- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426159
Évaluation et Détection du Risque de Sarcopénie Guidée par l'IA (SARC-AI)
Intégration Dirigée par l'IA de la Masse Musculaire et de la Fonction Musculaire : Une Nouvelle Approche de l'Évaluation des Risques de Sarcopénie et de l'Intervention
La sarcopénie, le déclin lié à l'âge de la masse et de la fonction musculaires, est un facteur majeur de fragilité, d'incapacité et de mortalité chez les personnes âgées. Les outils de diagnostic actuels évaluent séparément la quantité ou la fonction musculaire et manquent de biomarqueurs prédictifs, limitant la détection précoce et la prise en charge personnalisée. Cette étude propose un cadre piloté par l'IA qui intègre des données physiologiques, métaboliques et fonctionnelles multimodales avec une surveillance par capteurs portables pour améliorer l'évaluation du risque de sarcopénie et guider des interventions individualisées.
Dans la phase 1, nous analyserons un large ensemble de données rétrospectives de 3 500 adultes pour identifier les prédicteurs précoces de la sarcopénie et développer un modèle de stratification des risques basé sur l'apprentissage automatique. La phase 2 testera une intervention personnalisée de 12 semaines combinant exercice et nutrition chez 120 participants, en utilisant des données de capteurs en temps réel et des ajustements guidés par l'IA pour optimiser les résultats. Cette approche intégrative vise à faire progresser la détection précoce, l'intervention de précision et la santé musculaire à long terme dans les populations vieillissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La sarcopénie, définie par la perte progressive de masse et de fonction musculaires squelettiques, présente des risques significatifs de chutes, d'incapacité, de dysfonctionnement métabolique et de mortalité chez les personnes âgées. Les diagnostics cliniques actuels reposent sur des mesures statiques de la force ou de la masse musculaire, manquant souvent le déclin précoce ou subclinique. De plus, les interventions conventionnelles, comme l'entraînement en résistance et l'augmentation de l'apport en protéines, montrent une grande variabilité interindividuelle dans les résultats en raison de facteurs tels que le phénotype musculaire de base, l'état métabolique, la génétique et la composition du microbiote intestinal. Les technologies émergentes, incluant les capteurs portables, le profilage métabolique à haut débit et les approches IA/ML, offrent une opportunité de créer des cadres prédictifs et individualisés pour l'évaluation et la gestion du risque de sarcopénie.
Objectifs :
- Développer et valider un modèle piloté par l'IA intégrant la composition musculaire, la performance fonctionnelle et les biomarqueurs métaboliques pour prédire le risque de sarcopénie.
- Mettre en œuvre une intervention personnalisée et adaptative combinant exercice et nutrition, guidée par les prédictions de l'IA et une surveillance en temps réel.
- Évaluer l'efficacité de cette intervention sur la masse musculaire, la performance fonctionnelle et la santé métabolique chez les personnes âgées.
Méthodes :
Phase 1 : Analyse rétrospective de données multimodales de 3 500 adultes, incluant la composition musculaire (DXA, IRM), les tests fonctionnels (force de préhension, lever de chaise), les marqueurs métaboliques et les profils du microbiote. Les modèles IA/ML seront entraînés pour prédire le risque de sarcopénie et identifier les caractéristiques prédictives clés. La validation sera effectuée en utilisant un sous-ensemble de participants nouvellement recrutés sous soins standards.
Phase 2 : Une intervention prospective de 12 semaines chez 120 adultes âgés de 50 à 70 ans, stratifiés en groupes de risque de sarcopénie basés sur les prédictions de la Phase 1. Les participants recevront un plan d'exercice personnalisé (résistance et aérobie) et nutritionnel guidé par l'IA, surveillé via des capteurs portables et une application mobile. La collecte de données inclut l'IRM et la DXA pour la composition musculaire, les tests de performance fonctionnelle, les biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, le profilage du microbiote et les résultats autodéclarés. La réponse à l'intervention sera analysée à l'aide de modèles à effets mixtes et de ML pour identifier les prédicteurs d'efficacité.
Signification et innovation :
Cette étude intègre la prédiction de risque pilotée par l'IA avec des interventions adaptatives personnalisées en temps réel, abordant les lacunes diagnostiques et thérapeutiques actuelles dans la prise en charge de la sarcopénie. En combinant les données de structure musculaire, de fonction, métaboliques, comportementales et du microbiote, elle permet une détection précoce du déclin musculaire, une gestion individualisée et une meilleure adhérence. Le cadre a un potentiel pour une large traduction clinique, une intégration en santé numérique et une future commercialisation en tant que plateforme IA évolutive pour la sarcopénie.
Résultats anticipés :
- Outils de dépistage de la sarcopénie basés sur l'IA pour la détection précoce et la stratification des risques.
- Protocoles d'exercice et de nutrition personnalisés adaptés au risque et à la physiologie individuelle.
- Un cadre d'intervention piloté par les données et évolutif, adapté au déploiement clinique ou à domicile.
Compréhension améliorée des réponses hétérogènes aux interventions contre la sarcopénie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 50 à 70 ans
- À risque de sarcopenie basé sur le dépistage de la masse musculaire et/ou de la fonction musculaire
- Capable de participer à un entraînement physique supervisé
- Disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Participation à des programmes structurés d'exercice ou de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Poids corporel instable (> ±5 %) au cours des 6 derniers mois
- Tabagisme actuel ou tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement ou post-ménopause
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, dispositifs implantés, tatouages, maquillage permanent)
- Maladie cardiopulmonaire sévère (par exemple, infarctus du myocarde récent, angine instable)
- Affections musculo-squelettiques ou neuromusculaires limitant la participation à l'exercice
- Déficience cognitive
- Maladies chroniques incluant cancer, diabète, maladie thyroïdienne, hypertension ou insuffisance rénale chronique
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme
- Maladie hépatique secondaire (virale, auto-immune, alcoolique ou induite par des médicaments)
- Consommation d'alcool > 20 g/jour (femmes) ou > 30 g/jour (hommes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice et de nutrition personnalisée guidée par l'IA
Tous les participants subissent un profilage de base complet et reçoivent une intervention personnalisée de 12 semaines, guidée par l'IA, en matière d'exercice et de nutrition, conçue pour améliorer la masse musculaire, la fonction musculaire et la santé métabolique. Les recommandations individualisées sont générées à l'aide d'un modèle de prédiction du risque de sarcopénie basé sur l'apprentissage automatique et sont ajustées dynamiquement en fonction des réponses physiologiques et des données des capteurs portables. Les participants sont stratifiés en fonction du risque de sarcopénie (faible, modéré, élevé), mais tous reçoivent le même cadre d'intervention adaptative. |
Les participants suivent 12 semaines d'entraînement supervisé en résistance et en aérobic, combiné à un soutien nutritionnel personnalisé.
Les prescriptions d'exercice (3 séances de résistance/semaine ; 2-3 séances d'aérobic/semaine) et les conseils diététiques (y compris les objectifs protéiques) sont individualisés à l'aide de modèles d'IA et de données de wearables.
Une application mobile fournit un retour d'information et une surveillance en temps réel, avec des vérifications de sécurité bimensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle de prédiction du risque de sarcopénie basé sur l'IA
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 12 mois)
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Performance prédictive d'un modèle basé sur l'intelligence artificielle pour identifier le risque actuel et futur de sarcopénie en utilisant des données de base multimodales, incluant la composition corporelle, la fonction musculaire, les biomarqueurs métaboliques et les mesures issues de dispositifs portables.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 12 mois)
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Changement du volume musculaire de la cuisse dérivé par IRM
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen du volume du muscle squelettique de la cuisse évalué par IRM 3 Tesla (Siemens Prisma) à l'aide d'une analyse de segmentation standardisée. Unité de mesure : cm³ |
De la ligne de base à 12 semaines
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Variation de la force de préhension (kg)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen de la force de préhension maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar (meilleur des trois essais). Unité de mesure : kg |
De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de masse maigre appendiculaire (ALM/taille²) mesurée par DXA
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Changement moyen de l'indice de masse maigre appendiculaire (ALM divisé par la taille au carré) mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X corporelle totale (DXA ; Hologic QDR 4500A). Unité de mesure : kg/m² |
De la ligne de base à 12 semaines
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Modification du métabolisme de repos (kcal/jour)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Variation moyenne du métabolisme de repos mesurée par calorimétrie indirecte à l'aide du système Cosmed Quark RMR dans des conditions de jeûne standardisées. Unité de mesure : kcal/jour |
De la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la diversité du microbiome intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Variation moyenne de la diversité du microbiome intestinal évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S à partir d'ADN microbien extrait et calculée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Changement du score total de la batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Variation moyenne du score total de la Batterie de Performance Physique Abrégée (SPPB), évaluant la fonction des membres inférieurs. Unité de mesure : Score d'échelle (0-12) |
De la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la qualité de vie évaluée par le SF-36
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Unité de mesure : Score sur l'échelle SF-36 (0-100) |
De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Caractéristiques de la population
- État de santé
- Démographie
- État nutritionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 0011903-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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