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Avaliação da Eficácia e Segurança de Darolutamida + ADT Combinado com Docetaxel em Dose Baixa em mHSPC (LoDARO)

25 de março de 2026 atualizado por: Yonghong Li

Avaliação da Eficácia e Segurança de Darolutamida + ADT Combinado com Docetaxel de Baixa Dose em mHSPC: um Estudo Multicêntrico, Prospetivo, de Braço Único

Este é um estudo intervencionista, prospetivo, multicêntrico, de braço único, que visa explorar a eficácia e segurança da combinação de darolutamida + ADT com docetaxel de baixa dose no tratamento de doentes com mHSPC, planeando recrutar aproximadamente 109 doentes.

O objetivo deste estudo é investigar a proporção de doentes que atingem PSA indetetável (PSA< 0,2ng/ml) na análise primária (24 semanas). De acordo com o estudo ARASENS, a percentagem de PSA indetetável no braço experimental do subgrupo chinês às 24 semanas é de 46,2%. Este estudo calcula que é possível manter a eficácia terapêutica do PSA enquanto se reduz a dose de docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Bin Wang
        • Contato:
      • Meizhou, China
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nanhui Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Homens com idade ≥18 anos
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente
  4. Doença metastática documentada por cintigrafia óssea positiva, ou, para metástases de tecidos moles ou viscerais, por tomografia computadorizada (TC) abdominal/pélvica/torácica com contraste ou por ressonância magnética (RM), avaliada pelo Investigador e confirmada por revisão radiológica central
  5. Os sujeitos devem ser candidatos a ADT e terapia com docetaxel, de acordo com o julgamento do Investigador
  6. Início de ADT (agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia) com ou sem antiandrogénio de primeira geração, mas não há mais de 12 semanas antes da inclusão. Para sujeitos que recebem agonistas de LHRH, recomenda-se tratamento em combinação com um antiandrogénio de primeira geração durante pelo menos 4 semanas antes do início do estudo. O antiandrogénio de primeira geração deve ser interrompido antes da inclusão.
  7. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com:

  1. Agonistas/antagonistas de LHRH iniciados há mais de 12 semanas antes do início do estudo
  2. Inibidores de segunda geração do recetor de androgénio (AR), como enzalutamida, ARN-509, darolutamida, ou outros inibidores de AR em investigação
  3. Inibidores da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral, como tratamento antineoplásico para cancro da próstata
  4. Quimioterapia ou imunoterapia para cancro da próstata antes da randomização 2. Tratamento com radioterapia (radioterapia externa, braquiterapia ou radiofármacos) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo 3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo, classes de fármacos do estudo ou excipientes na formulação dos fármacos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA indetectável (<0,2 ng/ml) às 24 semanas
Prazo: 6 meses
6 meses
PSA Indetetável (<0.2ng/ml) às 24 semanas
Prazo: 6 meses
Definida como a proporção do número de sujeitos cujo PSA é inferior a 0,2 ng/ml em relação ao número total de sujeitos cuja resposta de PSA pode ser avaliada dentro de 24 semanas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonghong Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-342

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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