- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447466
Bewegung und lumbopelvine Mobilität in der Schwangerschaft
Wirksamkeit eines sechswöchigen progressiven Widerstandstrainingsprogramms auf die lumbopelvine Bewegungsfreiheit im zweiten Trimester der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung. Schwangerschaftsbedingte biomechanische Veränderungen führen häufig zu Einschränkungen der lumbopelvinen Mobilität, was zu muskuloskelettalen Dysfunktionen und einer beeinträchtigten Lebensqualität der Mutter beiträgt. Diese Untersuchung bewertete, ob ein strukturiertes therapeutisches Übungsrehabilitationsprotokoll den schwangerschaftsbedingten Mobilitätsverlust durch gezielte neuromuskuläre Konditionierung ausgleichen und den lumbopelvinen Bewegungsumfang bei Schwangeren im zweiten Trimester verbessern kann.
Methoden. Eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutierte 50 schwangere Frauen (Schwangerschaftsalter Mittelwert±Standardabweichung (Bereich): 22±5 (14–31) Wochen), die der Experimental- (n=25) oder Kontrollgruppe (n=25) zugeteilt wurden. Die Experimentalgruppe absolvierte ein sechswöchiges progressives Widerstandsübungsrehabilitationsprogramm (36 betreute Sitzungen), das auf lumbopelvine Stabilisatoren, paravertebrale Muskulatur und Hüftgürtelkomplexe abzielte. Primäre Endpunkte umfassten acht goniometrisch bewertete Bewegungsumfangsparameter in sagittaler (d.h. lumbale Flexion und Extension), frontaler (d.h. lumbale laterale Rechts- und Linksflexion) und transversaler (d.h. Rechts- und Linksaxialrotation) anatomischer Ebene sowie vordere und hintere Beckenneigung. Sekundäre Endpunkte umfassten Rücken- und Beckenschmerzen. Alle Endpunkte wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen. Prozentuale Veränderungen zwischen Post-Intervention und Studienbeginn wurden berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen und Beckengürtelschmerzen stellen die häufigsten muskuloskelettalen Beschwerden während der Schwangerschaft dar und betreffen gemeinsam 50 % bis 70 % der schwangeren Frauen, wobei die Prävalenz im zweiten und dritten Trimester erheblich ansteigt. Diese Erkrankungen weisen eine multifaktorielle Ätiologie auf, die veränderte Biomechanik, beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle, geschwächte Rumpfmuskulatur und fortschreitende Gelenksteifigkeit umfasst. Das Syndrom geht über subjektive Schmerzen hinaus und umfasst objektive funktionelle Beeinträchtigungen, einschließlich eingeschränkter lumbopelviner Bewegungsfreiheit, beeinträchtigter Haltungsstabilität, reduzierter Arbeitsfähigkeit, erhöhter Krankenstandnutzung und erhöhtem Sturzrisiko, die zusammen erhebliche individuelle und gesellschaftliche Belastungen verursachen. Biomechanische Veränderungen umfassen erhöhte Belastung der Wirbelsäule (geschätzt auf 56 % über dem Nicht-Schwangeren-Basiswert), hormonelle Vermittlung der ligamentären Integrität, die die Sakroiliakal- und Schambeinfugegelenke betrifft, und neuromuskuläre Kontrolldefizite, die die Lastübertragungsmechanismen über den lumbopelvinen Komplex beeinträchtigen.
Therapeutische Übungen haben sich als Eckpfeiler nicht-pharmakologischer Interventionen in der Schwangerschaftsvorsorge etabliert. Strukturierte Protokolle, die auf Rumpfstabilität, Wirbelsäulenbeweglichkeit und Beckenbodenfunktion abzielen, zeigen positive Effekte auf Schmerzreduktion, Haltungsoptimierung und Erhaltung der Funktionsfähigkeit. Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2019 stellte fest, dass pränatales Training die Schmerzintensität reduziert und die Funktionsfähigkeit verbessert, obwohl die Auswirkungen auf die Symptomprävalenz uneindeutig bleiben. Training verbessert die lumbopelvine Stabilität durch Stärkung der tiefen Bauch- und Paravertebralmuskulatur, Verbesserung der neuromuskulären Koordination und propriozeptiven Schärfe, Optimierung der Lastverteilung über beeinträchtigte Gelenke und potenzielle Modulation entzündlicher Kaskaden, die zur Schmerzsensibilisierung beitragen. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zeigten, dass kombinierte Stabilisierungs- und Beckenbodentrainings isolierte Übungsansätze bei der Verbesserung der lumbopelvinen Funktion und der Verringerung von Behinderungen übertreffen.
Die vorliegende Untersuchung begegnete diesen methodischen Einschränkungen durch ein RCT-Design, das validierte goniometrische Bewertungen von acht diskreten lumbopelvinen Bewegungsfreiheitsparametern über drei zeitliche Messpunkte hinweg einbezog. Die Studie verglich die Ergebnisse zwischen schwangeren Frauen, die an einem strukturierten sechswöchigen progressiven Widerstandstrainingsprogramm für lumbopelvine Stabilisatoren teilnahmen, und Kontrollpersonen, die nur routinemäßige tägliche Aktivitäten ausübten. Dieses Design ermöglicht die Charakterisierung sowohl von Interventionseffekten (Vergleich der Trainingsgruppe (Experimentalgruppe) vs. Nicht-Trainingsgruppe (Kontrollgruppe)) als auch natürlicher Schwangerschaftsverläufe (Untersuchung zeitlicher Veränderungen innerhalb der Kontrollgruppe) und liefert so umfassende Evidenz bezüglich der Wirksamkeit therapeutischer Übungen und der biomechanischen Folgen des Schwangerschaftsfortschritts in Abwesenheit strukturierter körperlicher Konditionierung. Das primäre Ziel war zu bewerten, ob ein strukturiertes therapeutisches Übungsrehabilitationsprotokoll den gestationsbedingten Mobilitätsrückgang bei Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester durch gezielte neuromuskuläre Konditionierung ausgleichen und die lumbopelvine Bewegungsfreiheit verbessern kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die progressive Widerstandsübungsintervention erhebliche Verbesserungen in allen gemessenen lumbopelvinen Mobilitätsparametern bewirken würde, während Kontrollteilnehmer fortschreitende Einschränkungen mit fortschreitender Schwangerschaft aufweisen würden, was zu großen Unterschieden zwischen den Gruppen zugunsten der Interventionsgruppe bei der Postinterventionsbewertung führen würde. Das sekundäre Ziel war, Rückenschmerzen und Beckenschmerzen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ariana Governorate
-
Aryanah, Ariana Governorate, Tunesien, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte einzelne intrauterine Schwangerschaften durch Ultraschall
- Schwangerschaftsalter zwischen 14 und 28 Wochen, berechnet ab letzter Menstruation und bestätigt durch Ultraschallbiometrie im ersten Trimester
- keine diagnostizierte muskuloskelettale Pathologie, die medizinische Intervention erfordert
- medizinische Freigabe für mäßig intensive aerobe und Widerstandsübungen von behandelnden Geburtshelfern
- Fähigkeit, sich für sechs aufeinanderfolgende Wochen zu überwachten Bewegungssitzungen an sechs Tagen pro Woche zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- umfassen Hochrisikoschwangerschaftsklassifikationen einschließlich Plazenta praevia
- schwangerschaftsbedingte arterielle Hypertonie oder Präeklampsie (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer ≥90 mmHg mit Proteinurie)
- Schwangerschaftsdiabetes, der Insulintherapie erfordert
- Mehrlingsschwangerschaft
- insuffiziente Zervix oder Zervixcerclage
- anhaltende vaginale Blutungen im zweiten Trimester
- vorzeitiger Blasensprung
- Vorgeschichte von Frühgeburt
- intrauterine Wachstumsrestriktion unter dem zehnten Perzentil
- Kontraindikationen für Bewegung gemäß Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists
- gleichzeitige Teilnahme an strukturierten Bewegungsprogrammen, die 60 Minuten pro Woche überschreiten
- akute lumbopelvine Schmerzintensität über sechs auf der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10), die pharmakologische Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krafttraining
nahm an einem sechswöchigen progressiven Widerstandsübungsprogramm teil
|
Wir stellten die Hypothese auf, dass die progressive Widerstandsübungsintervention zu erheblichen Verbesserungen aller gemessenen lumbopelvinen Mobilitätsparameter führen würde, während die Kontrollteilnehmer mit fortschreitender Schwangerschaft zunehmende Einschränkungen aufweisen würden, was zu großen Unterschieden zwischen den Gruppen zugunsten der Interventionsgruppe bei der Postinterventionsbewertung führen würde.
Das sekundäre Ziel war es, Rückenschmerzen und Beckenschmerzen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhielt eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge ohne strukturiertes Bewegungsprogramm und nahm nur an alltäglichen Routineaktivitäten teil
|
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard-Schwangerschaftsvorsorge ohne strukturierte Bewegungsvorschrift und betätigte sich nur in routinemäßigen täglichen Aktivitäten.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Beratung, um gewohnte Aktivitätsmuster beizubehalten, ohne bewusste Änderungen vorzunehmen, und vermied die Einleitung neuer Trainingsprogramme während des Studienzeitraums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lumbopelvischer Bewegungsumfang
Zeitfenster: Alle Endpunkte wurden zu Beginn, während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
|
Die lumbopelvine Bewegungsreichweite umfasste acht diskrete Bewegungsparameter in drei anatomischen Ebenen, die mit standardisierten Normwerten übereinstimmen
|
Alle Endpunkte wurden zu Beginn, während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
|
|
Rück- und Beckenschmerzen Veränderungen
Zeitfenster: Rückenschmerzen und Beckenschmerzen wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
|
Das Endpunktkriterium erforderte das Erreichen der Endlagenposition, bei der die Teilnehmer ein erhebliches Dehnungsgefühl ohne Schmerzen (numerische Bewertungsskala-Intensität 4 bis 5 von 10) (Hatano et al., 2022) für zwei Sekunden aufrechterhielten.
|
Rückenschmerzen und Beckenschmerzen wurden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6) gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-2024-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .