Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků XXS na oxidační stres u pacientů s mírnou nebo střední hyperlipidémií (XXS SYMPA)

19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinků XXS na oxidační stres u pacientů s mírnou nebo střední hyperlipidémií a na kinetiku lipoproteinů

Vzhledem k předběžným údajům na zvířatech (proprietární údaje) se ukázalo, že XXS (směs přírodních polyfenolických extraktů z jedlých rostlin) má významný a příznivý účinek na oxidační stres, zejména snížením určitých markerů oxidačního stresu a na parametry plazmatických lipidů. výzkumník navrhuje studovat účinek 6měsíční léčby XXS v kontrolované studii proti placebu v populaci osob s lipidovým profilem na horní hranici normálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které poskytly písemný souhlas
  • Osoby starší 18 let
  • Současné hladiny LDL mezi 1,30 a 1,90 g/l a/nebo hladiny triglyceridů mezi 1,5 a 3 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Osoby bez státního zdravotního pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Pacienti s diabetem (diabetes závislý na inzulínu (IDD) nebo diabetes nezávislý na inzulínu NIDD)
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s aterosklerózou
  • HDL>0,80 g/l
  • léčba hypolipidemiky (statiny, fibráty, ezetimib nebo Ω3)
  • Konzumace vitaminových doplňků (A, C, E…)
  • Konzumace oligoelementů nebo minerálů (Se, Zn, Ca…)
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: non-XXS
Experimentální: XXS
Doplněk stravy: XXS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Kvantifikace oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření celkové obranyschopnosti proti volným radikálům v krvi KRL Kyrial Internationaltest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace LDL
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Kvantifikace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS
Změna od výchozí hodnoty za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě XXS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERGES FUI 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na XXS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit