- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447466
Ejercicio y Movilidad Lumbopélvica en el Embarazo
Efectividad de un programa de ejercicio de resistencia progresiva de seis semanas sobre el rango de movimiento lumbopélvico en el segundo trimestre del embarazo: Un ensayo controlado aleatorizado
Introducción. Las alteraciones biomecánicas inducidas por el embarazo frecuentemente precipitan restricciones de movilidad lumbopélvica, contribuyendo a la disfunción musculoesquelética y comprometiendo la calidad de vida materna. Esta investigación evaluó si un protocolo estructurado de rehabilitación mediante ejercicio terapéutico podría contrarrestar el declive de movilidad gestacional y mejorar el rango de movimiento lumbopélvico en mujeres embarazadas del segundo trimestre mediante un acondicionamiento neuromuscular específico.
Métodos. Un ensayo controlado aleatorizado reclutó a 50 mujeres embarazadas (edad gestacional media±desviación estándar (rango): 22±5 (14-31) semanas) asignadas a grupos experimental (n=25) o control (n=25). El grupo experimental completó un programa de rehabilitación de ejercicio de resistencia progresiva de seis semanas (36 sesiones supervisadas) dirigido a estabilizadores lumbopélvicos, musculatura paraespinal y complejos de la cintura pélvica. Los resultados primarios comprendieron ocho parámetros de rango de movimiento evaluados goniómetricamente a través de planos anatómicos sagital (es decir; flexión y extensión lumbar), frontal (es decir; flexión lateral lumbar derecha e izquierda) y transversal (es decir; rotación axial derecha e izquierda), inclinación pélvica anterior y posterior. Los resultados secundarios comprendieron dolor de espalda y pélvico. Todos los resultados se midieron al inicio, a mitad de la intervención (semana 3) y tras la intervención (semana 6). Se calcularon los cambios porcentuales entre postintervención y línea base.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor lumbar y el dolor de la cintura pélvica constituyen las quejas musculoesqueléticas más prevalentes durante el embarazo, afectando colectivamente al 50% al 70% de las mujeres embarazadas, con una prevalencia que aumenta sustancialmente durante el segundo y tercer trimestre. Estas condiciones exhiben una etiología multifactorial que involucra biomecánica alterada, control neuromuscular comprometido, musculatura central debilitada y rigidez articular progresiva. El síndrome se extiende más allá del dolor subjetivo para abarcar deficiencias funcionales objetivas, incluyendo rango de movimiento lumbopélvico restringido, estabilidad postural comprometida, capacidad ocupacional reducida, mayor uso de bajas por enfermedad y mayor riesgo de caídas, imponiendo colectivamente cargas sustanciales individuales y sociales. Las alteraciones biomecánicas incluyen aumento de la carga espinal (estimada en un 56% por encima de la línea de base no embarazada), mediación hormonal de la integridad ligamentosa que afecta las articulaciones sacroilíacas y la sínfisis púbica, y déficits de control neuromuscular que perjudican los mecanismos de transferencia de carga a través del complejo lumbopélvico.
El ejercicio terapéutico ha surgido como una intervención no farmacológica fundamental en la atención prenatal. Los protocolos estructurados dirigidos a la estabilidad central, la movilidad espinal y la función del suelo pélvico demuestran efectos beneficiosos en la reducción del dolor, la optimización postural y la preservación de la capacidad funcional. Una revisión sistemática de 2019 estableció que el ejercicio prenatal reduce la gravedad del dolor y mejora la capacidad funcional, aunque los efectos sobre la prevalencia de síntomas siguen siendo equívocos. El ejercicio mejora la estabilidad lumbopélvica mediante el fortalecimiento de la musculatura abdominal profunda y paraespinal, mejorando la coordinación neuromuscular y la agudeza propioceptiva, optimizando la distribución de la carga a través de las articulaciones comprometidas y potencialmente modulando cascadas inflamatorias que contribuyen a la sensibilización al dolor. Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) indicaron que el entrenamiento combinado de estabilización y suelo pélvico supera los enfoques de ejercicio aislado para mejorar la función lumbopélvica y reducir la discapacidad.
La presente investigación abordó estas limitaciones metodológicas mediante un diseño de ECA que incorporó una evaluación goniométrica validada de ocho parámetros discretos de rango de movimiento lumbopélvico en tres puntos de medición temporal. El estudio comparó los resultados entre mujeres embarazadas que participaron en un programa estructurado de ejercicio de resistencia progresiva de seis semanas dirigido a estabilizadores lumbopélvicos y controles que solo realizaban actividades diarias rutinarias. Este diseño permite caracterizar tanto los efectos de la intervención (comparando el grupo que hace ejercicio (grupo experimental) versus el grupo que no hace ejercicio (grupo control) como las trayectorias gestacionales naturales (examinando cambios temporales dentro del grupo control), proporcionando así evidencia integral sobre la eficacia del ejercicio terapéutico y las consecuencias biomecánicas de la progresión del embarazo en ausencia de acondicionamiento físico estructurado. El objetivo principal fue evaluar si un protocolo de rehabilitación de ejercicio terapéutico estructurado podría contrarrestar la disminución de la movilidad gestacional y mejorar el rango de movimiento lumbopélvico en mujeres embarazadas del segundo trimestre a través del acondicionamiento neuromuscular dirigido. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la intervención de ejercicio de resistencia progresiva generaría mejoras sustanciales en todos los parámetros de movilidad lumbopélvica medidos, mientras que los participantes del grupo control exhibirían restricciones progresivas a medida que avanzaba el embarazo, lo que resultaría en grandes diferencias entre grupos que favorecerían al grupo de intervención en la evaluación posterior a la intervención. El objetivo secundario fue comparar el dolor de espalda y pélvico entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ariana Governorate
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Aryanah, Ariana Governorate, Túnez, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos intrauterinos únicos especificados confirmados por ultrasonografía
- edad gestacional entre 14 y 28 semanas calculada a partir del último período menstrual y corroborada por biometría ecográfica del primer trimestre
- ausencia de patología musculoesquelética diagnosticada que requiera intervención médica
- autorización médica para ejercicio aeróbico y de resistencia de intensidad moderada por parte de los obstetras tratantes
- capacidad para comprometerse a sesiones de ejercicio supervisadas seis días a la semana durante seis semanas consecutivas
Criterios de exclusión:
- incluyó clasificaciones de embarazo de alto riesgo como placenta previa
- hipertensión arterial inducida por el embarazo o preeclampsia (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg con proteinuria)
- diabetes mellitus gestacional que requiera terapia con insulina
- gestación múltiple
- cuello uterino incompetente o colocación de cerclaje
- sangrado vaginal persistente en el segundo trimestre
- rotura prematura de membranas
- antecedentes de trabajo de parto prematuro
- restricción del crecimiento intrauterino por debajo del décimo percentil
- contraindicaciones para el ejercicio según las pautas del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos
- participación simultánea en programas de ejercicio estructurado que excedan 60 minutos semanales
- intensidad de dolor lumbopélvico agudo superior a seis en la escala numérica de calificación (0 a 10) que requiera manejo farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
participó en un programa de ejercicios de resistencia progresiva de seis semanas
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Hipotesizamos que la intervención de ejercicio de resistencia progresiva generaría mejoras sustanciales en todos los parámetros de movilidad lumbopélvica medidos, mientras que los participantes del grupo de control mostrarían restricciones progresivas a medida que avanzaba el embarazo, lo que resultaría en grandes diferencias entre grupos a favor del grupo de intervención en la evaluación posterior a la intervención.
El objetivo secundario fue comparar el dolor de espalda y pélvico entre los dos grupos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
recibió atención prenatal estándar sin prescripción estructurada de ejercicio, realizando únicamente actividades diarias rutinarias
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El grupo de control recibió atención prenatal estándar sin prescripción estructurada de ejercicio, participando únicamente en actividades diarias rutinarias.
El grupo de control recibió asesoramiento para mantener patrones de actividad habituales sin modificaciones intencionales, evitando la iniciación de nuevos programas de ejercicio durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento lumbopélvico
Periodo de tiempo: Todos los resultados se midieron al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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El rango de movimiento lumbopélvico constaba de ocho parámetros de movimiento discretos en tres planos anatómicos, consistentes con valores normativos estandarizados
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Todos los resultados se midieron al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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Cambios en el dolor de espalda y pelvis
Periodo de tiempo: El dolor de espalda y pélvico se midió al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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El criterio de punto final requería alcanzar la posición de rango máximo donde los participantes informaron una sensación de estiramiento sustancial sin dolor (intensidad en la escala de valoración numérica de 4 a 5 de 10) (Hatano et al., 2022) mantenida durante dos segundos
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El dolor de espalda y pélvico se midió al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-2024-076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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