AI-wspomagana ocena ryzyka i wykrywanie sarkopenii (SARC-AI)
Integracja Napędzana Sztuczną Inteligencją Masy Mięśniowej i Funkcji Mięśni: Nowatorskie Podejście do Oceny Ryzyka Sarkopenii i Interwencji
Sarkopenia, czyli związany z wiekiem spadek masy i funkcji mięśni, jest główną przyczyną osłabienia, niepełnosprawności i śmiertelności u osób starszych. Obecne narzędzia diagnostyczne oceniają ilość mięśni lub ich funkcje oddzielnie i brakuje im predykcyjnych biomarkerów, co ogranicza wczesne wykrywanie i spersonalizowane leczenie. Niniejsze badanie proponuje ramy oparte na sztucznej inteligencji, które integrują wielomodalne dane fizjologiczne, metaboliczne i funkcjonalne z monitorowaniem za pomocą czujników noszonych na ciele, aby poprawić ocenę ryzyka sarkopenii i kierować indywidualnymi interwencjami.
W fazie 1 przeanalizujemy duży retrospektywny zbiór danych 3500 dorosłych, aby zidentyfikować wczesne predyktory sarkopenii i opracować model stratyfikacji ryzyka oparty na uczeniu maszynowym. Faza 2 przetestuje 12-tygodniową spersonalizowaną interwencję ćwiczeń i żywienia u 120 uczestników, wykorzystując dane z czujników w czasie rzeczywistym i dostosowania kierowane przez AI, aby zoptymalizować wyniki. To zintegrowane podejście ma na celu poprawę wczesnego wykrywania, precyzyjnej interwencji i długoterminowego zdrowia mięśni w starzejących się populacjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Sarkopenia, definiowana jako postępująca utrata masy i funkcji mięśni szkieletowych, stanowi istotne ryzyko upadków, niepełnosprawności, dysfunkcji metabolicznych i śmiertelności u osób starszych. Obecna diagnostyka kliniczna opiera się na statycznych pomiarach siły mięśniowej lub masy mięśniowej, często pomijając wczesne lub podkliniczne stadia spadku. Co więcej, konwencjonalne interwencje, takie jak trening oporowy i zwiększone spożycie białka, wykazują dużą zmienność międzyosobniczą w wynikach ze względu na czynniki takie jak wyjściowy fenotyp mięśniowy, stan metaboliczny, genetyka i skład mikrobiomu jelitowego. Nowoczesne technologie, w tym czujniki noszone, wysokoprzepustowe profilowanie metaboliczne oraz podejścia AI/ML, dają możliwość stworzenia predykcyjnych, zindywidualizowanych ram oceny ryzyka i zarządzania sarkopenią.
Cele:
- Opracowanie i walidacja modelu napędzanego AI, integrującego skład mięśni, wydolność funkcjonalną i biomarkery metaboliczne w celu przewidywania ryzyka sarkopenii.
- Wdrożenie spersonalizowanej, adaptacyjnej interwencji łączącej ćwiczenia i żywienie, kierowanej przewidywaniami AI i monitorowaniem w czasie rzeczywistym.
- Ocena skuteczności tej interwencji na masę mięśniową, wydolność funkcjonalną i zdrowie metaboliczne u osób starszych.
Metody:
Faza 1: Analiza retrospektywna danych multimodalnych od 3500 dorosłych, obejmująca skład mięśni (DXA, MRI), testy funkcjonalne (siła uścisku, wstawanie z krzesła), markery metaboliczne i profile mikrobiomu. Modele AI/ML będą trenowane do przewidywania ryzyka sarkopenii i identyfikacji kluczowych cech predykcyjnych. Walidacja odbędzie się z wykorzystaniem podzbioru nowo zrekrutowanych uczestników objętych standardową opieką.
Faza 2: 12-tygodniowa prospektywna interwencja u 120 dorosłych w wieku 50-70 lat, podzielonych na grupy ryzyka sarkopenii na podstawie przewidywań z Fazy 1. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane plany ćwiczeń (oporowych i aerobowych) i żywieniowe kierowane przez AI, monitorowane za pomocą czujników noszonych i aplikacji mobilnej. Zbiór danych obejmuje MRI i DXA dla składu mięśni, testy wydolności funkcjonalnej, biomarkery metaboliczne i zapalne, profilowanie mikrobiomu oraz wyniki zgłaszane przez uczestników. Odpowiedź na interwencję będzie analizowana przy użyciu modeli efektów mieszanych i ML w celu identyfikacji predyktorów skuteczności.
Znaczenie i innowacyjność:
Badanie to integruje predykcję ryzyka napędzaną AI ze spersonalizowanymi, adaptacyjnymi interwencjami w czasie rzeczywistym, adresując obecne luki diagnostyczne i terapeutyczne w opiece nad sarkopenią. Łącząc dane dotyczące struktury mięśni, funkcji, metabolizmu, zachowania i mikrobiomu, umożliwia wczesne wykrycie spadku mięśni, zindywidualizowane zarządzanie i poprawę przestrzegania zaleceń. Rama ta ma potencjał do szerokiej translacji klinicznej, integracji ze zdrowiem cyfrowym i przyszłej komercjalizacji jako skalowalna platforma AI dla sarkopenii.
Oczekiwane wyniki:
- Narzędzia przesiewowe sarkopenii oparte na AI do wczesnego wykrywania i stratyfikacji ryzyka.
- Spersonalizowane protokoły ćwiczeń i żywienia dostosowane do indywidualnego ryzyka i fizjologii.
- Skalowalna, oparta na danych rama interwencji odpowiednia do wdrożenia klinicznego lub domowego.
Pogłębione zrozumienie heterogenicznych odpowiedzi na interwencje w sarkopenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-70 lat
- Zagrożeni sarkopenią na podstawie badania masy mięśniowej i/lub funkcji mięśni
- Zdolni do udziału w nadzorowanym treningu ćwiczeń
- Gotowi przestrzegać procedur badania i dostarczyć pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Udział w zorganizowanych programach ćwiczeń lub odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna masa ciała (>±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciaża, karmienie piersią lub okres po menopauzie
- Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia, tatuaże, makijaż permanentny)
- Ciężka choroba sercowo-płucna (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa)
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego ograniczające udział w ćwiczeniach
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Przewlekłe choroby, w tym nowotwory, cukrzyca, choroby tarczycy, nadciśnienie lub przewlekła niewydolność nerek
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm
- Wtórna choroba wątroby (wirusowa, autoimmunologiczna, alkoholowa lub polekowa)
- Spożycie alkoholu >20 g/dzień (kobiety) lub >30 g/dzień (mężczyźni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-Prowadzona Spersonalizowana Interwencja Ćwiczeń i Żywienia
Wszyscy uczestnicy przechodzą kompleksową analizę wyjściową i otrzymują 12-tygodniową, spersonalizowaną interwencję z wykorzystaniem ćwiczeń i diety, prowadzoną przez sztuczną inteligencję, zaprojektowaną w celu poprawy masy mięśniowej, funkcji mięśni oraz zdrowia metabolicznego. Indywidualne zalecenia są generowane przy użyciu modelu predykcji ryzyka sarkopenii opartego na uczeniu maszynowym i są dynamicznie dostosowywane na podstawie odpowiedzi fizjologicznych oraz danych z czujników noszonych na ciele. Uczestnicy są stratyfikowani według ryzyka sarkopenii (niskie, umiarkowane, wysokie), ale wszyscy otrzymują tę samą adaptacyjną strukturę interwencji. |
Uczestnicy realizują 12-tygodniowy nadzorowany trening oporowy i aerobowy w połączeniu ze spersonalizowanym wsparciem żywieniowym.
Programy ćwiczeń (3 sesje oporowe/tydzień; 2-3 sesje aerobowe/tydzień) i wskazówki dietetyczne (w tym cele dotyczące białka) są indywidualizowane przy użyciu modeli AI i danych z urządzeń do noszenia.
Aplikacja mobilna zapewnia informacje zwrotne i monitorowanie w czasie rzeczywistym, z dwutygodniowymi kontrolami bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu predykcyjnego ryzyka sarkopenii opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (do 12 miesięcy)
|
Predykcyjna wydajność modelu opartego na sztucznej inteligencji w identyfikacji obecnego i przyszłego ryzyka sarkopenii z wykorzystaniem wielomodalnych danych wyjściowych, w tym składu ciała, funkcji mięśni, biomarkerów metabolicznych i pomiarów pochodzących z urządzeń noszonych.
|
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (do 12 miesięcy)
|
|
Zmiana objętości mięśni uda na podstawie MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Średnia zmiana objętości mięśni szkieletowych uda oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego 3-Tesla (Siemens Prisma) przy użyciu standaryzowanej analizy segmentacji. Jednostka miary: cm³ |
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana maksymalnej siły chwytu mierzonej za pomocą dynamometru Jamar (najlepsza z trzech prób). Jednostka miary: kg |
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika beztłuszczowej masy ciała kończyn (ALM/wzrost²) mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana wskaźnika beztłuszczowej masy ciała kończyn (ALM podzielone przez wzrost do kwadratu) mierzona za pomocą całkowitej absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA; Hologic QDR 4500A). Jednostka miary: kg/m² |
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Średnia zmiana spoczynkowej przemiany materii mierzona metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu systemu Cosmed Quark RMR w warunkach standardowego postu. Jednostka miary: kcal/dzień |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w różnorodności mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Średnia zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z wyekstrakowanego DNA mikrobiologicznego i obliczana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona.
|
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skróconej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB), oceniającej funkcję kończyn dolnych. Jednostka miary: Wynik w skali (0-12) |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
|
Zmiana w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-36). Jednostka miary: wynik w skali SF-36 (0-100) |
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sarkopenia
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Charakterystyka populacji
- Status zdrowotny
- Demografia
- Status odżywczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0011903-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .