Hodnocení systému DIMI RRT In-Center k prokázání bezpečnosti a použitelnosti v domácím prostředí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl informovaný souhlas a podepsal autorizační prohlášení v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (HIPAA).
2. Subjekt je nejméně 18 let a méně než 75 let.
3. Subjekt určil individuálního „Care Partnera“, který má být vyškolen a dostupný podle potřeby. Takový partner péče musí být považován za kompetentního pro školení o používání zařízení předepisujícím lékařem a musí se zavázat ke zkoušce.
4. Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) adekvátně léčené udržovací dialýzou dosahující Kt/V ≥ 1,2 a jeho/její ošetřující nefrolog jej považuje za stabilního po dobu alespoň tří měsíců.
5. Subjekt má dobře fungující a stabilní cévní přístup, který umožňuje průtok krve minimálně 300 ml/min.
6. Subjekt má zdokumentované psychosociální hodnocení kvalifikovaným sociálním pracovníkem, ošetřujícím lékařem nebo sestrou na domácí hemodialýze.
7. Subjekt nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením první studijní léčby a během období studie bude používat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce.
8. Subjekt má k provádění hemodialýzy domácí prostředí, které splňuje kritéria prostředí domácího použití (definované v části 15.1).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt trpí demencí nebo postrádá schopnost sebeobsluhy.
2. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců od prvního studijního postupu.
3. Subjekt není schopen porozumět nebo spolupracovat s hemodialyzační sestrou a dialyzačním týmem.
4. Subjekt má zdokumentovanou historii nedodržování dialyzační léčby, která by bránila úspěšnému dokončení studie.
5. Subjekt měl nedávno závažný kardiovaskulární nežádoucí účinek během posledních 3 měsíců.
6. Subjekt má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New Yorku nebo ejekční frakci nižší než 30 %.
7. Subjekt má přetrvávající systolický krevní tlak před dialýzou vsedě nižší než 100 mmHg navzdory lékařské terapii.
8. Subjekt má symptomatickou intradialytickou hypotenzi vyžadující lékařskou intervenci ve dvou z posledních tří léčebných terapií.
9. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotika během posledních 7 dnů.
10. Subjekt má přetížení tekutinami kvůli nezvladatelnému ascitu sekundárnímu k jaterní cirhóze.
11. Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak (např. setrvalý/přetrvávající systolický krevní tlak před dialýzou vyšší než 180 mmHg navzdory maximální léčebné terapii ve dvou z posledních tří léčebných terapií).
12. Subjekt netoleruje heparin.
13. Subjekt je séroreaktivní na povrchový antigen hepatitidy B.
14. Subjekt má aktivní, život ohrožující revmatologické onemocnění.
15. Subjekt měl v anamnéze nežádoucí reakce na materiál membrány dialyzátoru.
16. Subjekt se účastní další výzkumné klinické studie léčiva nebo zařízení související s domácí hemodialýzou, která je v rozporu s provedením této studie.
17. Očekává se, že subjekt dostane transplantaci ledviny od jakéhokoli dárcovského orgánu v příštích 6 měsících.
18. Subjekt má život ohrožující malignitu, která je aktivně léčena a která by bránila úspěšnému dokončení protokolu studie.
19. Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by subjektu bránila být vhodným kandidátem pro zařazení do studie.