Od jednoho dítěte k plánování rodiny (FromSich)
7. března 2026 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Od jednoho dítěte k plánování rodiny: Determinanty návratu k ART pro vybudování vytoužené rodiny v monocentrické italské kohortě.
Tato monocentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl zkoumat reprodukční chování a následné výsledky budování rodiny u párů, které dosáhly prvního živě narozeného dítěte pomocí asistované reprodukční technologie (ART) na univerzitním reprodukčním centru v Itálii.
Všichni páry, které dosáhly prvního živě narozeného dítěte mezi lednem 2010 a prosincem 2020, budou zahrnuty a sledovány až do prosince 2024.
Primárním cílem je vyhodnotit míru návratu pro další léčbu ART po prvním živě narozeném dítěti.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení kumulativní míry živě narozených dětí (CLBR) pro druhé a třetí živě narozené dítě.
Budou analyzovány asociace mezi chováním návratu a klinickými faktory, včetně věku matky, přítomnosti kryokonzervovaných oocytů nebo embryí a charakteristik léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5852
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala všechny páry, které podstoupily a dokončily cykly asistované reprodukce a dosáhly prvního živě narozeného dítěte mezi lednem 2010 a prosincem 2020, které se následně vrátily k novým pokusům a splnily následující kritéria zařazení: být heterosexuálním párem s věkem matky mezi 18 a 43 lety, mít kompletní klinické a demografické údaje dostupné ve vnitřní databázi a mít informace o sledování až do prosince 2024
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry podstoupily léčbu ART v Centru Humanitas Fertility (Rozzano, Milán)
- Páry dosáhly prvního klinického těhotenství v důsledku ART mezi lednem 2010 a prosincem 2020
- Heterosexuální páry, u kterých byl věk matky mezi 18 a 43 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Páry, které nesplnily kritéria pro zařazení
- Cykly ART zahrnující preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A)
- Použití darovaných gamet (darování vajíčka nebo spermatu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Návratníci
Páry, kterým se v rámci studie podařilo dosáhnout prvního živě narozeného dítěte pomocí asistované reprodukce a které se po porodu během sledovaného období nevrátily k další léčbě asistované reprodukce.
|
|
Návratníci
Páry, které v rámci studie dosáhly prvního živě narozeného dítěte pomocí asistované reprodukce, a následně se vrátily k absolvování jednoho nebo více dalších cyklů asistované reprodukce za účelem dalších pokusů o početí během sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návratnosti párů, které dosáhly prvního těhotenství a vrátily se, aby se pokusily o druhé dítě.
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2024
|
Analýza míry návratnosti párů, které již dosáhly prvního těhotenství a usilovaly o druhé dítě, s komplexním vyhodnocením klinických, demografických a léčebných faktorů, které mohou ovlivnit jejich pravděpodobnost návratu pro další pokusy o asistovanou reprodukci.
Tato analýza si klade za cíl identifikovat, které charakteristiky jsou spojeny s vyšší či nižší pravděpodobností pokračování v budování rodiny po počátečním živém porodu.
|
Od ledna 2010 do prosince 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra živě narozených dětí u párů, které již dosáhly prvního živě narozeného dítěte a pokoušely se počít druhé dítě
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2024
|
Analýza kumulativní míry živě narozených dětí u párů, které již dosáhly prvního živě narozeného dítěte a usilovaly o druhé dítě prostřednictvím následných pokusů o asistovanou reprodukci, s komplexním vyhodnocením klinických, demografických a léčebně souvisejících faktorů, které mohou ovlivnit jejich pravděpodobnost dosažení dalšího živě narozeného dítěte.
Tato analýza si klade za cíl identifikovat, které charakteristiky jsou spojeny s vyššími nebo nižšími šancemi na úspěšné získání druhého živě narozeného dítěte po prvním.
|
Od ledna 2010 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GIN2/OSS001/2025
- Ethics committee No. 4773 (Jiný identifikátor: Humanitas Research Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena kvůli retrospektivnímu designu studie a institucionálním politikám ochrany údajů.
Pouze agregované, anonymizované výsledky budou k dispozici v publikovaném rukopisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .