- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07447466
Motion og lumbopelvic mobilitet i graviditeten
Effektiviteten af et seks ugers progressivt modstandsøvelsesprogram på lumbopelvisk bevægelighed i andet trimester af graviditeten: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion. Svangerskabsinducerede biomekaniske ændringer fører ofte til begrænsninger i lumbopelvin mobilitet, hvilket bidrager til muskel- og skeletdysfunktion og forringet livskvalitet hos moderen. Denne undersøgelse vurderede, om en struktureret terapeutisk træningsrehabiliteringsprotokol kunne modvirke graviditetsrelateret mobilitetsnedgang og forbedre lumbopelvin bevægelsesområde hos gravide i andet trimester gennem målrettet neuromuskulær konditionering.
Metoder. Et randomiseret kontrolleret forsøg inkluderede 50 gravide kvinder (gestationsalder middelværdi±standardafvigelse (område): 22±5 (14 -31) uger) fordelt til eksperimentel (n=25) eller kontrol (n=25) grupper. Den eksperimentelle gruppe gennemførte et seks-ugers progressivt modstandstræningsrehabiliteringsprogram (36 overvågede sessioner) rettet mod lumbopelvine stabilisatorer, paraspinale muskler og hoftegirdelkomplekser. Primære resultater omfattede otte goniometrisk vurderede bevægelsesområdeparametre på tværs af sagittale (dvs.; lumbal fleksion og ekstension), frontale (dvs.; lumbal højre og venstre lateral fleksion) og transversale (dvs.; højre og venstre axial rotation) anatomiske planer, anterior og posterior pelvic tilt. Sekundære resultater omfattede rygsmerter og bækkensmerter. Alle resultater blev målt ved baseline, midtvejs (uge 3) og efter intervention (uge 6). Procentvise ændringer mellem efter intervention og baseline blev beregnet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter og bækkenbåndssmerter udgør de mest udbredte muskel- og skeletbesvær under graviditet, der samlet set påvirker 50% til 70% af gravide kvinder, med en prævalens, der stiger betydeligt i andet og tredje trimester. Disse tilstande udviser multifaktoriell etiologi, der involverer ændret biomekanik, kompromitteret neuromuskulær kontrol, svækket kernemuskulatur og progressiv ledstivhed. Syndromet strækker sig udover subjektiv smerte til at omfatte objektive funktionsnedsættelser, herunder begrænset lumbopelvic bevægelighed, kompromitteret postural stabilitet, reduceret arbejdsevne, øget sygefraværsanvendelse og forhøjet falderisiko, der samlet set påfører betydelige individuelle og samfundsmæssige byrder. Biomekaniske ændringer omfatter øget rygsøjlebelastning (anslået til 56% stigning over ikke-gravid basislinje), hormonel mediering af ligamentær integritet, der påvirker sakroiliakale og pubic symphysis-led, samt neuromuskulære kontrolunderskud, der forringer belastningsoverføringsmekanismer over det lumbopelvise kompleks.
Terapeutisk træning er fremstået som en hjørnestens ikke-farmakologisk intervention i prænatal pleje. Strukturerede protokoller, der sigter mod kernestabilitet, spinal bevægelighed og bækkenbundsfunktion, demonstrerer gavnlige virkninger på smertereduktion, postural optimering og bevarelse af funktionel kapacitet. En systematisk gennemgang fra 2019 fastslog, at prænatal træning reducerer smertens alvorlighed og forbedrer funktionel kapacitet, selvom virkningerne på symptomprævalens forbliver tvetydige. Træning forbedrer lumbopelvic stabilitet gennem styrkelse af dybe abdominale og paraspinale muskler, forbedring af neuromuskulær koordination og proprioceptiv skarphed, optimering af belastningsfordeling over kompromitterede led og potentiel modulering af inflammatoriske kaskader, der bidrager til smertefølsomhed. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) indikerede, at kombineret stabilisering og bækkenbundstræning overgår isolerede træningstilgange til forbedring af lumbopelvic funktion og reduktion af funktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse adresserede disse metodologiske begrænsninger gennem et RCT-design, der inkorporerede valideret goniometrisk vurdering af otte diskrete lumbopelvic bevægelighedsparametre på tre tidsmæssige målepunkter. Studiet sammenlignede resultater mellem gravide kvinder, der deltog i et struktureret seks-ugers progressiv modstandstræningsprogram rettet mod lumbopelvic stabilisatorer, og kontrolgrupper, der kun deltog i rutinemæssige daglige aktiviteter. Dette design muliggør karakterisering af både interventionsvirkninger (sammenligning af trænende (eksperimentel gruppe) vs. ikke-trænende gruppe (kontrolgruppe)) og naturlige graviditetsforløb (undersøgelse af tidsmæssige ændringer inden for kontrolgruppen), og giver derved omfattende bevis for terapeutisk træningseffektivitet og de biomekaniske konsekvenser af graviditetsprogression i fravær af struktureret fysisk træning. Det primære mål var at evaluere, om en struktureret terapeutisk træningsrehabiliteringsprotokol kunne modvirke graviditetsrelateret mobilitetsnedgang og forbedre lumbopelvic bevægelighed hos gravide kvinder i andet trimester gennem målrettet neuromuskulær træning. Forskerne formodede, at den progressive modstandstræningsintervention ville generere betydelige forbedringer i alle målte lumbopelvic mobilitetsparametre, mens kontrol-deltagere ville udvise progressive begrænsninger, efterhånden som graviditeten skred frem, hvilket resulterede i store mellemgruppeforskelle til fordel for interventionsgruppen ved efter-interventionsvurdering. Det sekundære mål var at sammenligne ryg- og bækkensmerter mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ariana Governorate
-
Aryanah, Ariana Governorate, Tunesien, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- specifikke enkeltfødte intrauterine graviditeter bekræftet ultralydsmæssigt
- gestationsalder mellem 14 og 28 uger beregnet fra sidste menstruation og bekræftet af første trimesters ultralydsbiometri
- fravær af diagnosticeret muskel- og skeletpatologi, der kræver medicinsk intervention
- medicinsk godkendelse til moderat intensitet aerob og styrketræning fra behandlende obstetrikere
- evne til at forpligte sig til overvågede motionssessioner seks dage ugentligt i seks på hinanden følgende uger
Eksklusionskriterier:
- omfattede højrisikograviditetsklassifikationer inklusive placenta praevia
- graviditetsinduceret arteriel hypertension eller preeklampsi (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg med proteinuri)
- gestationel diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
- flerfoldig graviditet
- inkompetent cervix eller cerclage-placering
- vedvarende andet trimesters vaginal blødning
- for tidlig bristning af fostervandet
- tidligere for tidlig fødsel
- intrauterine vækstbegrænsninger under tiende percentil
- kontraindikationer for motion ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer
- samtidig deltagelse i strukturede motionsprogrammer, der overstiger 60 minutter ugentligt
- akut lumbopelvis smerteintensitet over seks på numerisk vurderingsskala (0 til 10), der kræver farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning
deltog i et seks ugers progressivt modstandstræningsprogram
|
Vi formodede, at den progressive modstandstræningsintervention ville give betydelige forbedringer i alle målte parametre for lumbopelvinsk mobilitet, mens kontrolgruppens deltagere ville udvise progressive begrænsninger, når graviditeten skred frem, hvilket ville resultere i store forskelle mellem grupperne til fordel for interventionsgruppen ved efter-interventionsvurderingen.
Det sekundære mål var at sammenligne rygsmerter og bækkensmerter mellem de to grupper.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
modtog standard svangerskabspleje uden struktureret motionsordning og deltog kun i rutinemæssige daglige aktiviteter
|
Kontrolgruppen modtog standard svangerskabspleje uden struktureret motionsordning og deltog kun i rutinemæssige daglige aktiviteter.
Kontrolgruppen modtog vejledning om at opretholde sædvanlige aktivitetsmønstre uden bevidst ændring og undlod at påbegynde nye motionsprogrammer i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbopelvic bevægelighedsområde
Tidsramme: Alle resultater blev målt ved baseline, midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Lumbopelvic bevægelsesområde udgjorde otte diskrete bevægelsesparametre på tværs af tre anatomiske planer i overensstemmelse med standardiserede normative værdier
|
Alle resultater blev målt ved baseline, midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
|
Ændringer i rygsmerter og bækkensmerter
Tidsramme: Rygsmerter og bækkensmerter blev målt ved baseline, midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Endepunktskriteriet krævede opnåelse af slutpositionsområdet, hvor deltagerne rapporterede en betydelig strækfornemmelse uden smerter (numerisk vurderingsskala intensitet 4 til 5 ud af 10) (Hatano et al., 2022) opretholdt i to sekunder
|
Rygsmerter og bækkensmerter blev målt ved baseline, midtvejs i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-2024-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .