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Evaluación de la eficacia y seguridad de Darolutamida + ADT combinado con Docetaxel en dosis bajas en mHSPC (LoDARO)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Yonghong Li

Evaluación de la eficacia y seguridad de Darolutamida + ADT combinado con Docetaxel en dosis baja en mHSPC: un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo

Este es un estudio intervencional, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, cuyo objetivo es explorar la eficacia y seguridad de darolutamida + ADT combinado con dosis baja de docetaxel en el tratamiento de pacientes con mHSPC, con planificación de reclutar aproximadamente 109 pacientes.

El propósito de este estudio es investigar la proporción de pacientes que alcanzan PSA indetectable (PSA< 0,2ng/ml) en el análisis primario (24 semanas). Según el estudio ARASENS, el porcentaje de PSA indetectable en el brazo experimental del subconjunto chino a las 24 semanas es del 46,2%. Este estudio calcula que es posible mantener la eficacia terapéutica del PSA mientras se reduce la dosis de docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Bin Wang
        • Contacto:
          • Bin Wang
          • Número de teléfono: 13178827278
          • Correo electrónico: 972364766@qq.com
      • Meizhou, Porcelana
        • Meizhou People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nanhui Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Varones ≥18 años de edad
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  4. Enfermedad metastásica documentada mediante una gammagrafía ósea positiva o, para metástasis de tejidos blandos o viscerales, mediante tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica/torácica con contraste o resonancia magnética (RM) evaluada por el investigador y confirmada por revisión radiológica central
  5. Los sujetos deben ser candidatos para terapia con ADT y docetaxel según el criterio del investigador
  6. Haber iniciado ADT (agonista/antagonista de LHRH u orquiectomía) con o sin antiandrógeno de primera generación, pero no más de 12 semanas antes de la inclusión. Para los sujetos que reciben agonistas de LHRH, se recomienda el tratamiento en combinación con un antiandrógeno de primera generación durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio. El antiandrógeno de primera generación debe suspenderse antes de la inclusión.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con:

  1. Agonistas/antagonistas de LHRH iniciados más de 12 semanas antes del inicio del estudio
  2. Inhibidores de segunda generación del receptor de andrógenos (AR) como enzalutamida, ARN-509, darolutamida, otros inhibidores de AR en investigación
  3. Inhibidor de la enzima citocromo P 17 como acetato de abiraterona o ketoconazol oral como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata
  4. Quimioterapia o inmunoterapia para el cáncer de próstata antes de la aleatorización 2. Tratamiento con radioterapia (radioterapia externa, braquiterapia o radiofármacos) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio 3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA indetectable (<0,2ng/ml) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
PSA indetectable (<0.2ng/ml) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como la proporción del número de sujetos cuyo PSA es inferior a 0,2 ng/ml con respecto al número total de sujetos cuya respuesta del PSA puede evaluarse en un plazo de 24 semanas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonghong Li

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-FXY-342

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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