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Valutazione dell’Efficacia e della Sicurezza di Darolutamide + ADT in Combinazione con Docetaxel a Basso Dosaggio nel mHSPC (LoDARO)

25 marzo 2026 aggiornato da: Yonghong Li

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di Darolutamide + ADT in Combinazione con Docetaxel a Basso Dosaggio in mHSPC: uno Studio Multicentrico, Prospettico, a Braccio Singolo

Questo è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a esplorare l'efficacia e la sicurezza di darolutamide + ADT combinati con docetaxel a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con mHSPC, con l'obiettivo di reclutare circa 109 pazienti.

Lo scopo di questo studio è indagare la proporzione di pazienti che raggiungono PSA non rilevabile (PSA< 0.2ng/ml) all'analisi primaria (24 settimane). Secondo lo studio ARASENS, la percentuale di PSA non rilevabile nel braccio sperimentale nel sottogruppo cinese a 24 settimane è del 46,2%. Questo studio calcola che sia possibile mantenere l'efficacia terapeutica del PSA riducendo la dose di docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bin Wang
        • Contatto:
      • Meizhou, Cina
        • Meizhou People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nanhui Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Maschi di età ≥18 anni
  3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia metastatica documentata mediante scintigrafia ossea positiva, o per metastasi dei tessuti molli o viscerali, mediante tomografia computerizzata (TC) addominale/pelvica/toracica con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (RM) valutata dallo Sperimentatore e confermata dalla revisione radiologica centrale
  5. I soggetti devono essere candidati alla terapia con ADT e docetaxel secondo il giudizio dello Sperimentatore
  6. Inizio di ADT (agonista/antagonista LHRH o orchiectomia) con o senza anti-androgeno di prima generazione, ma non oltre 12 settimane prima dell'inclusione. Per i soggetti che ricevono agonisti LHRH, si raccomanda il trattamento in combinazione con un anti-androgeno di prima generazione per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. L'anti-androgeno di prima generazione deve essere interrotto prima dell'inclusione.
  7. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente con:

  1. Agonisti/antagonisti LHRH iniziati più di 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  2. Inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, ARN-509, darolutamide, altri inibitori sperimentali dell'AR
  3. Inibitore dell'enzima citocromo P 17 come acetato di abiraterone o ketoconazolo orale come trattamento antineoplastico per il cancro alla prostata
  4. Chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata prima della randomizzazione 2. Trattamento con radioterapia (radioterapia a fasci esterni, brachiterapia o radiofarmaci) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio 3. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, alle classi di farmaci dello studio o agli eccipienti nella formulazione dei farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA non rilevabile (<0.2ng/ml) a 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PSA non rilevabile (<0,2 ng/ml) a 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il rapporto tra il numero di soggetti con PSA inferiore a 0,2ng/ml e il numero totale di soggetti la cui risposta del PSA può essere valutata entro 24 settimane
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonghong Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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