- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447466
Esercizio e Mobilità Lombo-Pelvica in Gravidanza
Efficacia di un programma di esercizi di resistenza progressiva di sei settimane sulla mobilità lombo-pelvica nel secondo trimestre di gravidanza: uno studio randomizzato controllato
Introduzione. Le alterazioni biomeccaniche indotte dalla gravidanza spesso precipitano restrizioni della mobilità lombo-pelvica, contribuendo alla disfunzione muscoloscheletrica e compromettendo la qualità di vita materna. Questa indagine ha valutato se un protocollo strutturato di riabilitazione con esercizi terapeutici potesse contrastare il declino della mobilità gestazionale e migliorare l'ampiezza di movimento lombo-pelvica in donne incinte nel secondo trimestre attraverso un condizionamento neuromuscolare mirato.
Metodi. Uno studio controllato randomizzato ha arruolato 50 donne incinte (età gestazionale media±deviazione standard (intervallo): 22±5 (14-31) settimane) assegnate a gruppi sperimentale (n=25) o di controllo (n=25). Il gruppo sperimentale ha completato un programma di riabilitazione con esercizi di resistenza progressiva della durata di sei settimane (36 sessioni supervisionate) mirato ai stabilizzatori lombo-pelvici, alla muscolatura paravertebrale e ai complessi della cintura pelvica. Gli esiti primari comprendevano otto parametri di ampiezza di movimento valutati goniometricamente attraverso piani anatomici sagittali (es.; flessione ed estensione lombare), frontali (es.; flessione laterale lombare destra e sinistra) e trasversali (es.; rotazione assiale destra e sinistra), inclinazione pelvica anteriore e posteriore. Gli esiti secondari comprendevano dolore alla schiena e al bacino. Tutti gli esiti sono stati misurati al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6). Sono stati calcolati i cambiamenti percentuali tra post-intervento e basale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare e il dolore alla cintura pelvica costituiscono le lamentele muscoloscheletriche più prevalenti durante la gravidanza, colpendo collettivamente dal 50% al 70% delle donne incinte, con una prevalenza che aumenta sostanzialmente durante il secondo e il terzo trimestre. Queste condizioni presentano un'eziologia multifattoriale che coinvolge biomeccanica alterata, controllo neuromuscolare compromesso, muscolatura del core indebolita e rigidità articolare progressiva. La sindrome va oltre il dolore soggettivo per comprendere deficit funzionali oggettivi, tra cui movimento lombo-pelvico limitato, stabilità posturale compromessa, capacità lavorativa ridotta, maggiore utilizzo di congedi per malattia e aumento del rischio di cadute, imponendo collettivamente un carico sostanziale individuale e sociale. Le alterazioni biomeccaniche includono un aumento del carico spinale (stimato al 56% al di sopra del basale non gravidico), mediazione ormonale dell'integrità legamentosa che colpisce le articolazioni sacro-iliache e della sinfisi pubica e deficit del controllo neuromuscolare che compromettono i meccanismi di trasferimento del carico attraverso il complesso lombo-pelvico.
L'esercizio terapeutico è emerso come un intervento non farmacologico fondamentale nell'assistenza prenatale. Protocolli strutturati mirati alla stabilità del core, alla mobilità spinale e alla funzione del pavimento pelvico dimostrano effetti benefici sulla riduzione del dolore, sull'ottimizzazione posturale e sulla preservazione della capacità funzionale. Una revisione sistematica del 2019 ha stabilito che l'esercizio prenatale riduce la gravità del dolore e migliora la capacità funzionale, sebbene gli effetti sulla prevalenza dei sintomi rimangano equivoci. L'esercizio migliora la stabilità lombo-pelvica rafforzando la muscolatura addominale profonda e paravertebrale, migliorando la coordinazione neuromuscolare e l'acuità propriocettiva, ottimizzando la distribuzione del carico sulle articolazioni compromesse e potenzialmente modulando le cascate infiammatorie che contribuiscono alla sensibilizzazione al dolore. Studi randomizzati controllati (RCT) hanno indicato che l'allenamento combinato di stabilizzazione e del pavimento pelvico supera gli approcci di esercizio isolato per migliorare la funzione lombo-pelvica e ridurre la disabilità.
La presente indagine ha affrontato queste limitazioni metodologiche attraverso un disegno RCT che incorpora una valutazione goniometrica validata di otto parametri discreti del movimento lombo-pelvico in tre punti temporali di misurazione. Lo studio ha confrontato i risultati tra donne incinte che partecipavano a un programma strutturato di esercizi di resistenza progressiva di sei settimane mirato ai stabilizzatori lombo-pelvici e controlli che svolgevano solo le normali attività quotidiane. Questo disegno consente la caratterizzazione sia degli effetti dell'intervento (confrontando il gruppo in esercizio (gruppo sperimentale) vs. il gruppo non in esercizio (gruppo di controllo) che delle traiettorie gestazionali naturali (esaminando i cambiamenti temporali all'interno del gruppo di controllo), fornendo così prove complete riguardo all'efficacia dell'esercizio terapeutico e alle conseguenze biomeccaniche della progressione della gravidanza in assenza di condizionamento fisico strutturato. L'obiettivo primario era valutare se un protocollo strutturato di riabilitazione con esercizi terapeutici potesse contrastare il declino della mobilità gestazionale e migliorare il movimento lombo-pelvico nelle donne incinte nel secondo trimestre attraverso un condizionamento neuromuscolare mirato. I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervento di esercizi di resistenza progressiva avrebbe generato miglioramenti sostanziali in tutti i parametri di mobilità lombo-pelvica misurati, mentre i partecipanti del gruppo di controllo avrebbero mostrato restrizioni progressive con l'avanzare della gravidanza, risultando in grandi differenze tra i gruppi a favore del gruppo di intervento alla valutazione post-intervento. L'obiettivo secondario era confrontare il dolore alla schiena e pelvico tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ariana Governorate
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Aryanah, Ariana Governorate, Tunisia, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gravidanze singole intrauterine specificate confermate ecograficamente
- età gestazionale tra 14 e 28 settimane calcolata dall'ultima mestruazione e confermata dalla biometria ecografica del primo trimestre
- assenza di patologie muscoloscheletriche diagnosticate che richiedano intervento medico
- idoneità medica per esercizio aerobico e di resistenza di intensità moderata rilasciata dal ginecologo curante
- capacità di impegnarsi in sessioni di esercizio supervisionate sei giorni alla settimana per sei settimane consecutive
Criteri di esclusione:
- includevano classificazioni di gravidanza ad alto rischio compresa la placenta previa
- ipertensione arteriosa indotta dalla gravidanza o preeclampsia (pressione sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg con proteinuria)
- diabete mellito gestazionale che richiede terapia insulinica
- gravidanza multipla
- cervice incompetente o posizionamento di cerchiaggio
- sanguinamento vaginale persistente nel secondo trimestre
- rottura prematura delle membrane
- storia di travaglio pretermine
- restrizione della crescita intrauterina al di sotto del decimo percentile
- controindicazioni all'esercizio secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists
- partecipazione contemporanea a programmi di esercizio strutturati che superano i 60 minuti settimanali
- intensità del dolore lombo-pelvico acuto superiore a sei sulla scala numerica di valutazione (da 0 a 10) che richiede gestione farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza
ha partecipato a un programma di esercizi di resistenza progressiva della durata di sei settimane
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Abbiamo ipotizzato che l'intervento di esercizio di resistenza progressiva avrebbe generato miglioramenti sostanziali in tutti i parametri di mobilità lombo-pelvica misurati, mentre i partecipanti del gruppo di controllo avrebbero mostrato restrizioni progressive con l'avanzare della gravidanza, risultando in grandi differenze tra i gruppi a favore del gruppo di intervento nella valutazione post-intervento.
L'obiettivo secondario era confrontare il dolore alla schiena e al bacino tra i due gruppi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ha ricevuto cure prenatali standard senza prescrizione di esercizio strutturato, impegnandosi solo nelle attività quotidiane di routine
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Il gruppo di controllo ha ricevuto cure prenatali standard senza prescrizione di esercizio strutturato, impegnandosi solo nelle attività quotidiane di routine.
Il gruppo di controllo ha ricevuto consulenza per mantenere i modelli di attività abituali senza modifiche intenzionali, evitando l'inizio di nuovi programmi di esercizio durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di movimento lombo-pelvica
Lasso di tempo: Tutti gli esiti sono stati misurati al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
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L'escursione del movimento lombo-pelvica comprendeva otto parametri di movimento discreti attraverso tre piani anatomici, coerenti con i valori normativi standardizzati
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Tutti gli esiti sono stati misurati al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
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Cambiamenti del dolore alla schiena e al bacino
Lasso di tempo: Il dolore alla schiena e al bacino è stato misurato al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
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Il criterio dell'endpoint richiedeva il raggiungimento della posizione di massima escursione articolare, in cui i partecipanti riportavano una sensazione di stiramento sostanziale senza dolore (intensità della scala di valutazione numerica da 4 a 5 su 10) (Hatano et al., 2022), mantenuta per due secondi
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Il dolore alla schiena e al bacino è stato misurato al basale, a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-2024-076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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