Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu + ADT w połączeniu z niską dawką docetakselu w mHSPC (LoDARO)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yonghong Li

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu + ADT w połączeniu z niską dawką docetakselu w mHSPC: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie

To jedno-ramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darolutamidu + ADT w połączeniu z niską dawką docetakselu w leczeniu pacjentów z mHSPC, planujące rekrutację około 109 pacjentów.

Celem tego badania jest zbadanie odsetka pacjentów, którzy osiągną niewykrywalne PSA (PSA < 0,2 ng/ml) w głównej analizie (24 tygodnie). Zgodnie z badaniem ARASENS, odsetek niewykrywalnego PSA w grupie eksperymentalnej w podgrupie chińskiej po 24 tygodniach wynosi 46,2%. To badanie oblicza, że możliwe jest utrzymanie skuteczności terapeutycznej PSA przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki docetakselu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bin Wang
        • Kontakt:
      • Meizhou, Chiny
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nanhui Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty
  4. Przerzutowa choroba udokumentowana albo przez dodatni scyntygrafię kości, albo dla przerzutów do tkanek miękkich lub trzewnych, przez tomografię komputerową (TK) jamy brzusznej/miednicy/klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny (MRI) ocenione przez badacza i potwierdzone przez centralny przegląd radiologiczny
  5. Pacjenci muszą być kandydatami do terapii ADT i docetakselu według oceny badacza
  6. Rozpoczęcie ADT (agonista/antagonista LHRH lub orchidektomia) z lub bez antyandrogenu pierwszej generacji, ale nie dłużej niż 12 tygodni przed włączeniem.
    Dla pacjentów otrzymujących agonistów LHRH, zaleca się leczenie w skojarzeniu z antyandrogenem pierwszej generacji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
    Antyandrogen pierwszej generacji musi zostać odstawiony przed włączeniem.
  7. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze leczenie:

  1. Agonistami/antagonistami LHRH rozpoczęte więcej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  2. Inhibitorami receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, takimi jak enzalutamid, ARN-509, darolutamid, inne badane inhibitory AR
  3. Inhibitorem enzymu cytochromu P17, takim jak octan abirateronu lub doustny ketokonazol jako leczenie przeciwnowotworowe raka prostaty
  4. Chemioterapią lub immunoterapią raka prostaty przed randomizacją 2. Leczenie radioterapią (zewnętrzna radioterapia wiązką, brachyterapia lub leki radiofarmaceutyczne) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania 3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancje pomocnicze w formulacji badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne PSA(<0.2ng/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Niewykrywalny PSA (<0,2 ng/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako stosunek liczby pacjentów, u których poziom PSA jest niższy niż 0,2ng/ml, do całkowitej liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź PSA w ciągu 24 tygodni
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonghong Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-342

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MHSPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj