Hodnocení efektivity a přijatelnosti poskytování strukturované péče u čínských pacientů s diabetem 2. typu (JADE-JA)
Multicentrický demonstrační projekt k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti společného hodnocení asijského diabetu (JADE) u čínských pacientů s diabetem 2. typu v Jiangsu a Anhui (JA), Čína
V tomto demonstračním projektu (JADE in Jiangsu & Anhui Program, zkráceně JADE-JA) vedeném klíčovými vůdci veřejného mínění v oblasti diabetu a endokrinologie v oblasti Jiangsu a Anhui a podporovaným ADF bude přijato 4 800 pacientů s diabetem 2. ambulantních klinikách v této oblasti s cílem porovnat účinky běžné versus strukturované péče (non-JADE vs JADE) na metabolickou kontrolu, kvalitu života a změny chování. Po vysvětlení vyškolenými lékaři a zdravotními sestrami as písemným informovaným souhlasem budou pacienti randomizováni do skupiny JADE nebo non-JADE. První z nich zahrnuje všechny složky strukturované péče poskytované trojtýmem lékaře, sestry a zdravotnického asistenta (HCA), zatímco skupina bez JADE sestává pouze z komplexních vyšetření (CA) na začátku a 12 měsíců s pacienty vedenými v poté obvyklým způsobem. Na konci 12 měsíců všichni pacienti podstoupí opakovaná komplexní vyšetření pro srovnání míry dosažení léčebných cílů, změn chování, kvality života a míry selhání. Bude také hodnocena přijatelnost programu JADE-JA pacienty a trojtýmem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nejmodernější informační technologie k zaznamenávání, správě a analýze velkého množství klinických informací generovaných během různých konzultačních návštěv zlepší účinnost a efektivitu při zavádění těchto protokolů péče prostřednictvím podpory rozhodování a pravidelné zpětné vazby oběma pacientům. a pečovatelský tým.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2007 byla s podporou vzdělávacího grantu založena charitativní organizace s názvem Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) s cílem vytvořit program Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE), který zahrnuje webovou nemoc. program řízení, který umožní lékařům, sestrám a dalšímu pečovatelskému personálu zvládat lidi s diabetem integrovaným a účinným způsobem. Elektronický portál JADE (e portál) poskytuje virtuální platformu pro usnadnění implementace klinických protokolů založených na důkazech s průběžným sběrem dat, správou a analýzou pro sledování výkonu pro účely zajištění kvality a zlepšování. Program JADE také zahrnuje ověřené rizikové rovnice vyvinuté skupinou pro péči a výzkum diabetu Čínské univerzity v Hong Kongu (CUHK) pro stratifikaci pacientů do různých úrovní rizika pro doporučení třídění do různých protokolů péče s podporou rozhodování. Tyto klinické informace, prezentované ve formě grafů a časových trendů, mohou být sdělovány pacientům a poskytovatelům péče za účelem motivace ke změnám chování, stanovení cílů léčby a dosažení cílů.
Účastí v programu JADE budou lékaři moci vytvořit svůj vlastní registr diabetu, který bude porovnávat jejich výkon, včetně dodržování postupů, odvolání standardních pacientů a míry dosažení léčebných cílů. V tomto ohledu vyžaduje implementace celého programu JADE změny v praktickém prostředí a nasazení dalších pracovních sil (např. zdravotní sestry a HCA) pro zadávání dat a poskytování upozornění pacientům a lékařům, aby zlepšili dodržování protokolů.
Očekává se, že nákladová efektivita strukturované péče (skupina JADE) oproti obvyklé péči (skupina bez JADE), pokud jde o míru dosažení více léčebných cílů, což se v dlouhodobém horizontu promítne do klinických výsledků, nakonec změní praxi a politiku. aby byla kvalitní péče o cukrovku v Číně dostupnější, udržitelnější a dostupnější.
V této jednoleté multicentrické randomizované studii použijí výzkumníci webový program pro zvládání onemocnění (portál JADE e), aby usnadnili implementaci strukturované péče s následujícími cíli:
- Vyhodnotit dosah, přijetí a přijatelnost portálu JADE e pacienty a týmem zdravotní péče
- Porovnat účinnost programu JADE a non-JADE při dosahování léčebných cílů, zlepšování kvality života a změn v chování
- Zdokumentovat vzorec komplikací, rizikové faktory, užívání léků a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu v Jiangsu a Anhui v Číně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Anhui, Čína
- Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
-
Hefei, Čína
- Third People's Hospital of Hefei City
-
HuaiAn, Čína
- Huaian Second People's Hospital
-
Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Jiangsu, Čína
- Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
-
Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
-
Kunshan, Čína
- First People's Hospital of Kunshan City
-
Suzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu navštěvující 8 nemocnic nebo přidružených klinik vedených hlavními výzkumnými pracovníky programu JADE-JA, kteří žijí v oblasti se záměrem „pravidelného“ sledování
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti mohou mít nově diagnostikované nebo prokázané onemocnění, léčeni životním stylem nebo léky snižujícími hladinu glukózy v krvi včetně perorálních přípravků s inzulínem nebo bez něj
U nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu by jejich hladiny glukózy v plazmě měly být:
- Plazmatická glukóza nalačno (PG) ≥ 7,0 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo
- Náhodné (nebo po OGTT 2h) PG ≥ 11,1 mmol/l při 2 nebo více příležitostech a/nebo
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu definovaný jako ketóza v anamnéze při diagnóze [akutní příznaky s těžkou ketonurií (> 3+) nebo ketoacidózou] nebo nepřetržitá potřeba inzulínu během jednoho roku od diagnózy
- Pacienti se sníženou očekávanou délkou života (např. méně než 6 měsíců) v důsledku nedávné diagnózy pokročilého nádorového onemocnění (např. za poslední 2 roky) a další život ohrožující stavy
- Pacienti s duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacienti aktivně zařazeni do jiné intervenční studie
- Pacienti, kteří se nechtějí vracet na pravidelné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JADE- JA
Použijte portál JADE ke sledování poskytování strukturované péče.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obvyklou péči mezi dvěma ročními komplexními hodnoceními.
|
Pacienti obdrží komplexní hodnocení na začátku a znovu po 12 měsících.
V mezidobí mezi těmito dvěma časovými body budou pacienti léčeni podle postupů „obvyklé péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více cílů „ABC“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více z následujících 3 cílů:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence hypoglykémie (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nový nástup všech endpointů souvisejících s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
|
To zahrnuje:
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změny chování (za poslední 3 měsíce)
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací, následné návštěvy lékařů a dalších pečovatelských pracovníků během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výchozí sazby na konci studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2011-095-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .