- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447466
Beweging en lumbopelvische mobiliteit tijdens de zwangerschap
Effectiviteit van een zes weken durend progressief weerstandsoefenprogramma op het lumbopelvische bewegingsbereik tijdens het tweede trimester van de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Introductie. Biomechanische veranderingen tijdens de zwangerschap veroorzaken vaak beperkingen in de lumbopelvische mobiliteit, wat leidt tot musculoskeletale dysfunctie en een verminderde levenskwaliteit van de moeder. Dit onderzoek evalueerde of een gestructureerd therapeutisch oefenrevalidatieprotocol de afname van de mobiliteit tijdens de zwangerschap kon tegengaan en het bewegingsbereik van het lumbopelvische gebied bij zwangere vrouwen in het tweede trimester kon verbeteren door gerichte neuromusculaire conditionering.
Methoden. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 50 zwangere vrouwen (gemiddelde zwangerschapsduur ± standaarddeviatie (bereik): 22 ± 5 (14 -31) weken) verdeeld in een experimentele (n=25) of controlegroep (n=25). De experimentele groep voltooide een zes weken durend progressief weerstandsoefenrevalidatieprogramma (36 begeleide sessies) gericht op lumbopelvische stabilisatoren, paravertebrale spieren en heupgordelcomplexen. Primaire uitkomstmaten bestonden uit acht goniometrisch gemeten bewegingsbereikparameters in sagittale (d.w.z. lumbale flexie en extensie), frontale (d.w.z. lumbale lateroflexie naar rechts en links) en transversale (d.w.z. axiale rotatie naar rechts en links) anatomische vlakken, en anterieure en posterieure bekkenkanteling. Secundaire uitkomstmaten bestonden uit rug- en bekkenpijn. Alle uitkomstmaten werden gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6). Percentage veranderingen tussen na de interventie en bij aanvang werden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn en bekkenpijn vormen de meest voorkomende musculoskeletale klachten tijdens de zwangerschap, die gezamenlijk 50% tot 70% van de zwangere vrouwen treffen, waarbij de prevalentie aanzienlijk toeneemt tijdens het tweede en derde trimester. Deze aandoeningen vertonen een multifactoriële etiologie met veranderde biomechanica, verminderde neuromusculaire controle, verzwakte kernspieren en progressieve gewrichtsstijfheid. Het syndroom gaat verder dan subjectieve pijn en omvat objectieve functionele beperkingen zoals beperkte lumbopelvische bewegingsuitslag, verminderde houdingsstabiliteit, verminderd arbeidsvermogen, meer gebruik van ziekteverlof en een verhoogd valrisico, wat gezamenlijk een aanzienlijke individuele en maatschappelijke last veroorzaakt. Biomechanische veranderingen omvatten verhoogde belasting van de wervelkolom (geschat op 56% boven de niet-zwangere basislijn), hormonale bemiddeling van ligamentaire integriteit die de sacro-iliacale en schaambeensymfyse articulaties beïnvloedt, en neuromusculaire controletekorten die de belastingsoverdrachtsmechanismen over het lumbopelvische complex belemmeren.
Therapeutische oefening is uitgegroeid tot een hoeksteen van niet-farmacologische interventie in de prenatale zorg. Gestructureerde protocollen gericht op kernstabiliteit, spinale mobiliteit en bekkenbodemfunctie tonen gunstige effecten op pijnvermindering, houdingsoptimalisatie en behoud van functionele capaciteit. Een systematische review uit 2019 stelde vast dat prenatale oefening de pijnintensiteit vermindert en de functionele capaciteit verbetert, hoewel de effecten op symptoomprevalentie dubbelzinnig blijven. Oefening verbetert de lumbopelvische stabiliteit door het versterken van diepe buik- en paravertebrale spieren, het verbeteren van neuromusculaire coördinatie en proprioceptieve scherpte, het optimaliseren van belastingsverdeling over aangetaste gewrichten en mogelijk het moduleren van inflammatoire cascades die bijdragen aan pijnsensibilisatie. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) gaven aan dat gecombineerde stabilisatie- en bekkenbodemtraining geïsoleerde oefenbenaderingen overtreft voor het verbeteren van lumbopelvische functie en het verminderen van invaliditeit.
Dit onderzoek pakte deze methodologische beperkingen aan via een RCT-ontwerp met gevalideerde goniometrische beoordeling van acht discrete lumbopelvische bewegingsparameters op drie temporele meetpunten. De studie vergeleek uitkomsten tussen zwangere vrouwen die deelnamen aan een gestructureerd zes weken durend progressief weerstandsoefenprogramma gericht op lumbopelvische stabilisatoren en controles die alleen routinematige dagelijkse activiteiten uitvoerden. Dit ontwerp maakt karakterisering mogelijk van zowel interventie-effecten (vergelijking oefenende (experimentele groep) versus niet-oefenende groep (controle groep)) als natuurlijke zwangerschapsverloop (onderzoek van temporele veranderingen binnen de controlegroep), waardoor uitgebreid bewijs wordt geleverd over de effectiviteit van therapeutische oefening en de biomechanische gevolgen van zwangerschapsprogressie bij afwezigheid van gestructureerde fysieke conditionering. Het primaire doel was om te evalueren of een gestructureerd therapeutisch oefenrevalidatieprotocol de zwangerschapsgerelateerde mobiliteitsafname kon tegengaan en de lumbopelvische bewegingsuitslag bij zwangere vrouwen in het tweede trimester kon verbeteren door gerichte neuromusculaire conditionering. De onderzoekers hypothetiseerden dat de progressieve weerstandsoefeninterventie substantiële verbeteringen zou genereren in alle gemeten lumbopelvische mobiliteitsparameters, terwijl controledeelnemers progressieve beperkingen zouden vertonen naarmate de zwangerschap vorderde, resulterend in grote tussen-groep verschillen ten gunste van de interventiegroep bij postinterventiebeoordeling. Het secundaire doel was om rug- en bekkenpijn tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ariana Governorate
-
Aryanah, Ariana Governorate, Tunesië, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gespecificeerde eenling intra-uteriene zwangerschappen echografisch bevestigd
- zwangerschapsduur tussen 14 en 28 weken berekend vanaf de laatste menstruatie en bevestigd door eerste-trimester echobiometrie
- afwezigheid van gediagnosticeerde musculoskeletale pathologie die medische interventie vereist
- medische goedkeuring voor matig-intensieve aerobe en weerstandsoefeningen van behandelende verloskundigen
- capaciteit om zich te verbinden aan begeleide trainingssessies zes dagen per week gedurende zes opeenvolgende weken
Exclusiecriteria:
- omvatte hoog-risico zwangerschapsclassificaties inclusief placenta praevia
- zwangerschapsgerelateerde arteriële hypertensie of pre-eclampsie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische ≥90 mmHg met proteïnurie)
- zwangerschapsdiabetes mellitus die insulinebehandeling vereist
- meerlingzwangerschap
- incompetente cervix of cerclageplaatsing
- aanhoudende tweede-trimester vaginale bloeding
- vroegtijdig breken van de vliezen
- voorgeschiedenis van vroeggeboorte
- intra-uteriene groeivertraging onder het tiende percentiel
- contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens American College of Obstetricians and Gynecologists richtlijnen
- gelijktijdige deelname aan gestructureerde bewegingsprogramma's die 60 minuten per week overschrijden
- acute lumbopelvische pijnintensiteit hoger dan zes op numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) die farmacologisch beheer vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
heeft deelgenomen aan een zes weken durend progressief weerstandsoefeningsprogramma
|
Wij gingen ervan uit dat de progressieve weerstandsoefeninginterventie aanzienlijke verbeteringen zou opleveren in alle gemeten lumbopelvische mobiliteitsparameters, terwijl de controledeelnemers progressieve beperkingen zouden vertonen naarmate de zwangerschap vorderde, wat zou resulteren in grote verschillen tussen de groepen ten gunste van de interventiegroep bij de postinterventiebeoordeling.
Het secundaire doel was om rug- en bekkenpijn tussen de twee groepen te vergelijken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
ontving standaard prenatale zorg zonder gestructureerd bewegingsvoorschrift, waarbij alleen routine dagelijkse activiteiten werden uitgevoerd
|
De controlegroep kreeg standaard prenatale zorg zonder gestructureerd bewegingsvoorschrift, waarbij ze alleen deelnamen aan routinematige dagelijkse activiteiten.
De controlegroep kreeg counseling om de gebruikelijke activiteitenpatronen te handhaven zonder opzettelijke aanpassingen, waarbij ze tijdens de onderzoeksperiode vermeden om nieuwe trainingsprogramma's te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbopelvic bewegingsbereik
Tijdsspanne: Alle uitkomsten werden gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6)
|
Lumbopelvische bewegingsuitslag omvatte acht afzonderlijke bewegingsparameters in drie anatomische vlakken, overeenkomstig gestandaardiseerde normatieve waarden
|
Alle uitkomsten werden gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6)
|
|
Veranderingen in rug- en bekkenpijn
Tijdsspanne: Rug- en bekkenpijn werden gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6)
|
Het eindpuntcriterium vereiste het bereiken van een eindstandpositie waarbij deelnemers een aanzienlijk reksensatie zonder pijn rapporteerden (numerieke beoordelingsschaal intensiteit 4 tot 5 van 10) (Hatano et al., 2022) gedurende twee seconden aangehouden
|
Rug- en bekkenpijn werden gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-2024-076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .