Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darolutamidu + ADT v kombinaci s nízkou dávkou docetaxelu u mHSPC (LoDARO)

25. března 2026 aktualizováno: Yonghong Li

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darolutamidu + ADT v kombinaci s nízkou dávkou docetaxelu u mHSPC: multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost darolutamidu + ADT v kombinaci s nízkou dávkou docetaxelu při léčbě pacientů s mHSPC s plánovaným náborem přibližně 109 pacientů.

Účelem této studie je zjistit podíl pacientů, kteří dosáhnou nedetekovatelné hladiny PSA (PSA< 0,2 ng/ml) při primární analýze (24 týdnů). Podle studie ARASENS je procento nedetekovatelného PSA v experimentální skupině v čínské podskupině po 24 týdnech 46,2 %. Tato studie vypočítává, že je možné udržet terapeutickou účinnost PSA při snížení dávky docetaxelu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Wang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Čína
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nanhui Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Muži ve věku ≥18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  4. Metastatické onemocnění doložené buď pozitivním scintigramem kostí, nebo pro měkkotkáňové či viscerální metastázy buď kontrastem zesílenou počítačovou tomografií (CT) břicha/pánve/hrudníku nebo magnetickou rezonancí (MRI) hodnocenou vyšetřujícím lékařem a potvrzenou centrálním radiologickým posouzením
  5. Pacienti musí být podle posouzení vyšetřujícího lékaře vhodní pro ADT a terapii docetaxelem
  6. Zahájení ADT (LHRH agonist/antagonist nebo orchiektomie) s nebo bez antiandrogenu první generace, ne však déle než 12 týdnů před zařazením. U pacientů léčených LHRH agonisty se doporučuje léčba v kombinaci s antiandrogenem první generace alespoň 4 týdny před zahájením studie. Antiandrogen první generace musí být ukončen před zařazením.
  7. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba:

  1. LHRH agonist/antagonist zahájený více než 12 týdnů před zahájením studie
  2. Inhibitory androgenového receptoru (AR) druhé generace jako enzalutamid, ARN-509, darolutamid, další experimentální inhibitory AR
  3. Inhibitor enzymu cytochrom P 17 jako acetát abirateronu nebo perorální ketokonazol jako protinádorová léčba karcinomu prostaty
  4. Chemoterapie nebo imunoterapie pro karcinom prostaty před randomizací 2. Léčba radioterapií (externí radioterapie, brachyterapie nebo radiofarmaka) do 2 týdnů před zahájením studie 3. Známá přecitlivělost na kterékoli ze studijních léčiv, třídy studijních léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studijních léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezjistitelný PSA (<0,2ng/ml) ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nedetekovatelný PSA(<0.2ng/ml) po 24 týdnech
Časové okno: 6 měsíců
Definován jako poměr počtu subjektů, jejichž PSA je nižší než 0,2 ng/ml, k celkovému počtu subjektů, u kterých lze vyhodnotit odpověď PSA do 24 týdnů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonghong Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-342

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit