Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konfigurací zapojení abutmentů u fixních parciálních protéz s podporou implantátů

28. listopadu 2024 aktualizováno: Mohammad AL-Rababáh, University of Jordan

Porovnání konfigurací zapojení abutmentů v implantátem podporovaných fixních parciálních protézách: Randomizovaná klinická studie

Tato studie se zaměřuje na srovnání různých konfigurací spojů implantátu abutmentu v implantátem podporovaných šroubových fixních zubních náhradách s hodnocením jejich klinických a radiografických výsledků a na vyhodnocení, které konfigurace spojů implantátu abutmentu mají méně biologických a technických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1.

Návrh studie (PICO): populace budou pacienti z Jordan University Hospital ve věku 18 let nebo starší, pacienti, kteří dostanou 2 vnitřní spojovací zubní implantáty k nahrazení 3 zadních chybějících zubů v dolní čelisti pomocí 3-jednotkového šroubového FDP s dostatkem kosti objem a kontrolovaná ústní hygiena. Intervenční skupina obdrží šroubový FDP s konfigurací kónického a nezabírajícího abutmentu, zatímco komparátorová skupina obdrží šroubový FDP s kuželovou konfigurací nezabírajícího abutmentu. Primárním výstupem jsou změny v hladinách okrajových kostí a sekundárními výstupy jsou technické a mechanické komplikace, biologické komplikace a spokojenost pacienta.

Obě skupiny obdrží 2 vnitřní spojovací implantáty do zadní dolní čelisti na zhojených místech po dobu minimálně 3 měsíců (řízená implantace). Chirurgický postup se bude řídit standardizovanými protokoly bez jakýchkoliv rozdílů mezi skupinami, kromě typů použitých spojů pilíře implantátu.

Zaslepení posuzovatelé provedou radiografické a klinické hodnocení při určených následných návštěvách: definitivní zatížení, po 6 měsících zatížení, po 2 letech zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Nábor
        • Jordan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti s bezzubým rozpětím 3 chybějících zubů v zadní mandibule.
  • Kandidáti na implantát podporovali FDP v zadní mandibule.
  • Zuby v oblasti zájmu extrahovány nejméně 3 měsíce předem.
  • Kostní roubování není potřeba nebo je potřeba pouze menší GBR.
  • Kontrolovaná ústní hygiena.
  • Dostatečný objem kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bezzubým rozpětím menším než 3 chybějící zuby (nezpůsobilí k získání 3 jednotek 2 implantátu podporovaného FDP)
  • Pacienti s dobou hojení extrakčních míst kratší než 3 měsíce.
  • Před zavedením implantátu nebo během něj je vyžadováno rozsáhlé kostní štěpování.
  • Aktivní bruxismus.
  • Silný kuřák (> 10 cigaret).
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení kostí.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hexed non hexed
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podporován pomocí šestihranných a nehexových abutmentů
Přístroj: hexed non hexed
Implantátový můstek se 3 jednotkami přidržovaný šroubem přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí jednoho šestihranného a jednoho nehexového abutmentu.
Aktivní komparátor: non hexed non hexed
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí dvou nehexových abutmentů
Přístroj: non-hexed non-hexed
3dílný šroubový implantátový můstek přes dva kónické vnitřní šestihranné implantáty bude podepřen pomocí dvou nehexových abutmentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní ztráta kostí
Časové okno: Výchozí stav (den definitivního zatížení) a po 1 roce sledování po zatížení.
Změny úrovně okrajové kosti pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
Výchozí stav (den definitivního zatížení) a po 1 roce sledování po zatížení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické nebo mechanické komplikace
Časové okno: 1 rok
uvolnění šroubu, zlomenina šroubu, zlomenina pilíře nebo implantátu, zlomenina nebo odštípnutí protézy
1 rok
Biologické komplikace
Časové okno: 1 rok
Ztráta kostní hmoty periimplantátu, předčasné selhání implantátu.
1 rok
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
K posouzení podle profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14), škála zahrnuje 14 položek pokrývajících různé aspekty kvality života související s orálním zdravím, rozsah skóre: od 0 do 56, vyšší skóre OHIP-14 značí horší výsledek , což představuje větší negativní dopad problémů ústního zdraví na kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje lepší výsledek nebo menší dopad na každodenní život jednotlivce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10/2024/28042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na hexed non hexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit