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Darolutamide + ADT와 저용량 Docetaxel 병용요법이 mHSPC에 미치는 효능 및 안전성 평가 (LoDARO)

2026년 3월 25일 업데이트: Yonghong Li

전이성 호르몬 감수성 전립선암에서 다롤루타미드+ADT와 저용량 도세탁셀 병용 요법의 효능과 안전성 평가: 다기관, 전향적, 단일군 연구

이것은 단일 군, 전향적, 다기관 중재 연구로, mHSPC 환자를 치료하기 위해 darolutamide + ADT와 저용량 docetaxel을 병합한 요법의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하며, 약 109명의 환자를 모집할 계획입니다.

이 연구의 목적은 주 분석(24주)에서 PSA가 검출되지 않는(PSA< 0.2ng/ml) 환자의 비율을 조사하는 것입니다. ARASENS 연구에 따르면, 중국 하위 집단에서 24주에 실험군의 검출되지 않는 PSA 비율은 46.2%입니다. 이 연구는 docetaxel의 용량을 줄이면서도 PSA의 치료 효과를 유지할 수 있다고 계산합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Bin Wang
        • 연락하다:
      • Meizhou, 중국
        • Meizhou People's hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nanhui Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 만 18세 이상의 남성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  4. 양성 골스캔 또는 연조직/내장 전이에 대해 조영증강 복부/골반/흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 확인된 전이성 질환(연구자가 평가하고 중앙 방사선학적 검토로 확인됨)
  5. 연구자의 판단에 따라 ADT 및 도세탁셀 치료 대상자여야 함
  6. 연구 시작 12주 이내에 ADT(LHRH 작용제/길항제 또는 고환제거술)를 시작했으며, 1세대 항안드로겐과 함께 또는 없이 투여 가능. LHRH 작용제를 투여하는 대상자의 경우, 연구 시작 최소 4주 전부터 1세대 항안드로겐과 병용 치료를 권장함. 1세대 항안드로겐은 연구 시작 전 중단해야 함.
  7. 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

1. 이전 치료:

  1. 연구 시작 12주 이상 전에 시작된 LHRH 작용제/길항제
  2. 엔잘루타미드, ARN-509, 다롤루타미드 등의 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제 및 기타 연구용 AR 억제제
  3. 전립선암 항종양 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구 케토코나졸과 같은 시토크롬 P 17 효소 억제제
  4. 무작위 배정 전 전립선암에 대한 화학요법 또는 면역요법 2. 연구 시작 2주 이내에 시행된 방사선 치료(외부 방사선 치료, 근접 방사선 치료 또는 방사성 의약품) 3. 연구 약물, 연구 약물 종류 또는 연구 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 검출 불가능한 PSA(<0.2ng/ml)
기간: 6개월
6개월
24주차에 검출 불가능한 PSA(<0.2ng/ml)
기간: 6개월
PSA 반응을 24주 이내에 평가할 수 있는 총 대상자 수 대비 PSA가 0.2ng/ml 미만인 대상자 수의 비율로 정의됨
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonghong Li

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-342

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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