- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426159
Avaliação e Deteção do Risco de Sarcopenia Guiada por IA (SARC-AI)
Integração Baseada em IA da Massa Muscular e da Função Muscular: Uma Nova Abordagem para Avaliação de Risco e Intervenção na Sarcopenia
A sarcopenia, o declínio relacionado com a idade na massa muscular e na função, é um dos principais contribuintes para a fragilidade, incapacidade e mortalidade em idosos. As ferramentas de diagnóstico atuais avaliam a quantidade ou a função muscular separadamente e carecem de biomarcadores preditivos, limitando a deteção precoce e a gestão personalizada. Este estudo propõe uma estrutura baseada em IA que integra dados fisiológicos, metabólicos e funcionais multimodais com monitorização por sensores vestíveis para melhorar a avaliação do risco de sarcopenia e orientar intervenções individualizadas.
Na Fase 1, analisaremos um grande conjunto de dados retrospectivos de 3.500 adultos para identificar preditores precoces de sarcopenia e desenvolver um modelo de estratificação de risco baseado em aprendizagem automática. A Fase 2 testará uma intervenção personalizada de exercício e nutrição de 12 semanas em 120 participantes, utilizando dados de sensores em tempo real e ajustes orientados por IA para otimizar os resultados. Esta abordagem integradora visa promover a deteção precoce, a intervenção de precisão e a saúde muscular a longo prazo nas populações envelhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento:
A sarcopenia, definida pela perda progressiva de massa muscular esquelética e função, representa riscos significativos de quedas, incapacidade, disfunção metabólica e mortalidade em idosos. Os diagnósticos clínicos atuais baseiam-se em medidas estáticas de força ou massa muscular, muitas vezes não detetando o declínio em fase inicial ou subclínica. Além disso, as intervenções convencionais, como o treino de resistência e o aumento da ingestão de proteínas, apresentam elevada variabilidade interindividual nos resultados devido a fatores como o fenótipo muscular basal, o estado metabólico, a genética e a composição do microbioma intestinal. As tecnologias emergentes, incluindo sensores vestíveis, perfis metabólicos de alto rendimento e abordagens de IA/ML, oferecem uma oportunidade para criar estruturas preditivas e individualizadas para a avaliação e gestão do risco de sarcopenia.
Objetivos:
- Desenvolver e validar um modelo baseado em IA que integre a composição muscular, o desempenho funcional e biomarcadores metabólicos para prever o risco de sarcopenia.
- Implementar uma intervenção personalizada e adaptativa, combinando exercício e nutrição, orientada por previsões de IA e monitorização em tempo real.
- Avaliar a eficácia desta intervenção na massa muscular, desempenho funcional e saúde metabólica em idosos.
Métodos:
Fase 1: Análise retrospetiva de dados multimodais de 3.500 adultos, incluindo composição muscular (DXA, Ressonância Magnética), testes funcionais (força de preensão, levantar da cadeira), marcadores metabólicos e perfis do microbioma. Modelos de IA/ML serão treinados para prever o risco de sarcopenia e identificar características preditivas-chave. A validação será realizada utilizando um subconjunto de participantes recém-recrutados sob cuidados padrão.
Fase 2: Uma intervenção prospetiva de 12 semanas em 120 adultos com idades entre 50-70 anos, estratificados em grupos de risco de sarcopenia com base nas previsões da Fase 1. Os participantes receberão um plano personalizado de exercício (resistência e aeróbico) e nutrição orientado por IA, monitorizado através de sensores vestíveis e de uma aplicação móvel. A recolha de dados inclui Ressonância Magnética e DXA para composição muscular, testes de desempenho funcional, biomarcadores metabólicos e inflamatórios, perfis do microbioma e resultados autorrelatados. A resposta à intervenção será analisada utilizando modelos de efeitos mistos e ML para identificar preditores de eficácia.
Significado e Inovação:
Este estudo integra a previsão de risco baseada em IA com intervenções personalizadas e adaptativas em tempo real, abordando as lacunas atuais de diagnóstico e terapêutica no cuidado da sarcopenia. Ao combinar dados de estrutura muscular, função, metabólicos, comportamentais e do microbioma, permite a deteção precoce do declínio muscular, a gestão individualizada e uma melhor adesão. A estrutura tem potencial para ampla tradução clínica, integração em saúde digital e futura comercialização como uma plataforma de sarcopenia baseada em IA escalável.
Resultados Antecipados:
- Ferramentas de rastreio de sarcopenia baseadas em IA para deteção precoce e estratificação de risco.
- Protocolos de exercício e nutrição personalizados adaptados ao risco e fisiologia individual.
- Uma estrutura de intervenção orientada por dados e escalável, adequada para implementação clínica ou domiciliar.
Maior compreensão das respostas heterogéneas às intervenções de sarcopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 69978
- Sylvan Adams Sport Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 50-70 anos
- Em risco de sarcopenia com base no rastreio da massa muscular e/ou função muscular
- Capaz de participar em treino de exercício supervisionado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Participação em programas estruturados de exercício ou perda de peso nos últimos 6 meses
- Peso corporal instável (>±5%) nos últimos 6 meses
- Fumador atual ou nos últimos 6 meses
- Gravidez, amamentação ou pós-menopausa
- Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantados, tatuagens, maquilhagem permanente)
- Doença cardiopulmonar grave (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, angina instável)
- Condições musculoesqueléticas ou neuromusculares que limitem a participação no exercício
- Comprometimento cognitivo
- Doenças crónicas incluindo cancro, diabetes, doença da tiroide, hipertensão ou insuficiência renal crónica
- Uso de medicamentos que afetem o metabolismo
- Doença hepática secundária (viral, autoimune, alcoólica ou induzida por fármacos)
- Consumo de álcool >20 g/dia (mulheres) ou >30 g/dia (homens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Personalizada de Exercício e Nutrição Orientada por IA
Todos os participantes são submetidos a uma caracterização inicial abrangente e recebem uma intervenção personalizada de 12 semanas, orientada por IA, em exercício e nutrição, concebida para melhorar a massa muscular, a função muscular e a saúde metabólica. As recomendações individualizadas são geradas utilizando um modelo de previsão de risco de sarcopenia baseado em aprendizagem automática e são ajustadas dinamicamente com base nas respostas fisiológicas e nos dados de sensores vestíveis. Os participantes são estratificados pelo risco de sarcopenia (baixo, moderado, alto), mas todos recebem a mesma estrutura de intervenção adaptativa. |
Os participantes completam 12 semanas de treino supervisionado de resistência e aeróbico combinado com apoio nutricional personalizado.
As prescrições de exercício (3 sessões de resistência/semana; 2-3 sessões aeróbicas/semana) e a orientação dietética (incluindo objetivos proteicos) são individualizadas através de modelos de IA e dados de dispositivos vestíveis.
Uma aplicação móvel fornece feedback e monitorização em tempo real, com verificações de segurança quinzenais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Modelo de Previsão de Risco de Sarcopenia Baseado em IA
Prazo: Do início do estudo até ao final do acompanhamento (até 12 meses)
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Desempenho preditivo de um modelo baseado em inteligência artificial para identificar o risco atual e futuro de sarcopenia utilizando dados basais multimodais, incluindo composição corporal, função muscular, biomarcadores metabólicos e medidas derivadas de dispositivos vestíveis.
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Do início do estudo até ao final do acompanhamento (até 12 meses)
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Alteração do Volume Muscular da Coxa Derivada por Ressonância Magnética
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Alteração média no volume do músculo esquelético da coxa avaliada por ressonância magnética de 3-Tesla (Siemens Prisma) usando análise de segmentação padronizada. Unidade de Medida: cm³ |
Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na Força de Preensão Manual (kg)
Prazo: Baseline a 12 semanas
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Alteração média na força de preensão manual máxima medida com um dinamômetro Jamar (melhor de três tentativas). Unidade de Medida: kg |
Baseline a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Magra Apendicular (ALM/altura²) Medida por DXA
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Alteração média no índice de massa magra apendicular (ALM dividido pela altura ao quadrado) medida usando absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro (DXA; Hologic QDR 4500A). Unidade de Medida: kg/m² |
Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na Taxa Metabólica de Repouso (kcal/dia)
Prazo: Baseline a 12 semanas
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Alteração média na taxa metabólica de repouso medida por calorimetria indireta utilizando o sistema Cosmed Quark RMR em condições de jejum padronizadas. Unidade de medida: kcal/dia |
Baseline a 12 semanas
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Alteração na Diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Alteração média na diversidade do microbioma intestinal avaliada utilizando sequenciação do gene 16S rRNA a partir de ADN microbiano extraído e calculada utilizando o índice de diversidade de Shannon.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na Pontuação Total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Alteração média na pontuação total da Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB), avaliando a função dos membros inferiores. Unidade de Medida: Pontuação da escala (0-12) |
Linha de base até 12 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Avaliada pelo SF-36
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Unidade de Medida: Pontuação na escala SF-36 (0-100) |
Linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yftach Gepner, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sarcopenia
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 0011903-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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