- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447466
Cvičení a lumbopelvická mobilita v těhotenství
Účinnost šestitýdenního programu progresivního odporového cvičení na rozsah pohybu lumbopelvické oblasti ve druhém trimestru těhotenství: randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod. Těhotenstvím vyvolané biomechanické změny často vedou k omezení pohyblivosti bederně-pánevní oblasti, což přispívá k muskuloskeletální dysfunkci a snížené kvalitě života matky. Tato studie zkoumala, zda strukturovaný terapeutický rehabilitační cvičební protokol může působit proti poklesu pohyblivosti v těhotenství a zlepšit rozsah pohybu bederně-pánevní oblasti u těhotných žen ve druhém trimestru prostřednictvím cíleného neuromuskulárního kondicionování.
Metody. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnula 50 těhotných žen (průměrný gestační věk ± směrodatná odchylka (rozsah): 22 ± 5 (14–31) týdnů) rozdělených do experimentální (n=25) a kontrolní (n=25) skupiny. Experimentální skupina absolvovala šestitýdenní progresivní rehabilitační program odporového cvičení (36 řízených sezení) zaměřený na stabilizátory bederně-pánevní oblasti, paravertebrální svalstvo a svalové komplexy pánevního pletence. Primární výsledky zahrnovaly osm goniometricky hodnocených parametrů rozsahu pohybu v sagitální (tj. bederní flexe a extenze), frontální (tj. bederní laterální flexe vpravo a vlevo) a transverzální (tj. axiální rotace vpravo a vlevo) anatomické rovině a přední a zadní sklon pánve. Sekundární výsledky zahrnovaly bolesti zad a pánve. Všechny výsledky byly měřeny na začátku, uprostřed intervence (týden 3) a po intervenci (týden 6). Byly vypočteny procentuální změny mezi stavem po intervenci a výchozím stavem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolesti dolní části zad a bolesti pánevního pletence představují nejčastější muskuloskeletální obtíže během těhotenství, které společně postihují 50 % až 70 % těhotných žen, přičemž prevalence se výrazně zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Tyto stavy mají multifaktoriální etiologii zahrnující změněnou biomechaniku, narušenou neuromuskulární kontrolu, oslabenou svalovou hmotu středu těla a progresivní ztuhlost kloubů. Syndrom přesahuje subjektivní bolest a zahrnuje objektivní funkční poruchy, včetně omezeného rozsahu pohybu lumbopelvické oblasti, narušené posturální stability, snížené pracovní kapacity, zvýšeného využívání nemocenské a zvýšeného rizika pádů, což společně představuje značnou individuální a společenskou zátěž. Biomechanické změny zahrnují zvýšené zatížení páteře (odhadované na 56 % nad úrovní netěhotných), hormonální ovlivnění integrity vazů ovlivňující sakroiliakální a stydkou sponu artikulace a deficity neuromuskulární kontroly narušující mechanismy přenosu zátěže přes lumbopelvický komplex.
Terapeutické cvičení se stalo klíčovou nefarmakologickou intervencí v prenatální péči. Strukturované protokoly zaměřené na stabilitu středu těla, pohyblivost páteře a funkci pánevního dna prokazují příznivé účinky na snížení bolesti, optimalizaci držení těla a zachování funkční kapacity. Systematický přehled z roku 2019 stanovil, že prenatální cvičení snižuje závažnost bolesti a zlepšuje funkční kapacitu, ačkoli účinky na prevalenci příznaků zůstávají nejednoznačné. Cvičení zlepšuje lumbopelvickou stabilitu posilováním hlubokých břišních a paravertebrálních svalů, zlepšováním neuromuskulární koordinace a proprioceptivní přesnosti, optimalizací rozložení zátěže přes kompromitované klouby a potenciální modulací zánětlivých kaskád přispívajících k senzibilizaci bolesti. Randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že kombinovaný trénink stability a pánevního dna překonává izolované cvičební přístupy při zlepšování lumbopelvické funkce a snižování disability.
Tato studie řešila tato metodologická omezení prostřednictvím RCT designu zahrnujícího validované goniometrické hodnocení osmi diskrétních parametrů rozsahu pohybu lumbopelvické oblasti ve třech časových měřicích bodech. Studie porovnávala výsledky mezi těhotnými ženami účastnícími se strukturovaného šestitýdenního progresivního odporového cvičebního programu zaměřeného na lumbopelvické stabilizátory a kontrolní skupinou, která se věnovala pouze běžným denním aktivitám. Tento design umožňuje charakterizaci jak účinků intervence (porovnání cvičící (experimentální skupina) vs. necvičící skupiny (kontrolní skupina)), tak přirozených gestačních trajektorií (zkoumání časových změn v kontrolní skupině), čímž poskytuje komplexní důkazy o účinnosti terapeutického cvičení a biomechanických důsledcích postupu těhotenství v nepřítomnosti strukturované fyzické kondice. Primárním cílem bylo vyhodnotit, zda strukturovaný rehabilitační protokol terapeutického cvičení může působit proti gestačnímu poklesu pohyblivosti a zlepšit rozsah pohybu lumbopelvické oblasti u těhotných žen ve druhém trimestru prostřednictvím cílené neuromuskulární kondice. Výzkumníci hypotetizovali, že intervence progresivního odporového cvičení povede k podstatnému zlepšení všech měřených parametrů lumbopelvické pohyblivosti, zatímco kontrolní účastnice projeví progresivní omezení s postupem těhotenství, což povede k velkým rozdílům mezi skupinami ve prospěch intervenční skupiny při postintervenčním hodnocení. Sekundárním cílem bylo porovnat bolesti zad a pánve mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ariana Governorate
-
Aryanah, Ariana Governorate, Tunisko, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- potvrzené ultrazvukem singleton nitroděložní těhotenství
- gestační stáří mezi 14 a 28 týdny vypočtené od poslední menstruace a potvrzené biometrií ultrazvuku v prvním trimestru
- absence diagnostikované muskuloskeletální patologie vyžadující lékařský zásah
- povolení středně intenzivního aerobního a silového cvičení od ošetřujícího gynekologa
- schopnost se zavázat k dohledovaným cvičebním sezením šest dní v týdnu po šest po sobě jdoucích týdnů
Kriteria pro vyloučení:
- zahrnují klasifikace vysoce rizikového těhotenství včetně placenta previa
- těhotenskou arteriální hypertenzi nebo preeklampsii (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický ≥90 mmHg s proteinurií)
- gestační diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii
- vícečetné těhotenství
- inkompetentní hrdlo děložní nebo provedenou cerkláž
- přetrvávající vaginální krvácení ve druhém trimestru
- předčasný odtok plodové vody
- anamnézu předčasného porodu
- nitroděložní růstovou retardaci pod desátý percentil
- kontraindikace cvičení dle doporučení Americké vysoké školy porodníků a gynekologů
- současnou účast v strukturovaných cvičebních programech přesahujících 60 minut týdně
- akutní intenzitu lumbopelvické bolesti přesahující šest bodů na číselné hodnotící škále (0 až 10) vyžadující farmakologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink
se zúčastnil šestitýdenního programu progresivního odporového cvičení
|
Předpokládali jsme, že intervence s progresivním odporovým cvičením povede k výraznému zlepšení všech měřených parametrů lumbopelvické mobility, zatímco kontrolní skupina bude vykazovat progresivní omezení s postupujícím těhotenstvím, což povede k velkým rozdílům mezi skupinami ve prospěch intervenční skupiny při postintervenčním hodnocení.
Sekundárním cílem bylo porovnat bolesti zad a pánve mezi oběma skupinami.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
obdržela standardní prenatální péči bez strukturovaného předpisu cvičení, zapojovala se pouze do běžných denních aktivit
|
Kontrolní skupina dostávala standardní prenatální péči bez strukturovaného předpisu cvičení a účastnila se pouze běžných denních činností.
Kontrolní skupina dostávala poradenství, aby zachovala své obvyklé pohybové vzorce bez záměrné změny, a vyhýbala se zahájení nových cvičebních programů během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu bederní a pánevní oblasti
Časové okno: Všechny výsledky byly měřeny na začátku, v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
Rozsah pohybu lumbopelvické oblasti zahrnoval osm diskrétních pohybových parametrů ve třech anatomických rovinách, které odpovídají standardizovaným normativním hodnotám
|
Všechny výsledky byly měřeny na začátku, v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
|
|
Změny bolesti zad a pánve
Časové okno: Bolesti zad a pánve byly měřeny na začátku, uprostřed intervence (týden 3) a po intervenci (týden 6)
|
Kritérium koncového bodu vyžadovalo dosažení krajní polohy, kde účastníci hlásili výrazný pocit protažení bez bolesti (intenzita na číselné škále 4 až 5 z 10) (Hatano et al., 2022) udržovaný po dobu dvou sekund
|
Bolesti zad a pánve byly měřeny na začátku, uprostřed intervence (týden 3) a po intervenci (týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-2024-076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .