- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07426159
AI-vezérelt szarkopénia kockázatértékelés és felismerés (SARC-AI)
Az izomtömeg és az izomfunkció mesterséges intelligenciával történő integrációja: Egy új módszer a szarkopénia kockázatának felmérésére és intervenciójára
A szarkopénia, az izomtömeg és -funkció életkorral járó csökkenése, jelentős mértékben hozzájárul az öregek törékenységéhez, fogyatékosságához és halálozáshoz. A jelenlegi diagnosztikai eszközök külön-külön értékelik az izommennyiséget vagy funkciót, és hiányoznak a prediktív biomarkerek, ami korai felismerést és személyre szabott kezelést korlátoz. Ez a tanulmány egy mesterséges intelligenciával vezérelt keretrendszert javasol, amely integrálja a többmódusú fiziológiai, metabolikus és funkcionális adatokat hordozható érzékelővel történő monitorozással, hogy javítsa a szarkopénia kockázatértékelését és irányítsa az egyéni beavatkozásokat.
Az 1. fázisban egy 3500 felnőtt retrospektív adatkészletét elemezzük, hogy azonosítsuk a szarkopénia korai előrejelzőit, és kifejlesszünk egy gépi tanuláson alapuló kockázati rétegezési modellt. A 2. fázisban egy 12 hetes személyre szabott edzés- és táplálkozási beavatkozást tesztelünk 120 résztvevőn, valós idejű érzékelőadatok és mesterséges intelligenciával vezérelt beállítások felhasználásával az eredmények optimalizálása érdekében. Ez az integrált megközelítés célja a korai felismerés, a precíziós beavatkozás és a hosszú távú izom-egészség előmozdítása az öregedő populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A szarkopénia, amelyet a csontizomtömeg és -funkció progresszív elvesztése definiál, jelentős kockázatot jelent az időseknél az elesések, a rokkantság, a metabolikus diszfunkció és a halálozás szempontjából. A jelenlegi klinikai diagnosztika az izomerő vagy izomtömeg statikus mérésére támaszkodik, gyakran kihagyva a korai stádiumú vagy szubklinikus hanyatlást. Ezen túlmenően a hagyományos beavatkozások, mint az ellenállásos edzés és a megnövelt fehérjebevitel, nagy egyéni variabilitást mutatnak az eredményekben az olyan tényezők miatt, mint az alapvonali izomfenotípus, a metabolikus állapot, a genetika és a bélmikrobiom összetétele. Az új technológiák, köztük a hordozható érzékelők, a nagy átviteli sebességű metabolikus profilozás és az AI/ML megközelítések lehetőséget nyújtanak prediktív, individualizált keretrendszerek kialakítására a szarkopénia kockázatértékelése és kezelése terén.
Célok:
- AI-alapú modell fejlesztése és validálása, amely integrálja az izomösszetételt, a funkcionális teljesítményt és a metabolikus biomarkereket a szarkopénia kockázat előrejelzésére.
- Személyre szabott, adaptív beavatkozás implementálása, amely kombinálja a mozgást és a táplálkozást, AI-előrejelzések és valós idejű monitorozás alapján.
- A beavatkozás hatékonyságának értékelése az izomtömegre, a funkcionális teljesítményre és a metabolikus egészségre idősekben.
Módszerek:
1. fázis: Retrospektív elemzés multimodális adatokról 3500 felnőtt részvételével, beleértve az izomösszetételt (DXA, MRI), funkcionális teszteket (fogóerő, székből felállás), metabolikus markereket és mikrobioom profilokat. AI/ML modelleket fogunk kiképezni a szarkopénia kockázat előrejelzésére és a kulcsfontosságú prediktív jellemzők azonosítására. A validálás egy újonnan toborzott résztvevők alcsoportján történik, szokásos ellátás mellett.
2. fázis: 12 hetes prospektív beavatkozás 120, 50-70 éves felnőtt részvételével, akiket az 1. fázis előrejelzései alapján szarkopénia kockázati csoportokba sorolunk. A résztvevők AI-vezérelt személyre szabott mozgást (ellenállásos és aerob) és táplálkozási terveket kapnak, amelyeket hordozható érzékelők és mobilalkalmazás segítségével monitorozunk. Az adatgyűjtés magában foglalja az MRI-t és DXA-t az izomösszetételhez, funkcionális teljesítményteszteket, metabolikus és gyulladásos biomarkereket, mikrobioom profilozást és önkitöltős eredményeket. A beavatkozásra adott választ vegyes hatású modellekkel és ML-lel elemezzük a hatékonyság prediktorainak azonosítása érdekében.
Jelentőség és innováció:
Ez a tanulmány integrálja az AI-alapú kockázatelőrejelzést a személyre szabott, valós idejű adaptív beavatkozásokkal, megcélzva a jelenlegi diagnosztikai és terápiás hiányosságokat a szarkopénia ellátásában. Az izomszerkezet, funkció, metabolikus, viselkedési és mikrobioom adatok kombinálásával lehetővé teszi az izomhanyatlás korai észlelését, az egyéni kezelést és a jobb betartást. A keretrendszer potenciálisan alkalmazható széles körű klinikai transzlációra, digitális egészségügyi integrációra és jövőbeli kereskedelmi célú felhasználásra skálázható, AI-alapú szarkopénia platformként.
Várható eredmények:
- AI-alapú szarkopénia szűrőeszközök a korai felismeréshez és kockázati rétegezéshez.
- Személyre szabott mozgási és táplálkozási protokollok, amelyek az egyéni kockázathoz és fiziológiához igazodnak.
- Skálázható, adatvezérelt beavatkozási keretrendszer, amely alkalmas klinikai vagy otthoni telepítésre.
Fokozott megértés a szarkopénia beavatkozásokra adott heterogén válaszokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50-70 éves férfiak és nők
- Sarkopénia kockázata izomtömeg és/vagy izomfunkciós szűrés alapján
- Képesek felügyelt edzésprogramban részt venni
- Hajlandóak a vizsgálati eljárások betartására és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Strukturált edzés- vagy fogyókúrás programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
- Instabil testsúly (>±5%) az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy menopauza utáni állapot
- MRI ellenjavallatok (pl. beültetett eszközök, tetoválások, állandó smink)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. friss szívinfarktus, instabil angina)
- Mozgásszervi vagy neuromuszkuláris állapotok, amelyek korlátozzák az edzésben való részvételt
- Kognitív zavar
- Krónikus betegségek, beleértve a rákot, cukorbetegséget, pajzsmirigy-betegséget, magas vérnyomást vagy krónikus veseelégtelenséget
- Anyagcserét befolyásoló gyógyszerek szedése
- Másodlagos májbetegség (vírusos, autoimmun, alkoholos vagy gyógyszerindukált)
- Napi alkoholfogyasztás >20 g (nők) vagy >30 g (férfiak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által vezérelt személyre szabott mozgás- és táplálkozási intervenció
Minden résztvevő átfogó alapvonali profilozáson esik át, és 12 hetes, személyre szabott, mesterséges intelligenciával vezérelt mozgás- és táplálkozási intervenciót kap, amelyet az izomtömeg, az izomfunkció és az anyagcsere-egészség javítására terveztek. Az egyéni ajánlásokat egy gépi tanuláson alapuló szarkopénia-kockázati előrejelző modell segítségével állítják elő, és dinamikusan módosítják a fiziológiai válaszok és a hordozható érzékelők adatai alapján. A résztvevőket szarkopénia-kockázat szerint rétegezik (alacsony, közepes, magas), de mindannyian ugyanazt az adaptív intervenciós keretet kapják. |
A résztvevők 12 hetet töltenek felügyelt erősítő és aerob edzésen, amely személyre szabott táplálkozási támogatással párosul.
Az edzésprogramok (heti 3 erősítő edzés; heti 2-3 aerob edzés) és a táplálkozási útmutatás (beleértve a fehérjecélokat) AI-modellek és hordozható eszközök adatainak felhasználásával egyénre szabottak.
Egy mobilalkalmazás valós idejű visszajelzést és monitorozást biztosít, kétheti biztonsági ellenőrzésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI-alapú szarkopénia kockázati predikciós modell pontossága
Időkeret: Alapvonal a követés végéig (legfeljebb 12 hónap)
|
Az mesterséges intelligencián alapuló modell prediktív teljesítménye a szarkopénia jelenlegi és jövőbeli kockázatának azonosítására, több módusú alapadatokat felhasználva, beleértve a testösszetételt, az izomfunkciót, a metabolikus biomarkereket és a hordozható eszközökkel mért értékeket.
|
Alapvonal a követés végéig (legfeljebb 12 hónap)
|
|
MRI-alapú combizomtérfogat változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
|
Az alsó végtag izomtömegének átlagos változása, melyet 3-Tesla MRI (Siemens Prisma) segítségével standardizált szegmentációs analízissel értékeltek. Mértékegység: cm³ |
Alapvonaltól 12 hétig
|
|
A kézszorítóerő változása (kg)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
A maximális kézmarkolóerő átlagos változása, Jamar dinamométerrel mérve (három próbálkozás közül a legjobb eredmény). Mértékegység: kg |
Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DXA által mért Appendicularis Sovány Tömeg Index (ALM/magasság²) változása
Időkeret: Alapvonal 12 hétig
|
Az appendiculáris sovány tömeg indexének (ALM osztva a magasság négyzetével) átlagos változása, amelyet teljes testű duplaenergiájú röntgenabszorptiometriával (DXA; Hologic QDR 4500A) mértek. Mértékegység: kg/m² |
Alapvonal 12 hétig
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása (kcal/nap)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
|
Az átlagos változás a nyugalmi anyagcserében, amelyet közvetett kalorimetriával mértünk a Cosmed Quark RMR rendszerrel szabványosított éheztetési körülmények között. Mértékegység: kcal/nap |
Alapvonaltól 12 hétig
|
|
A bélmikrobiom diverzitás változása
Időkeret: Alapvonal 12 hétig
|
Az összesített mikrobiális DNS-ből kinyert 16S rRNA génszekvenálással felmért bélmikrobióta diverzitás átlagos változása, amelyet Shannon diverzitási indexszel számítottak ki.
|
Alapvonal 12 hétig
|
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) összpontszámának átlagos változása, amely az alsó végtagok funkcióját értékeli. Mértékegység: Skálapontszám (0-12) |
Alapvonaltól 12 hétig
|
|
Az életminőség változása az SF-36 segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal 12 hétig
|
A 36 tételes rövid kérdőívvel (SF-36) értékelt egészséggel összefüggő életminőség változása. Mértékegység: SF-36 skálapontszám (0-100) |
Alapvonal 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sarcopenia
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Népességjellemzők
- Egészségi állapot
- Demográfia
- Táplálkozási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0011903-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .