- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426159
Valutazione e Rilevazione del Rischio di Sarcopenia Guidata dall'IA (SARC-AI)
Integrazione Guidata dall'IA della Massa Muscolare e della Funzione Muscolare: Un Nuovo Approccio alla Valutazione del Rischio di Sarcopenia e all'Intervento
La sarcopenia, il declino legato all'età della massa muscolare e della funzione, è un fattore principale di fragilità, disabilità e mortalità negli anziani. Gli attuali strumenti diagnostici valutano separatamente la quantità o la funzione muscolare e mancano di biomarcatori predittivi, limitando il rilevamento precoce e la gestione personalizzata. Questo studio propone un quadro guidato dall'IA che integra dati fisiologici, metabolici e funzionali multimodali con il monitoraggio tramite sensori indossabili per migliorare la valutazione del rischio di sarcopenia e guidare interventi individualizzati.
Nella Fase 1, analizzeremo un ampio set di dati retrospettivo di 3.500 adulti per identificare i predittori precoci di sarcopenia e sviluppare un modello di stratificazione del rischio basato sull'apprendimento automatico. La Fase 2 testerà un intervento personalizzato di esercizio e nutrizione di 12 settimane in 120 partecipanti, utilizzando dati in tempo reale dai sensori e adeguamenti guidati dall'IA per ottimizzare i risultati. Questo approccio integrato mira a favorire il rilevamento precoce, l'intervento di precisione e la salute muscolare a lungo termine nelle popolazioni che invecchiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
La sarcopenia, definita dalla progressiva perdita di massa e funzione muscolare scheletrica, rappresenta un rischio significativo di cadute, disabilità, disfunzione metabolica e mortalità negli anziani. Le attuali diagnosi cliniche si basano su misurazioni statiche della forza o della massa muscolare, spesso non rilevando il declino nelle fasi iniziali o subcliniche. Inoltre, gli interventi convenzionali, come l'allenamento di resistenza e l'aumento dell'assunzione di proteine, mostrano un'elevata variabilità interindividuale nei risultati a causa di fattori come il fenotipo muscolare basale, lo stato metabolico, la genetica e la composizione del microbioma intestinale. Le tecnologie emergenti, inclusi sensori indossabili, profili metabolici ad alta produttività e approcci di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML), offrono l'opportunità di creare framework predittivi e individualizzati per la valutazione e la gestione del rischio di sarcopenia.
Objectives:
- Sviluppare e convalidare un modello basato su AI che integri composizione muscolare, prestazione funzionale e biomarcatori metabolici per prevedere il rischio di sarcopenia.
- Implementare un intervento personalizzato e adattivo che combini esercizio e nutrizione, guidato da predizioni AI e monitoraggio in tempo reale.
- Valutare l'efficacia di questo intervento sulla massa muscolare, la prestazione funzionale e la salute metabolica negli anziani.
Methods:
Fase 1: Analisi retrospettiva di dati multimodali provenienti da 3.500 adulti, inclusi composizione muscolare (DXA, MRI), test funzionali (forza di presa, alzata dalla sedia), marcatori metabolici e profili del microbioma. I modelli AI/ML verranno addestrati per prevedere il rischio di sarcopenia e identificare le caratteristiche predittive chiave. La convalida avverrà utilizzando un sottogruppo di partecipanti di nuova recluta sottoposti a cure standard.
Fase 2: Intervento prospettico di 12 settimane su 120 adulti di età compresa tra 50 e 70 anni, stratificati in gruppi di rischio di sarcopenia in base alle predizioni della Fase 1. I partecipanti riceveranno un programma personalizzato di esercizio (resistenza e aerobico) e nutrizione guidato da AI, monitorato tramite sensori indossabili e un'app mobile. La raccolta dati include MRI e DXA per la composizione muscolare, test di prestazione funzionale, biomarcatori metabolici e infiammatori, profilazione del microbioma e risultati auto-riportati. La risposta all'intervento verrà analizzata utilizzando modelli ad effetti misti e ML per identificare i predittori di efficacia.
Significance and Innovation:
Questo studio integra la previsione del rischio basata su AI con interventi personalizzati, adattivi e in tempo reale, affrontando le attuali lacune diagnostiche e terapeutiche nella cura della sarcopenia. Combinando dati sulla struttura e funzione muscolare, metabolici, comportamentali e del microbioma, consente il rilevamento precoce del declino muscolare, una gestione individualizzata e una migliore aderenza. Il framework ha potenziale per un'ampia traduzione clinica, integrazione nella salute digitale e futura commercializzazione come piattaforma AI scalabile per la sarcopenia.
Anticipated Outcomes:
- Strumenti di screening della sarcopenia basati su AI per il rilevamento precoce e la stratificazione del rischio.
- Protocolli personalizzati di esercizio e nutrizione adattati al rischio individuale e alla fisiologia.
- Un framework di intervento scalabile e basato sui dati, adatto per l'implementazione clinica o domiciliare.
Comprensione migliorata delle risposte eterogenee agli interventi per la sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 50 e 70 anni
- A rischio di sarcopenia basato sullo screening della massa muscolare e/o della funzione muscolare
- In grado di partecipare a un programma di esercizio fisico supervisionato
- Disposti a rispettare le procedure dello studio e a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a programmi strutturati di esercizio fisico o perdita di peso negli ultimi 6 mesi
- Peso corporeo instabile (>±5%) negli ultimi 6 mesi
- Fumo attuale o negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza, allattamento o post-menopausa
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. dispositivi impiantati, tatuaggi, trucco permanente)
- Grave malattia cardiopolmonare (es. recente infarto del miocardio, angina instabile)
- Condizioni muscoloscheletriche o neuromuscolari che limitano la partecipazione all'esercizio
- Deficit cognitivo
- Malattie croniche tra cui cancro, diabete, malattie della tiroide, ipertensione o insufficienza renale cronica
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo
- Malattia epatica secondaria (virale, autoimmune, alcolica o indotta da farmaci)
- Consumo di alcol >20 g/giorno (donne) o >30 g/giorno (uomini)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Personalizzato di Esercizio e Nutrizione Guidato dall'IA
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una profilazione basale completa e ricevono un intervento personalizzato di 12 settimane, guidato dall'IA, per l'esercizio fisico e la nutrizione, progettato per migliorare la massa muscolare, la funzione muscolare e la salute metabolica. Le raccomandazioni individualizzate vengono generate utilizzando un modello di previsione del rischio di sarcopenia basato sul machine learning e vengono adattate dinamicamente in base alle risposte fisiologiche e ai dati dei sensori indossabili. I partecipanti vengono stratificati in base al rischio di sarcopenia (basso, moderato, alto), ma tutti ricevono lo stesso quadro di intervento adattativo. |
I partecipanti completano 12 settimane di allenamento supervisionato di resistenza e aerobico combinato con supporto nutrizionale personalizzato.
Le prescrizioni di esercizio (3 sessioni di resistenza/settimana; 2-3 sessioni aerobiche/settimana) e le linee guida dietetiche (inclusi gli obiettivi proteici) sono individualizzate utilizzando modelli di intelligenza artificiale e dati dei dispositivi indossabili.
Un'app mobile fornisce feedback e monitoraggio in tempo reale, con controlli di sicurezza bisettimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del modello di previsione del rischio di sarcopenia basato sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Da baseline alla fine del follow-up (fino a 12 mesi)
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Prestazioni predittive di un modello basato sull'intelligenza artificiale per identificare il rischio attuale e futuro di sarcopenia utilizzando dati basali multimodali, inclusi composizione corporea, funzione muscolare, biomarcatori metabolici e misure derivate da dispositivi indossabili.
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Da baseline alla fine del follow-up (fino a 12 mesi)
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Variazione del Volume Muscolare della Coscia Derivata da Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
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Variazione media del volume del muscolo scheletrico della coscia valutata mediante risonanza magnetica 3-Tesla (Siemens Prisma) utilizzando l'analisi di segmentazione standardizzata. Unità di misura: cm³ |
Da baseline a 12 settimane
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Variazione della forza di presa (kg)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Variazione media della forza di presa massima misurata utilizzando un dinamometro Jamar (migliore di tre prove). Unità di misura: kg |
Baseline a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Massa Magra Appendicolare (ALM/altezza²) Misurata con DXA
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
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Variazione media dell'indice di massa magra appendicolare (ALM diviso per altezza al quadrato) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia corporea totale (DXA; Hologic QDR 4500A). Unità di misura: kg/m² |
Dalla baseline alle 12 settimane
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Variazione del Tasso Metabolico a Riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
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Variazione media del tasso metabolico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando il sistema Cosmed Quark RMR in condizioni di digiuno standardizzate. Unità di misura: kcal/giorno |
Dalla baseline a 12 settimane
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Variazione nella diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
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Variazione media della diversità del microbioma intestinale valutata utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA da DNA microbico estratto e calcolata utilizzando l'indice di diversità di Shannon.
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Da baseline a 12 settimane
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Variazione del Punteggio Totale della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Variazione media del punteggio totale del Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta la funzione dell'estremità inferiore. Unità di misura: Punteggio scala (0-12) |
Baseline a 12 settimane
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Variazione della Qualità della Vita Valutata tramite SF-36
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
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Variazione della qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla salute a 36 item (SF-36). Unità di misura: punteggio scala SF-36 (0-100) |
Baseline a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0011903-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esercizio e Nutrizione Personalizzati con Guida AI
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University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento