- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07447466
Ćwiczenia i mobilność lędźwiowo-miednicza w ciąży
Skuteczność sześciotygodniowego programu progresywnych ćwiczeń oporowych na zakres ruchu lędźwiowo-miednicowego w drugim trymestrze ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Wprowadzenie. Zmiany biomechaniczne wywołane ciążą często prowadzą do ograniczeń ruchomości lędźwiowo-miedniczej, przyczyniając się do dysfunkcji mięśniowo-szkieletowych i pogorszenia jakości życia matki. Niniejsze badanie oceniało, czy ustrukturyzowany protokół rehabilitacyjny z ćwiczeniami terapeutycznymi może przeciwdziałać spadkowi ruchomości w ciąży i zwiększyć zakres ruchu lędźwiowo-miedniczego u kobiet w drugim trymestrze ciąży poprzez ukierunkowane warunkowanie nerwowo-mięśniowe.
Metody. W randomizowanym badaniu kontrolowanym wzięło udział 50 ciężarnych kobiet (średni wiek ciążowy ± odchylenie standardowe (zakres): 22 ± 5 (14–31) tygodni), przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=25) lub kontrolnej (n=25). Grupa eksperymentalna ukończyła sześciotygodniowy progresywny program rehabilitacji z ćwiczeniami oporowymi (36 nadzorowanych sesji) ukierunkowany na stabilizatory lędźwiowo-miednicze, mięśnie przykręgosłupowe oraz kompleksy obręczy biodrowej. Główne punkty końcowe obejmowały osiem parametrów zakresu ruchu ocenianych goniometrycznie w płaszczyznach anatomicznych: strzałkowej (tj. zgięcie i wyprost lędźwiowy), czołowej (tj. boczne zgięcie lędźwiowe w prawo i w lewo) oraz poprzecznej (tj. rotacja osiowa w prawo i w lewo), a także przodopochylenie i tyłopochylenie miednicy. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały ból pleców i miednicy. Wszystkie punkty końcowe mierzono na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3) oraz po interwencji (tydzień 6). Obliczono procentowe zmiany między pomiarem po interwencji a wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bóle dolnej części pleców i bóle obręczy miedniczej stanowią najczęstsze dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego w ciąży, dotykając łącznie 50% do 70% ciężarnych kobiet, przy czym częstość występowania znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.
Te schorzenia mają wieloczynnikową etiologię, obejmującą zmienioną biomechanikę, osłabioną kontrolę nerwowo-mięśniową, osłabioną muskulaturę core oraz postępującą sztywność stawów.
Zespół ten wykracza poza subiektywny ból, obejmując obiektywne zaburzenia funkcjonalne, w tym ograniczony zakres ruchu lędźwiowo-miedniczego, zaburzoną stabilność posturalną, zmniejszoną zdolność zawodową, zwiększone wykorzystanie zwolnień lekarskich oraz podwyższone ryzyko upadków, co łącznie nakłada znaczne obciążenia indywidualne i społeczne.
Zmiany biomechaniczne obejmują zwiększone obciążenie kręgosłupa (szacowane na 56% powyżej wartości wyjściowej u kobiet niebędących w ciąży), hormonalną mediację integralności więzadłowej wpływającą na stawy krzyżowo-biodrowe i spojenie łonowe oraz deficyty kontroli nerwowo-mięśniowej upośledzające mechanizmy przenoszenia obciążenia w kompleksie lędźwiowo-miedniczym.
Ćwiczenia terapeutyczne stały się kamieniem węgielnym niefarmakologicznej interwencji w opiece prenatalnej.
Strukturalne protokoły ukierunkowane na stabilność core, mobilność kręgosłupa i funkcję dna miednicy wykazują korzystne efekty w redukcji bólu, optymalizacji postawy i zachowaniu zdolności funkcjonalnej.
Przegląd systematyczny z 2019 roku ustalił, że ćwiczenia prenatalne zmniejszają nasilenie bólu i poprawiają zdolność funkcjonalną, chociaż efekty na częstość występowania objawów pozostają niejednoznaczne.
Ćwiczenia poprawiają stabilność lędźwiowo-miedniczą poprzez wzmocnienie głębokich mięśni brzucha i przykręgosłupowych, poprawę koordynacji nerwowo-mięśniowej i ostrości proprioceptywnej, optymalizację rozkładu obciążenia na osłabionych stawach oraz potencjalną modulację kaskad zapalnych przyczyniających się do sensytyzacji bólowej.
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wskazały, że połączony trening stabilizacyjny i dna miednicy przewyższa izolowane podejścia ćwiczeniowe w poprawie funkcji lędźwiowo-miedniczej i redukcji niepełnosprawności.
Niniejsze badanie zajęło się tymi ograniczeniami metodologicznymi poprzez projekt RCT, włączający zwalidowaną goniometryczną ocenę ośmiu dyskretnych parametrów zakresu ruchu lędźwiowo-miedniczego w trzech punktach pomiarowych czasowych.
Badanie porównało wyniki między ciężarnymi kobietami uczestniczącymi w strukturalnym sześciotygodniowym progresywnym programie ćwiczeń oporowych ukierunkowanym na stabilizatory lędźwiowo-miednicze a grupą kontrolną wykonującą tylko rutynowe codzienne czynności.
Ten projekt umożliwia scharakteryzowanie zarówno efektów interwencji (porównanie grupy ćwiczącej (grupa eksperymentalna) vs. grupy niećwiczącej (grupa kontrolna)), jak i naturalnych trajektorii ciążowych (badanie zmian czasowych w grupie kontrolnej), dostarczając tym samym kompleksowych dowodów dotyczących skuteczności ćwiczeń terapeutycznych oraz biomechanicznych konsekwencji postępu ciąży przy braku strukturalnego kondycjonowania fizycznego.
Głównym celem była ocena, czy strukturalny protokół rehabilitacji ćwiczeniami terapeutycznymi mógłby przeciwdziałać spadkowi mobilności ciążowej i zwiększyć zakres ruchu lędźwiowo-miedniczego u kobiet w drugim trymestrze ciąży poprzez ukierunkowane kondycjonowanie nerwowo-mięśniowe.
Badacze postawili hipotezę, że interwencja progresywnych ćwiczeń oporowych wygeneruje znaczącą poprawę we wszystkich mierzonych parametrach mobilności lędźwiowo-miedniczej, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej wykazywaliby postępujące ograniczenia w miarę zaawansowania ciąży, skutkując dużymi różnicami międzygrupowymi na korzyść grupy interwencyjnej w ocenie pointerwencyjnej.
Celem drugorzędnym było porównanie bólu pleców i miednicy między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ariana Governorate
-
Aryanah, Ariana Governorate, Tunezja, 2073
- Institut Supérieur du Sport et de l'Education Physique de Ksar-Saïd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzone ultrasonograficznie określone ciąża pojedyncza wewnątrzmaciczna
- wiek ciążowy między 14 a 28 tygodniem obliczony od ostatniej miesiączki i potwierdzony biometrią ultrasonograficzną z pierwszego trymestru
- brak rozpoznanej patologii układu mięśniowo-szkieletowego wymagającej interwencji medycznej
- zgodę lekarską na umiarkowaną intensywność ćwiczeń aerobowych i oporowych od prowadzącego położnika
- zdolność do zaangażowania się w nadzorowane sesje ćwiczeń sześć dni w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni
Kryteria wyłączenia:
- obejmowały klasyfikacje ciąży wysokiego ryzyka, w tym łożysko przodujące
- ciążowe nadciśnienie tętnicze lub stan przedrzucawkowy (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg z białkomoczem
- cukrzycę ciążową wymagającą insulinoterapii
- ciążę mnogą
- niewydolność szyjki macicy lub założenie szwu okrężnego
- uporczywe krwawienie z pochwy w drugim trymestrze
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- wywiad przedwczesnego porodu
- wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania poniżej dziesiątego percentyla
- przeciwwskazania do ćwiczeń według wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists
- jednoczesne uczestnictwo w strukturyzowanych programach ćwiczeń przekraczające 60 minut tygodniowo
- ostry ból lędźwiowo-miedniczny o natężeniu przekraczającym sześć w skali numerycznej (0 do 10) wymagający leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
uczestniczył w sześciotygodniowym programie progresywnych ćwiczeń oporowych
|
Postawiliśmy hipotezę, że interwencja z postępującym treningiem oporowym wygeneruje znaczące poprawy we wszystkich mierzonych parametrach mobilności lędźwiowo-miedniczej, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej wykazywać będą postępujące ograniczenia w miarę zaawansowania ciąży, co doprowadzi do dużych różnic międzygrupowych na korzyść grupy interwencyjnej podczas oceny po interwencji.
Drugim celem było porównanie bólu pleców i miednicy między obiema grupami.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymywała standardową opiekę prenatalną bez ustrukturyzowanej recepty na ćwiczenia, angażując się wyłącznie w rutynowe codzienne czynności
|
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę prenatalną bez strukturalnej recepty ćwiczeń, angażując się jedynie w rutynowe codzienne czynności.
Grupa kontrolna otrzymała poradnictwo w celu utrzymania nawykowych wzorców aktywności bez celowej modyfikacji, unikając inicjowania nowych programów ćwiczeń w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu lędźwiowo-miedniczego
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki były mierzone na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
|
Zakres ruchu lędźwiowo-miedniczy obejmował osiem dyskretnych parametrów ruchu w trzech płaszczyznach anatomicznych zgodnych ze standaryzowanymi wartościami normatywnymi
|
Wszystkie wyniki były mierzone na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
|
|
Zmiany bólu pleców i miednicy
Ramy czasowe: Ból pleców i miednicy mierzono na początku, w połowie interwencji (tydzień 3) oraz po interwencji (tydzień 6)
|
Kryterium końcowe wymagało osiągnięcia pozycji końcowego zakresu ruchu, w której uczestnicy zgłaszali znaczne uczucie rozciągania bez bólu (intensywność w skali numerycznej 4 do 5 z 10) (Hatano i in., 2022) utrzymywanej przez dwie sekundy
|
Ból pleców i miednicy mierzono na początku, w połowie interwencji (tydzień 3) oraz po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-2024-076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .