ernæringsstøtte.
Treningsreseptene (3 motstandstreninger/uke; 2-3 aerobe økter/uke) og kostholdsveiledningen (inkludert proteinmål) blir individuelt tilpasset ved hjelp av AI-modeller og data fra bærbare enheter.
En mobilapp gir sanntids tilbakemelding og overvåking, med sikkerhetskontroller hver fjortende dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av AI-basert modell for prediksjon av sarkopenirisiko
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder)
|
Prediktiv ytelse av en kunstig intelligens-basert modell for å identifisere nåværende og fremtidig risiko for sarkopeni ved bruk av multimodal basisdata, inkludert kroppssammensetning, muskelfunksjon, metaboliske biomarkører og mål fra bærbare enheter.
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder)
|
|
Endring i MR-avledet lårmuskelvolum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i lårskjelettmuskelvolum vurdert med 3-Tesla MRI (Siemens Prisma) ved bruk av standardisert segmenteringsanalyse. Måleenhet: cm³ |
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i håndstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i maksimal håndstyrke målt med en Jamar dynamometer (beste av tre forsøk). Måleenhet: kg |
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appendikulær lean mass-indeks (ALM/høyde²) målt med DXA
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i appendikulær muskelmasseindeks (ALM delt på høyde i andre) målt ved bruk av helkropps dual-energy X-ray absorptiometry (DXA; Hologic QDR 4500A). Måleenhet: kg/m² |
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i hvilemetabolisme (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i hvilemetabolsk rate målt ved indirekte kalorimetri ved bruk av Cosmed Quark RMR-systemet under standardiserte fasteforhold. Måleenhet: kcal/dag |
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i tarmmikrobiomets diversitet vurdert ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering fra ekstrahert mikrobiell DNA og beregnet ved hjelp av Shannon-diversitetsindeksen.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i total poengsum for Short Physical Performance Battery (SPPB), som vurderer funksjon i nedre ekstremiteter. Måleenhet: Skåre (0-12) |
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Måleenhet: SF-36-skåre (0-100) |
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- 0011903-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .