Porovnání konfigurací zapojení abutmentů u fixních parciálních protéz s podporou implantátů
Porovnání konfigurací zapojení abutmentů v implantátem podporovaných fixních parciálních protézách: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie:
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1.
Návrh studie (PICO): populace budou pacienti z Jordan University Hospital ve věku 18 let nebo starší, pacienti, kteří dostanou 2 vnitřní spojovací zubní implantáty k nahrazení 3 zadních chybějících zubů v dolní čelisti pomocí 3-jednotkového šroubového FDP s dostatkem kosti objem a kontrolovaná ústní hygiena. Intervenční skupina obdrží šroubový FDP s konfigurací kónického a nezabírajícího abutmentu, zatímco komparátorová skupina obdrží šroubový FDP s kuželovou konfigurací nezabírajícího abutmentu. Primárním výstupem jsou změny v hladinách okrajových kostí a sekundárními výstupy jsou technické a mechanické komplikace, biologické komplikace a spokojenost pacienta.
Obě skupiny obdrží 2 vnitřní spojovací implantáty do zadní dolní čelisti na zhojených místech po dobu minimálně 3 měsíců (řízená implantace). Chirurgický postup se bude řídit standardizovanými protokoly bez jakýchkoliv rozdílů mezi skupinami, kromě typů použitých spojů pilíře implantátu.
Zaslepení posuzovatelé provedou radiografické a klinické hodnocení při určených následných návštěvách: definitivní zatížení, po 6 měsících zatížení, po 2 letech zatížení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonní číslo: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nour G Rababah
- Telefonní číslo: 00962791929271
- E-mail: nur.rababah96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Jordan University Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad A AL-Rababáh
- Telefonní číslo: 00962792131548
- E-mail: malrababah@ju.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s bezzubým rozpětím 3 chybějících zubů v zadní mandibule.
- Kandidáti na implantát podporovali FDP v zadní mandibule.
- Zuby v oblasti zájmu extrahovány nejméně 3 měsíce předem.
- Kostní roubování není potřeba nebo je potřeba pouze menší GBR.
- Kontrolovaná ústní hygiena.
- Dostatečný objem kostí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bezzubým rozpětím menším než 3 chybějící zuby (nezpůsobilí k získání 3 jednotek 2 implantátu podporovaného FDP)
- Pacienti s dobou hojení extrakčních míst kratší než 3 měsíce.
- Před zavedením implantátu nebo během něj je vyžadováno rozsáhlé kostní štěpování.
- Aktivní bruxismus.
- Silný kuřák (> 10 cigaret).
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení kostí.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hexed non hexed
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podporován pomocí šestihranných a nehexových abutmentů
|
Implantátový můstek se 3 jednotkami přidržovaný šroubem přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí jednoho šestihranného a jednoho nehexového abutmentu.
|
|
Aktivní komparátor: non hexed non hexed
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí dvou nehexových abutmentů
|
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí dvou nehexových abutmentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní ztráta kostí
Časové okno: Výchozí stav (den definitivního zatížení) a po 1 roce sledování po zatížení.
|
Změny úrovně okrajové kosti pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
|
Výchozí stav (den definitivního zatížení) a po 1 roce sledování po zatížení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické nebo mechanické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
uvolnění šroubu, zlomenina šroubu, zlomenina pilíře nebo implantátu, zlomenina nebo odštípnutí protézy
|
1 rok
|
|
Biologické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta kostní hmoty periimplantátu, předčasné selhání implantátu.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení podle profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14), škála zahrnuje 14 položek pokrývajících různé aspekty kvality života související s orálním zdravím, rozsah skóre: od 0 do 56, vyšší skóre OHIP-14 značí horší výsledek , což představuje větší negativní dopad problémů ústního zdraví na kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje lepší výsledek nebo menší dopad na každodenní život jednotlivce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10/2024/28042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .