- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426159
KI-gestützte Sarkopenie-Risikobewertung und -Erkennung (SARC-AI)
KI-gesteuerte Integration von Muskelmasse und Muskelfunktion: Ein neuartiger Ansatz zur Risikobewertung und Intervention bei Sarkopenie
Sarkopenie, der altersbedingte Rückgang von Muskelmasse und -funktion, ist ein Hauptfaktor für Gebrechlichkeit, Behinderung und Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen. Derzeitige Diagnosewerkzeuge bewerten Muskelmasse oder -funktion separat und fehlen prädiktive Biomarker, was die Früherkennung und personalisierte Behandlung einschränkt. Diese Studie schlägt einen KI-gesteuerten Ansatz vor, der multimodale physiologische, metabolische und funktionale Daten mit Wearable-Sensorüberwachung integriert, um die Risikobewertung von Sarkopenie zu verbessern und individualisierte Interventionen zu leiten.
In Phase 1 werden wir einen großen retrospektiven Datensatz von 3.500 Erwachsenen analysieren, um frühe Prädiktoren für Sarkopenie zu identifizieren und ein maschinelles lernbasiertes Risikostratifizierungsmodell zu entwickeln. Phase 2 wird eine 12-wöchige personalisierte Bewegungs- und Ernährungsintervention bei 120 Teilnehmern testen, wobei Echtzeit-Sensordaten und KI-gesteuerte Anpassungen verwendet werden, um die Ergebnisse zu optimieren. Dieser integrative Ansatz zielt darauf ab, die Früherkennung, Präzisionsintervention und langfristige Muskelgesundheit in alternden Bevölkerungsgruppen voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Sarkopenie, definiert durch den fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -funktion, birgt erhebliche Risiken für Stürze, Behinderung, Stoffwechselstörungen und Mortalität bei älteren Erwachsenen. Aktuelle klinische Diagnostik stützt sich auf statische Messungen der Muskelkraft oder -masse und übersieht oft frühe oder subklinische Verschlechterungen. Zudem zeigen konventionelle Interventionen wie Krafttraining und erhöhte Proteinzufuhr aufgrund von Faktoren wie dem Ausgangs-Muskelphänotyp, Stoffwechselstatus, Genetik und Zusammensetzung des Darmmikrobioms eine hohe interindividuelle Variabilität in den Ergebnissen. Neu aufkommende Technologien, einschließlich tragbarer Sensoren, Hochdurchsatz-Stoffwechselprofilierung und KI/ML-Ansätzen, bieten die Möglichkeit, prädiktive, individualisierte Rahmenwerke für die Sarkopenie-Risikobewertung und -behandlung zu schaffen.
Ziele:
- Entwicklung und Validierung eines KI-gestützten Modells, das Muskelzusammensetzung, funktionelle Leistung und metabolische Biomarker integriert, um das Sarkopenie-Risiko vorherzusagen.
- Implementierung einer personalisierten, adaptiven Intervention, die Bewegung und Ernährung kombiniert, geleitet durch KI-Vorhersagen und Echtzeitüberwachung.
- Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention auf Muskelmasse, funktionelle Leistung und Stoffwechselgesundheit bei älteren Erwachsenen.
Methoden:
Phase 1: Retrospektive Analyse multimodaler Daten von 3.500 Erwachsenen, einschließlich Muskelzusammensetzung (DXA, MRT), Funktionstests (Griffkraft, Stuhl-Aufsteh-Test), Stoffwechselmarker und Mikrobiomprofile. KI/ML-Modelle werden trainiert, um das Sarkopenie-Risiko vorherzusagen und Schlüsselprädiktoren zu identifizieren. Die Validierung erfolgt mit einer Untergruppe neu rekrutierter Teilnehmer unter Standardversorgung.
Phase 2: Eine 12-wöchige prospektive Intervention bei 120 Erwachsenen im Alter von 50-70 Jahren, die basierend auf den Vorhersagen aus Phase 1 in Sarkopenie-Risikogruppen stratifiziert werden. Die Teilnehmer erhalten KI-gesteuerte personalisierte Bewegungs- (Kraft- und Ausdauer) und Ernährungspläne, überwacht durch tragbare Sensoren und eine mobile App. Die Datenerfassung umfasst MRT und DXA für die Muskelzusammensetzung, funktionelle Leistungstests, Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarker, Mikrobiomprofilierung und selbstberichtete Ergebnisse. Das Interventionsansprechen wird mit gemischten Effektmodellen und ML analysiert, um Prädiktoren für die Wirksamkeit zu identifizieren.
Bedeutung und Innovation:
Diese Studie integriert KI-gestützte Risikovorhersage mit personalisierten, adaptiven Echtzeitinterventionen und adressiert damit aktuelle diagnostische und therapeutische Lücken in der Sarkopenie-Versorgung. Durch die Kombination von Muskelstruktur-, Funktions-, Stoffwechsel-, Verhaltens- und Mikrobiomdaten ermöglicht sie eine frühzeitige Erkennung von Muskelabbau, individualisiertes Management und verbesserte Adhärenz. Das Rahmenwerk hat Potenzial für breite klinische Übersetzung, Integration in die digitale Gesundheit und zukünftige Kommerzialisierung als skalierbare KI-basierte Sarkopenie-Plattform.
Erwartete Ergebnisse:
- KI-basierte Sarkopenie-Screening-Tools für Früherkennung und Risikostratifizierung.
- Personalisierte Bewegungs- und Ernährungsprotokolle, angepasst an individuelles Risiko und Physiologie.
- Ein skalierbares, datengesteuertes Interventionsrahmenwerk, geeignet für klinischen oder häuslichen Einsatz.
Vertieftes Verständnis heterogener Reaktionen auf Sarkopenie-Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-70 Jahren
- Risiko für Sarkopenie basierend auf Muskelmasse- und/oder Muskelfunktionsscreening
- Fähigkeit zur Teilnahme an überwachtem Bewegungstraining
- Bereitschaft, Studienverfahren einzuhalten und schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an strukturierten Bewegungs- oder Gewichtsverlustprogrammen in den letzten 6 Monaten
- Instabiles Körpergewicht (>±5%) in den letzten 6 Monaten
- Aktuelles Rauchen oder Rauchen in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Postmenopause
- Kontraindikationen für MRT (z.B. implantierte Geräte, Tattoos, Permanent Make-up)
- Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z.B. kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina)
- Muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankungen, die Bewegungsteilnahme einschränken
- Kognitive Beeinträchtigung
- Chronische Erkrankungen einschließlich Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck oder chronischem Nierenversagen
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen
- Sekundäre Lebererkrankungen (viral, autoimmun, alkoholisch oder medikamenteninduziert)
- Alkoholkonsum >20 g/Tag (Frauen) oder >30 g/Tag (Männer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-gestützte personalisierte Bewegungs- und Ernährungsintervention
Alle Teilnehmer durchlaufen eine umfassende Basisprofilierung und erhalten eine 12-wöchige personalisierte, KI-gesteuerte Bewegungs- und Ernährungsintervention, die darauf ausgelegt ist, Muskelmasse, Muskelfunktion und metabolische Gesundheit zu verbessern. Individualisierte Empfehlungen werden mithilfe eines maschinellen Lernens basierenden Sarkopenie-Risikovorhersagemodells generiert und dynamisch auf der Grundlage physiologischer Reaktionen und Daten von tragbaren Sensoren angepasst. Die Teilnehmer werden nach Sarkopenie-Risiko (gering, mittel, hoch) stratifiziert, erhalten jedoch alle denselben adaptiven Interventionsrahmen. |
Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen überwachtes Kraft- und Ausdauertraining kombiniert mit personalisierter Ernährungsunterstützung.
Die Trainingspläne (3 Krafttrainingseinheiten/Woche; 2-3 Ausdauereinheiten/Woche) und Ernährungsempfehlungen (einschließlich Proteinziele) werden mithilfe von KI-Modellen und Wearable-Daten individualisiert.
Eine mobile App bietet Echtzeit-Feedback und Monitoring mit zweiwöchigen Sicherheitschecks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des KI-basierten Modells zur Vorhersage des Sarkopenie-Risikos
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 12 Monate)
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Prädiktive Leistungsfähigkeit eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Modells zur Identifizierung des aktuellen und zukünftigen Risikos von Sarkopenie unter Verwendung multimodaler Ausgangsdaten, einschließlich Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, metabolischer Biomarker und wearables-gestützter Messungen.
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Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 12 Monate)
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Änderung des MRT-abgeleiteten Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Oberschenkel-Skelettmuskelvolumens, bewertet durch 3-Tesla-MRT (Siemens Prisma) unter Verwendung standardisierter Segmentierungsanalyse. Maßeinheit: cm³ |
Ausgangswert bis 12 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der maximalen Handgriffstärke gemessen mit einem Jamar-Dynamometer (beste von drei Versuchen). Maßeinheit: kg |
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Appendikulären Muskelmasse-Index (ALM/Größe²), gemessen mittels DXA
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des appendikulären Muskelmasse-Index (ALM geteilt durch die Körpergröße im Quadrat) gemessen mittels Ganzkörper-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA; Hologic QDR 4500A). Maßeinheit: kg/m² |
Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des Ruheumsatzes (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Ruhestoffwechselrate, gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung des Cosmed Quark RMR-Systems unter standardisierten Nüchternbedingungen. Maßeinheit: kcal/Tag |
Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung aus extrahierter mikrobieller DNA und berechnet unter Verwendung des Shannon-Diversitätsindex.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtscores der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Short Physical Performance Battery (SPPB), die die Funktion der unteren Extremitäten bewertet. Maßeinheit: Skalenwert (0-12) |
Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Maßeinheit: SF-36-Skalenscore (0-100) |
Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sarkopenie
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Ernährungsstatus
Andere Studien-ID-Nummern
- 0011903-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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