- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427810
Sledování adolescentů s autismem a psychotickými příznaky – psychiatrická komorbidita a funkční postižení.
Sledování současných psychotických příznaků, úrovně funkčnosti a psychiatrické komorbidity u adolescentů s autismem, 10 let po identifikaci psychotických příznaků.
Cíl: Popsat úroveň funkce, psychotické a psychiatrické příznaky v 10letém sledování jedinců s autismem a psychotickými příznaky.
Metoda: Studie případů a kontrol založená na kohortě 48 teenagerů s autismem založené v roce 2013. V původní studii 22 účastníků nahlásilo psychotické příznaky v dotaznících sebehodnocení určených pro včasnou detekci. Cílem je získat tyto jedince a kontroly ze stejné kohorty bez psychotických příznaků. Data budou shromažďována z dotazníků sebehodnocení, klinického hodnocení včetně polostrukturovaných rozhovorů a zdravotnických záznamů.
Studie je primárně deskriptivní, s porovnáním skupin pomocí neparametrické metody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Studie případů a kontrol.
Účastníci:
Účastníci budou rekrutováni z předchozí kohortní studie založené v regionu Varmland v roce 2013, která zahrnovala 48 dospívajících s diagnózou autismu. Psychotické příznaky byly zjištěny prostřednictvím vlastního vyjádření u 22 účastníků. Tito jedinci budou znovu rekrutováni spolu s kontrolní skupinou ze stejné kohorty s autismem, ale bez psychotických příznaků.
V původní studii byli účastníci ve věku 15-18 let v době screeningu, měli diagnózu poruchy autistického spektra (včetně Aspergerova syndromu) a IQ ≥ 70.
Nástroje:
Youth Psychosis at Risk Questionnaire – Brief Version (YPARQ B). Zkrácená verze dotazníku Youth Psychosis at Risk Questionnaire vyvinutá k zachycení časných psychotických příznaků.
Prodromal Questionnaire – Brief Version (PQ B): Sebehodnotící škála pro hodnocení psychotických příznaků včetně souvisejícího distresu.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – Self Report (MADRS S): Švédská sebehodnotící škála pro depresivní příznaky.
Self evaluation of Negative Symptoms (SNS): Nástroj pro hodnocení negativních příznaků u psychotických poruch; dostupný švédský překlad.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): Strukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení pozitivních a negativních psychotických příznaků; validovaný a přeložený do švédštiny.
Structured Clinical Interview for DSM 5, Clinician Version (SCID 5 CV): Polostrukturovaný diagnostický rozhovor.
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): Strukturovaný diagnostický rozhovor.
Clinical Global Impression – Severity (CGI S): Klinicky hodnocená škála pro posouzení závažnosti psychiatrického onemocnění.
Personal and Social Performance Scale (PSP): Klinicky hodnocená míra globálního fungování u psychotických poruch.
Postup:
Přibližně deset let po počáteční rekrutaci do studie účastníci vyplní PQ B, YPARQ B, SNS a MADRS-S. Aktuální psychotické příznaky a psychiatrická komorbidita budou hodnoceny v klinickém vyšetření, včetně PANSS, psychotického modulu SCID 5 CV a MINI.
Bude hodnocen socioekonomický status. Funkční úroveň bude hodnocena pomocí CGI-S a PSP.
S souhlasem účastníka budou od zdravotnického regionu vyžádány informace týkající se psychiatrických diagnóz a aktuální farmakologické léčby.
Analýza:
Skupinová srovnání budou provedena pomocí neparametrických metod. Očekává se přibližný poměr 1:1 mezi skupinou případů a kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk 15-18 při zařazení do původní studie, porucha autistického spektra, IQ>70.
Kritéria pro vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Autismus a psychotické příznaky
|
Žádné. Observační studie.
|
|
Ovládací prvky
Autismus bez psychotických příznaků
|
Žádné. Observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s psychotickým onemocněním
Časové okno: Jednorázový časový bod při zápisu
|
Jednorázový časový bod při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepsychotickým psychiatrickým onemocněním
Časové okno: Jednorázový časový bod při zápisu
|
Jednorázový časový bod při zápisu
|
|
Počet účastníků s psychotickými příznaky bez psychotického onemocnění
Časové okno: Jeden časový bod při zápisu
|
Jeden časový bod při zápisu
|
|
Počet účastníků s funkčním postižením
Časové okno: Jeden časový bod při zápisu
|
Jeden časový bod při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre Wikström, Region Värmland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné. Observační studie.
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý